ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
QUIXIL, solution pour colle
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?
3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUIXIL, solution pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: hémostatiques locaux, code ATC B02BC
Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais QUIXIL, solution pour colle:
QUIXIL est contre-indiqué:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUIXIL, solution pour colle:
·Des embolies gazeuses se sont produites lors de la pulvérisation de Quixil au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du dispositif d'application à des pressions supérieures aux pressions recommandées à proximité étroite de la surface des tissus. Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. Ne pas pulvériser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif. En l'absence de recommandation spécifique, éviter de pulvériser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la pulvérisation de Quixil, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, s'assurer de bien suivre les instructions d'utilisation.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. Tout comme les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (ex: solutions antiseptiques). Les substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la colle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER QUIXIL, solution pour colle ?
Instructions pour un bon usage
Décongélation
Les flacons doivent être décongelés de l'une des façons suivantes:
à 2°C et 8°C (réfrigérateur): les flacons sont décongelés dans la journée, ou
à 20°C et 25°C (température ambiante): les flacons sont décongelés dans l'heure, ou
à 37°C (par ex. bain d'eau en utilisant des techniques aseptiques ou en réchauffant les flacons dans les mains): les flacons sont décongelés dans les 10 minutes et ne doivent pas être conservés à 37°C plus de 90 minutes.
Préparation (cf. Figure 1)
L'emballage du dispositif d'application contient un dispositif spécialement conçu pour appliquer le produit et un tube muni d'un filtre bactériologique de 0.2 µm utilisé pour fournir du gaz pressurisé au dispositif afin de transformer QUIXIL en aérosol lorsqu'administré par pulvérisation. Les dispositifs d'application sont stériles tant que l'emballage n'est ni ouvert, ni endommagé et doivent être utilisés en une seule fois. La préparation de QUIXIL ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles. Une notice détaillant les instructions d'utilisation de QUIXIL conjointement avec le dispositif d'application est fournie avec l'emballage du dispositif d'application.
Aspirer le contenu des deux flacons dans le dispositif d'administration, en suivant les instructions en Figure 1.
Les deux seringues doivent contenir le même volume, et ne doivent pas contenir de bulles d'air.
Application au goutte à goutte
En maintenant le bout de l'applicateur le plus près possible de la surface de tissu à traiter, sans pour autant toucher le tissu, appliquer au goutte à goutte sur la surface à traiter. Les gouttes doivent être bien séparées les unes des autres lorsqu'elles sortent de l'applicateur. Si le bout de l'applicateur est bouché, le bout du cathéter peut être coupé d'un demi-centimètre (0.5 cm.)
Application par pulvérisation
QUIXIL peut être pulvérisé à l'aide de CO2 sous pression ou d'air comprimé.
Relier le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz. Relier la prise femelle luer-lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique) à un régulateur de pression capable de délivrer une pression comprise entre 2 et 2,5 bars. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une pression de 2 à 2,5 bars (mesurée par le débit de gaz) ne doit pas être dépassée.
La distance entre l'embout et la surface du tissu ne doit pas être inférieure à 10-15 cm. Le produit doit être alors pulvérisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 à 0,2 ml) de façon à former une couche fine uniforme. QUIXIL forme une couche fine transparente couvrant la zone d'application.
Lors de la pulvérisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Figure 1. Instructions d'utilisation du dispositif
Maintenir le système porte-seringue d'une main, et vérifier les pistons des seringues en les faisant glisser d'arrière en avant.
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1. Insérer les deux flacons (BAC et Thrombine) dans les deux coupelles stériles. Ces coupelles doivent être manipulées stérilement. |
2. En tenant la coupelle du flacon, appuyer le haut du flacon au connecteur attaché à l'applicateur (voir ci-dessus). Répéter avec le second flacon. |
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3. En tenant le corps de la seringue avec 1 main, aspirer lentement et simultanément le contenu des deux flacons (flacons au dessus). Si nécessaire, réinjecter les solutions dans le flacon et aspirer de nouveau pour évacuer l'air. |
4. Toujours en tenant le corps de la seringue avec une main, faire pivoter le connecteur doucement avec l'autre main, dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. L'ensemble connecteur/flacon/coupelle se déconnecte de façon automatique après rotation. |
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5. En cas de pulvérisation, connecter la tubulure au régulateur de pression. L'applicateur est alors prêt à l'emploi. |
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QUIXIL ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit toujours être appliqué avec les accessoires fournis.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La quantité de Quixil à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.
La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont notamment le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.
L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être requises.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.
Quixil doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0.1 - 0.2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène.
La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.
Mode d'administration
Au cours de l'opération, QUIXIL sera appliqué goutte à goutte ou pulvérisé à l'aide du dispositif d'application. Ce dispositif permet de pulvériser, en quantité égale et au même moment, les deux composants de QUIXIL, assurant ainsi le mélange parfait des deux composants, nécessaire à son efficacité maximale.
Un diagramme explicatif fournit dans cette notice décrit comment le dispositif doit être utilisé par le chirurgien pour l'administration du produit.
Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. Ne pas pulvériser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif. En l'absence de recommandation spécifique, éviter de pulvériser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la pulvérisation de Quixil, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Aucun symptôme de surdosage avec QUIXIL n'est connu à ce jour.
Si vous avez utilisé plus de QUIXIL, solution pour colle que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUIXIL, solution pour colle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angiœdème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.
Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique.
Si vous ressentez un malaise quelconque, parlez-en de suite à votre médecin, même si les symptômes sont différents de ceux mentionnés ci-dessus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUIXIL, solution pour colle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUIXIL, solution pour colle après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas -18°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas recongeler les produits décongelés.
Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 30 jours entre 2°C - 8°C, à l'abri de la lumière.
Lorsque les composants (BAC et Thrombine) ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUIXIL, solution pour colle ?
Les substances actives sont:
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1 ml de solution |
2 ml de solution |
5 ml de solution |
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Composant 1 (BAC) |
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Protéines* humaines coagulables contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine |
40 -60 mg |
80 - 120 mg |
200 - 300 mg |
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Acide tranexamique |
85 - 105 mg |
170 - 210 mg |
425 - 525 mg |
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Composant 2 (Thrombine) |
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Thrombine humaine |
800 - 1 200 UI |
1 600 - 2 400 UI |
4 000 - 6 000 UI |
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Chlorure de calcium |
5.6 - 6.2 mg |
11.2 - 12.4 mg |
28 - 31 mg |
* quantité totale de protéines 60 - 80 mg/ml
Les autres composants sont:
Solution de BAC: le chlorhydrate d'arginine, la glycine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorure de calcium, l'eau pour préparations injectables.
Solution de Thrombine: l'albumine humaine, le mannitol, l'acétate de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUIXIL, solution pour colle et contenu de l'emballage extérieur ?
QUIXIL se présente sous la forme de solutions pour colle (en flacons de 1, 2 ou 5 ml de solution I et II - Boîte de 1) et d'un dispositif d'application (Boîte de 1).
OMRIX BIOPHARMACEUTICALS SA
CHAUSSEE DE WATERLOO 200
1640 RHODE-ST-GENESE
BELGIQUE
ETHICON
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
OMRIX BIOPHARMACEUTICALS SA
CHAUSSEE DE WATERLOO 200
1640 RHODE-ST-GENESE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
