Prix de RIMSTAR, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018

Dénomination du médicament

RIMSTAR mg comprimé pelliculérifampicine (150 mg) + isoniazide (75 mg) + pyrazinamide (400 mg) + chlorhydrate d'éthambutol (275 mg)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIMSTAR mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIMSTAR mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RIMSTAR mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIMSTAR mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIMSTAR mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AM06

RIMSTAR appartient à la classe des médicaments antituberculeux. Il s'agit de l'association de quatre antituberculeux. Ce médicament est utilisé pour traiter les infections dues aux mycobactéries, bactéries responsables de la tuberculose.

RIMSTAR est indiqué dans le traitement initial de la tuberculose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMSTAR mg comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RIMSTAR mg comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux rifamycines, à l'isoniazide, au pyrazinamide, au chlorhydrate d’éthambutol ou à l'un des autres composants contenus dans RIMSTAR mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous souffrez d'une maladie hépatique aiguë (maladie du foie) ou si vous avez déjà eu des troubles hépatiques provoqués par des médicaments,
• si vous êtes atteint de porphyrie,
• si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse aiguë (inflammation des articulations),
• si vous êtes atteint d'insuffisance rénale sévère (défaillance sévère des fonctions des reins).
• si vous prenez actuellement l'un des traitements suivants :

ovoriconazole,

oinhibiteurs des protéases à l'exception du ritonavir quand il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour.

Ne pas prendre RIMSTAR si vous êtes dans un de ces cas.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIMSTAR, comprimé pelliculé.

Avant de prendre ce médicament, signalez à votre médecin si vous souffrez d'une des maladies suivantes :

• insuffisance hépatique ou maladie hépatique chronique,
• insuffisance rénale,
• goutte,
• diabète,
• épilepsie,
• inflammation des nerfs périphériques,
• troubles oculaires,
• alcoolisme chronique,

·sous-alimentation.

Vous ne devez pas prendre RIMSTAR si votre poids est inférieur à 30 kg.

Vous ne devez pas interrompre le traitement par RIMSTAR sans consulter au préalable votre médecin.

En plus de la prise de contraceptifs oraux (pilule), des moyens de contraception complémentaires (non hormonaux) doivent être utilisés tout au long du traitement par RIMSTAR.

Autres médicaments et RIMSTAR mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez notamment à votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments suivants.

Vous ne devez pas prendre RIMSTAR avec l'un des médicaments suivants :

• voriconazole,
• inhibiteurs de la protéase à l'exception du ritonavir s'il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour.

Vous ne devriez pas prendre RIMSTAR avec l'un des médicaments suivants :

• névirapine,
• simvastatine,
• ritonavir,

·contraceptifs oraux : vous devez utiliser d'autres moyens de contraception non hormonaux aussi longtemps que vous prenez RIMSTAR.

Signalez également à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque comme les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), propafénone, méxilétine, tocaïnide, lorcaïnide,

· médicaments pour le cœur ou la pression artérielle : inhibiteurs calciques (comme diltiazem, nifedipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, nicardipine, nisoldipine, amlodipine), digitoxine, digoxine, carvédilol, bêta-bloquants (comme bisoprolol, métoprolol, propranolol, carvédilol), losartan, imidapril, énalapril,

· diurétiques comme l’éplérénone,

· médicaments destinés à inhiber le système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, le léflunomide, l’azathioprine,

· corticoïdes,

· médicaments pour traiter les infections fongiques (antifongiques comme fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, terbinafine),

· antibiotiques comme clarithromycine, télithromycine, dapsone, doxycycline, fluoroquinolones, chloramphénicol, linézolide,

·médicaments pour traiter la malaria : atovaquone, quinine,

· médicaments agissant sur l'humeur, comme halopéridol, clozapine, aripiprazole, antidépresseurs tricycliques (comme amitriptyline, nortriptyline),

· médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins, comme les anticoagulants oraux ou la warfarine,

· traitements hormonaux, comme les anti-œstrogènes (comme gestrinone, tamoxifène, torémifène), les œstrogènes et progestatifs administrés en traitement hormonal de substitution, les hormones thyroïdiennes (lévothyroxine),

· médicaments contre la douleur, comme la morphine, l'étoricoxib, le rofécoxib,

· médicaments contre le SIDA, comme saquinavir, indinavir, éfavirenz, amprenavir, nilfinavir, azatanavir, lopinavir, zidovudine, névirapine, stavudine,

· antiépileptiques, comme la tiagabine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthosuximide,

· médicaments destinés à traiter les troubles du sommeil, comme le diazépam, benzodiazépines, buspirone, zopiclone, zolpidem, zaleplon, hexobarbital,

· antiasthmatiques, comme la théophylline,

· antidiabétiques, comme le répaglinide et le natéglinide ou les antidiabétiques oraux de type sulfamides,

· acide p-aminosalicylique (médicament utilisé dans la tuberculose et les maladies inflammatoires de l'intestin),

· méthadone (médicament destiné à lutter contre la toxicomanie à l'héroïne),

· médicaments pour atténuer les problèmes d'estomac, comme la cimétidine,

· médicaments contre l'hyperlipidémie, comme le clofibrate, la fluvastatine, la simvastatine,

· médicaments contre les vomissements, comme le tropisétron, l’ondansétron,

· médicaments de l'anesthésie, comme les anesthétiques halogénés volatils,

· médicaments contre le cancer comme imatinib, géfitinib, irinotécan,

· fexofénadine (un médicament pour traiter le rhume des foins),

· praziquantel (un médicament contre le ténia),

· vaccin oral contre la typhoïde.

Si vous prenez actuellement un de ces médicaments, signalez-le à votre médecin, pour qu'il vous prescrive un autre traitement pendant la prise de RIMSTAR. Il existe en effet souvent d'autres médicaments que vous pouvez prendre à la place.

Si vous avez besoin de prendre un médicament contre les troubles de la digestion, comme un antiacide, prenez vos comprimés de RIMSTAR au moins une heure avant l'antiacide.

Pendant le traitement par RIMSTAR, les examens suivants ne peuvent pas être réalisés ou leurs résultats doivent être interprétés avec prudence :

• examen radiologique de la vésicule biliaire avec produit de contraste,
• dosage microbiologique des concentrations plasmatiques d'acide folique,

·dosage microbiologique des concentrations plasmatiques de cyanocobalamine (vitamine B12).

RIMSTAR comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMSTAR.

Vous devez également éviter les aliments ayant une forte teneur en tyramine (comme le fromage, le vin rouge) ou en histamine (comme le thon). La prise concomitante de ce type d'aliments avec RIMSTAR peut en effet provoquer des maux de tête, des palpitations ou des rougeurs de la face.

Prenez ce médicament au moins une heure avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin déterminera s’il est possible pour vous de continuer avec le traitement de RIMSTAR.
Si vous prenez RIMSTAR pendant la grossesse, votre médecin devrait vous prescrire des compléments en vitamine B6 pendant la grossesse et des compléments en vitamine K au cours du dernier mois de la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel, par conséquent, vous ne devriez pas prendre RIMSTAR lorsque vous allaitez. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant de prendre RIMSTAR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables comme des étourdissements, une confusion et une vision floue, qui sont susceptibles d'interférer sur votre capacité à mener à bien certaines activités, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE RIMSTAR comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ces doses sont pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg. Les enfants pesant moins que cela ne devrait pas prendre ces comprimés.

La dose recommandée est :

Adultes

La quantité de RIMSTAR prescrite peut être différente d'une personne à l'autre, selon le poids de la personne. Le nombre de comprimés habituellement administré est le suivant :

• si vous pesez de 30 kilogrammes (kg) à 39 kg - prenez 2 comprimés par jour,
• si vous pesez de 40 kg à 54 kg - prenez 3 comprimés par jour,
• si vous pesez de 55 kg à 70 kg - prenez 4 comprimés par jour,

·si vous pesez plus de 70 kg - prenez 5 comprimés par jour,

Votre médecin vous prescrira la dose la plus adaptée pour vous.

Utilisation chez l’enfant

RIMSTAR n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 30 kg.

Sujets âgés

Dans la plupart des cas, RIMSTAR est bien toléré chez le sujet âgé mais vous devez informer votre médecin si vous souffrez de maladie rénale ou hépatique. Dans certains cas, votre médecin peut vous recommander de prendre des compléments en vitamine B6 pendant toute la durée du traitement par RIMSTAR.

Mode d’administration

Vous devrez prendre RIMSTAR une fois par jour pendant les deux premiers mois de traitement.

Avalez ces comprimés entiers avec un verre d'eau.

RIMSTAR doit être pris au moins 1 heure avant un repas.

Durée du traitement

RIMSTAR est généralement à prendre pendant 2 mois au début du traitement de la tuberculose. Votre médecin décidera de la durée de traitement la mieux adaptée pour vous.

Si vous avez pris plus de RIMSTAR comprime pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un comprimé de trop, il ne se produira probablement rien. En revanche, si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés de trop, contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. Si possible, emmenez la boîte de comprimés avec vous pour montrer ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RIMSTAR comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si le moment de la prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez directement la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre RIMSTAR comprimé pelliculé

Continuez de prendre les comprimés jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés avant la fin du traitement, l'infection récidivera et les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :Si vous présentez un des symptômes suivants lié à une réaction allergique sévère, arrêtez de prendre ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous :

• difficultés soudaines à respirer, parler et avaler, gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou du cou (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000),

·vertiges extrêmes ou évanouissement (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000).

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, signalez-le dès que possible à votre médecin :

• inflammation du pancréas, qui provoque une forte douleur dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite, fréquence indéterminée),
• de graves lésions étendues de la peau (séparation de l’épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) (nécrolyse épidermique toxique, NET, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
• une réaction au médicament qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (hépatite, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100),
• diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang, accompagné de douleurs gastriques ou de fièvre : ceci peut être le signe d'une inflammation intestinale grave (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000),
• saignements au niveau de la peau, si vous continuez de prendre le traitement par RIMSTAR, vous risquez une hémorragie cérébrale (saignements, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),
• troubles de la vision comme une vision floue, douleur oculaire, rouge-vert daltonisme ou même la perte de vision (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000),
• déficit en globules blancs, accompagné d'une forte fièvre soudaine, d'un mal de gorge sévère et d'aphtes dans la bouche (agranulocytose, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Ces effets indésirables sont tous graves. Une assistance médicale en urgence peut être nécessaire.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10) :

• fatigue, somnolence, maux de tête, étourdissements, vertiges,
• lésions des nerfs périphériques,
• rougeur des yeux, coloration irréversible des lentilles de contact souples,
• nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, flatulence, douleurs épigastriques (en haut de l'abdomen),
• brusque rougeur de la face, démangeaisons avec ou sans éruption cutanée, urticaire,
• réactions allergiques ou autres réactions de type éruption cutanée, fièvre
• augmentation des enzymes du foie,
• troubles de la fonction hépatique, pouvant se manifester par une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, un malaise et une faiblesse,
• coloration rougeâtre des sécrétions et liquides corporels, comme l'urine, les larmes, la sueur, les crachats, les selles et la salive,

·augmentation du taux sanguin de l'acide urique, crise de goutte (frissons, douleur et gonflement des articulations, en particulier orteil, cheville ou genou).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins d'1 patient sur 100) :

• hallucinations, désorientation, confusion, malaise.

Effets indésirables rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) :

• modifications du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes, anémie,
• œdème/gonflement causé par la rétention d'eau,
• diarrhée,
• troubles menstruels, développement des seins chez l'homme, puberté précoce, difficulté à contrôler le diabète, taux de sucre trop élevé dans le sang, syndrome de Cushing (maladie due à une augmentation des hormones corticostéroïdes), induction des crises de la maladie d'Addison (forme particulière de trouble hormonal),
• psychoses, hyperactivité, euphorie, insomnie, convulsions,
• faiblesse musculaire, difficulté à coordonner les mouvements (ataxie), augmentation de la fréquence des crises chez les sujets épileptiques,
• troubles visuels, lésions du nerf optique,
• engourdissements, picotements, sensation de brûlure ou faiblesse des mains et des pieds,
• gastrite, jaunisse, augmentation du volume du foie, inflammation du foie (sévères dans de rares cas),
• réactions allergiques et autres réactions de type sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, difficulté à uriner, syndromes et symptômes rhumatismaux, pellagre (affection se caractérisant par des troubles gastro-intestinaux, une rougeur de la peau, des troubles neurologiques et psychiatriques), gonflement des ganglions lymphatiques, acné, éruption cutanée,
• augmentation des enzymes rénales, insuffisance rénale aiguë, inflammation du rein,
• induction d'une maladie appelée porphyrie (ensemble de troubles se caractérisant par une sensibilité à la lumière, des lésions cutanées, une anémie, une psychose et des douleurs abdominales aiguës).
• Fréquence indéterminée

·inflammation des vaisseaux sanguins.

Si vous reprenez le traitement par RIMSTAR après une interruption, un syndrome de type grippal peut apparaître, se manifestant par une fièvre, des frissons et parfois des maux de tête, des vertiges, des douleurs osseuses et musculaires.

Dans de rares cas, des saignements au niveau de la peau, des difficultés respiratoires, des crises de type asthmatique, une anémie, un choc et une insuffisance rénale peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIMSTAR comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l'étiquette ou le blister après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pilulier : conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIMSTAR comprimé pelliculé

·Les substances actives sont la rifampicine l’isoniazide, le pyrazinamide et le chlorhydrate d’éthambutol. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de rifampicine, 75 mg d’isoniazide et 400 mg de pyrazinamide et 275 mg chlorhydrate d’éthambutol.

• Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, povidone K 30, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : copovidone, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RIMSTAR comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RIMSTAR, sous forme de comprimé pelliculé est brun, ovoïde, biconvexe, plein des deux côtés.

RIMSTAR comprimé pelliculé peut être emballé dans les conditionnements suivants :

Boîte en carton avec des plaquettes contenant : 30, 60, 120, 240, 672 ou 1000 comprimés pelliculés.

Pilulier blanc, en polypropylène opaque avec un bouchon en polyéthylène contenant : 500 comprimés pelliculés.

Pilulier blanc, en polyéthylène opaque avec un bouchon en polypropylène contenant : 500 comprimés pelliculés.

Les conditionnements de 500 et 1000 comprimés pelliculés sont destinés à une utilisation clinique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

A- 6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

SANDOZ S.R.L

STR, LIVEZENI NR. 7A

540472 TG-MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).