ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019
RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculérifampicine / isoniazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AM02.
RIMACTAZID est indiqué dans la phase d’entretien du traitement de la tuberculose. Ne prenez jamais RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé :ovoriconazole,
oinhibiteurs des protéases à l'exception du ritonavir quand il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour.
Ne pas prendre RIMACTAZID si vous êtes dans un de ces cas.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé.
Avant de prendre ce médicament, signalez à votre médecin si vous souffrez d'une des maladies suivantes :
·sous-alimentation.
Vous ne devez pas prendre RIMACTAZID si votre poids est inférieur à 30 kg.
Vous ne devez pas interrompre le traitement par RIMACTAZID sans consulter au préalable votre médecin.
En plus de la prise de contraceptifs oraux (pilule), des moyens de contraception complémentaires (non hormonaux) doivent être utilisés tout au long du traitement par RIMACTAZID.
Autres médicaments et RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Signalez notamment à votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments suivants.
Vous ne devez pas prendre RIMACTAZID avec l'un des médicaments suivants :
·inhibiteurs de la protéase à l'exception du ritonavir s'il vous est prescrit à dose maximale ou à la dose de 600 mg deux fois par jour.
Vous ne devriez pas prendre RIMACTAZID avec l'un des médicaments suivants :
·contraceptifs oraux : vous devez utiliser d'autres moyens de contraception non hormonaux aussi longtemps que vous prenez RIMACTAZID.
Signalez également à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque comme les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), propafénone, méxilétine, tocaïnide, lorcaïnide.
· médicaments pour le cœur ou la pression artérielle : inhibiteurs calciques (comme le diltiazem, nifédipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, nicardipine, nisoldipine, amlodipine), digitoxine, digoxine, carvédilol, bêta-bloquants (comme bisoprolol, métoprolol, propranolol, carvédilol), losartan, imidapril, énalapril,
· diurétiques comme l’éplérénone,
· médicaments destinés à inhiber le système immunitaire comme ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, léflunomide, azathioprine,
· corticoïdes,
· médicaments pour traiter les infections fongiques (antifongiques comme fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, terbinafine),
· antibiotiques comme clarithromycine, télithromycine, dapsone, doxycycline, fluoroquinolones, chloramphénicol, linézolide,
· médicament pour traiter le paludisme : atovaquone, quinine,
· médicaments agissant sur l'humeur, comme l'halopéridol, clozapine, aripiprazole, antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline, la nortriptyline).
· médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins, comme les anticoagulants oraux ou la warfarine,
· traitements hormonaux, comme les anti-oestrogènes (comme la gestrinone, le tamoxifène, le torémifène), les œstrogènes et progestatifs administrés en traitement hormonal de substitution, les hormones thyroïdiennes (lévothyroxine),
· médicaments contre la douleur, comme la morphine, l'étoricoxib, le rofécoxib,
· médicaments contre le SIDA, comme le saquinavir, l’indinavir, l'éfavirenz, l’amprénavir, le nilfinavir, l’atazanavir, le lopinavir, la zidovudine, la névirapine, la stavudine,
· antiépileptiques, comme la tiagabine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthosuximide,
· médicaments destinés à traiter les troubles du sommeil, comme le diazépam, les benzodiazépines, le buspirone, le zopiclone, le zolpidem, le zaleplon, l’hexobarbital,
· antiasthmatiques, comme la théophylline,
· antidiabétiques, comme le répaglinide et le natéglinide ou les antidiabétiques oraux de type sulfamides,
· acide p-aminosalicylique (médicament utilisé dans la tuberculose et les maladies inflammatoires de l'intestin),
· méthadone (médicament destiné à lutter contre la toxicomanie à l'héroïne),
· médicaments pour atténuer les problèmes d'estomac, comme la cimétidine,
· médicaments contre l'hyperlipidémie, comme le clofibrate, la fluvastatine, la simvastatine,
· médicaments contre les vomissements, comme le tropisétron, ondansétron,
· médicaments de l'anesthésie, comme les anesthétiques halogénés volatils,
· médicaments contre le cancer comme l’imatinib, le géfitinib, l’irinotécan,
· fexofénadine (un médicament pour traiter le rhume des foins),
· praziquantel (un médicament contre le ténia),
· vaccin oral contre la typhoïde.
Si vous prenez actuellement un de ces médicaments, signalez-le à votre médecin, pour qu'il vous prescrive un autre traitement pendant la prise de RIMACTAZID. Il existe en effet souvent d'autres médicaments que vous pouvez prendre à la place.
Si vous avez besoin de prendre un médicament contre les troubles de la digestion, comme un antiacide, prenez vos comprimés de RIMACTAZID au moins une heure avant l'antiacide.
Pendant le traitement par RIMACTAZID, les examens suivants ne peuvent pas être réalisés ou leurs résultats doivent être interprétés avec prudence :
·dosage microbiologique des concentrations plasmatiques de cyanocobalamine (vitamine B12).
RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe buvez pas d'alcool pendant votre traitement par RIMACTAZID.
Vous devez également éviter les aliments ayant une forte teneur en tyramine (comme le fromage, le vin rouge) ou en histamine (comme le thon). La prise concomitante de ce type d'aliments avec RIMACTAZID peut en effet provoquer des maux de tête, des palpitations ou des rougeurs de la face.
Prenez ce médicament au moins une heure avant un repas.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin déterminera si il est possible pour vous de continuer avec le traitement de RIMACTAZID.
Ce médicament passe dans le lait maternel, par conséquent, vous ne devriez pas prendre RIMACTAZID lorsque vous allaitez. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant de prendre RIMACTAZID.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer des effets indésirables comme des étourdissements, une confusion et une vision floue, qui sont susceptibles d'interférer sur votre capacité à mener à bien certaines activités, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
3. COMMENT PRENDRE RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
Ces doses sont pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg. Les enfants pesant moins que cela ne devrait pas prendre ces comprimés.
La dose recommandée est :
Adultes :La quantité de RIMACTAZID prescrite peut être différente d'une personne à l'autre, selon le poids de la personne. Le nombre de comprimés habituellement administré est le suivant :
·si vous pesez de 30 kilogrammes (kg) à 39 kg - prenez 2 comprimés par jour,
·si vous pesez de 40 kg à 54 kg - prenez 3 comprimés par jour,
·si vous pesez de 55 kg à 70 kg - prenez 4 comprimés par jour,
·si vous pesez plus de 70 kg - prenez 5 comprimés par jour.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus adaptée pour vous.
Utilisation chez l’enfantRIMACTAZID n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 30 kg.
Sujets âgésDans la plupart des cas, RIMACTAZID est bien toléré chez le sujet âgé mais vous devez informer votre médecin si vous souffrez de maladie rénale ou hépatique. Dans certains cas, votre médecin peut vous recommander de prendre des compléments en vitamine B6 pendant toute la durée du traitement par RIMACTAZID.
Mode d’administrationVous devez prendre RIMACTAZID une fois par jour pendant la phase d’entretien du traitement.
Avalez ces comprimés entiers avec un verre d'eau.
RIMACTAZID doit être pris au moins 1 heure avant un repas.
Durée du traitementRIMACTAZID est généralement à prendre pendant 4 mois en phase d'entretien du traitement de la tuberculose. Votre médecin décidera de la durée de traitement la mieux adaptée pour vous.
Si vous avez pris plus de RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûSi vous prenez accidentellement un comprimé de trop, il ne se produira probablement rien. En revanche, si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés de trop, contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. Si possible, emmenez la boîte de comprimés avec vous pour montrer ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculéContinuez de prendre les comprimés jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés avant la fin du traitement, l'infection récidivera et les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves :Si vous présentez un des symptômes suivants lié à une réaction allergique sévère, arrêtez de prendre ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous :·vertiges extrêmes ou évanouissement (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000),
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, signalez-le dès que possible à votre médecin :
·déficit en globules blancs, accompagné d'une forte fièvre soudaine, d'un mal de gorge sévère et d'aphtes dans la bouche (agranulocytose, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000).
Ces effets indésirables sont tous graves. Une assistance médicale en urgence peut être nécessaire.
Autres effets indésirablesEffets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10) :
·coloration rougeâtre des sécrétions et liquides corporels, comme l'urine, les larmes, la sueur, les crachats, les selles et la salive.
Effets indésirables rares (touchant moins d'1 patient sur 1000) :
·induction d'une maladie appelée porphyrie (ensemble de troubles se caractérisant par une sensibilité à la lumière, des lésions cutanées, une anémie, une psychose et des douleurs abdominales aiguës).
Fréquence indéterminée·inflammation des vaisseaux sanguins.
Si vous reprenez le traitement par RIMACTAZID après une interruption, un syndrome de type grippal peut apparaître, se manifestant par une fièvre, des frissons et parfois des maux de tête, des vertiges, des douleurs osseuses et musculaires.
Dans de rares cas, des saignements au niveau de la peau, des difficultés respiratoires, des crises de type asthmatique, une anémie, un choc et une insuffisance rénale peuvent survenir.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l'étiquette ou le blister après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pilulier : conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont la rifampicine et l’isoniazide. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de rifampicine et 75 mg d’isoniazide.
Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : copovidone, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RIMACTAZID 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
RIMACTAZID 150 mg / 75 mg, comprimés pelliculés sont rose-foncé, ronds et biconvexes.
Dimensions : Diamètre (9,5 ± 0,4 mm) 9,1-9,9 mm.
RIMACTAZID 150 mg / 75 mg, comprimés pelliculés peuvent être emballés dans les conditionnements suivants :
Boîte en carton avec des plaquettes contenant : 30, 60, 120, 240, 672 ou 1000 comprimés pelliculés.
Pilulier blanc, en polypropylène opaque avec un bouchon en polyéthylène contenant : 500 comprimés pelliculés.
Pilulier blanc, en polypropylène opaque avec un bouchon en polyéthylène contenant : 1000 comprimés pelliculés.
Les tailles de 500 et 1000 comprimés pelliculés sont destinées à une utilisation clinique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ GMBHBIOCHEMIESTRASSE 10
A- 6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
SANDOZ S.R.LSTR, LIVEZENI NR. 7A
540472 TG-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
