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ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023
QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeQuétiapine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
QUETIAPINE KRKA LP contient une substance qui s'appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
QUETIAPINE KRKA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que :
·La dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
·La manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé.
·La schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, être anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ;
Lorsque QUETIAPINE KRKA LP est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE KRKA LP même lorsque vous vous sentez mieux.
Ne prenez jamais QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée·si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·si vous prenez un des médicaments suivants :
ocertains médicaments contre le VIH ;
oles dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;
ol'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;
ole néfazodone (contre la dépression).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE KRKA LP.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUETIAPINE KRKA LP si :
· Vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque; un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cur.
· Vous avez une tension artérielle basse.
· Vous avez souffert d'apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé.
· Vous avez des problèmes de foie.
· Vous avez déjà eu des convulsions.
· Vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par QUETIAPINE KRKA LP.
· Vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments).
· Vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE KRKA LP peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
·Vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson / syndrome parkinsonien.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
· Vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil (appelées « apnées du sommeil ») et que vous prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau (« dépresseurs »).
· Vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre il. Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.
· Vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments.
Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient après la prise de QUETIAPINE KRKA LP :
· Association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
· Mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue.
· Sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
· Convulsions.
·Érection prolongée et douloureuse (priapisme).
·Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Informez dès que possible votre médecin si vous avez :
· Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de QUETIAPINE KRKA LP et/ou l'instauration d'un traitement.
· Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l'intestin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépressionSi vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Effets indésirables cutanés graves (SCAR)Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) pouvant mettre la vie en danger ou être mortels ont été rapportés très rarement en association avec le traitement par ce médicament. Ceux-ci se manifestent généralement par :
·Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une éruption cutanée généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
·Nécrolyse épidermique toxique (NET), une forme plus grave provoquant une desquamation étendue de la peau.
· Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) consiste en des symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés et des résultats anormaux aux tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes du foie).
Arrêtez d'utiliser QUETIAPINE KRKA LP si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.
Prise de poidsUne prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINE KRKA LP. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Enfants et adolescentsQUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas QUETIAPINE KRKA LP si vous prenez un des médicaments suivants :
·Le néfazodone (contre la dépression).
Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :
·Médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.
Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool·Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE KRKA LP car il peut influencer l'activité du médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas QUETIAPINE KRKA LP pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE KRKA LP si vous allaitez.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l'alimentation. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopageSi vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, la prise de QUETIAPINE KRKA LP peut entraîner des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ou d'ATC. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être effectué.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCes comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodiumQUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 23,46 mg de sodium (composant principal de cuisson / sel de table) par comprimé. Cela équivaut à 1,17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
·N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Problèmes hépatiquesSi vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Personnes âgéesSi vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsQUETIAPINE KRKA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de QUETIAPINE KRKA LP que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertige, et avoir un pouls anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE KRKA LP avec vous.
Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeSi vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeSi vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE KRKA LP, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :·Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche.
·Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelque temps lorsque vous continuez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) (pouvant conduire à des chutes).
·Symptômes d'interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE KRKA LP) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable.
·Prise de poids.
·Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
·Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :oUn gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
oDes menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :·Une association de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l'évanouissement (un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques).
·Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
·Inflammation du foie (hépatite).
·Érection prolongée et douloureuse (priapisme).
·Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée).
·Perturbation des menstruations.
·Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin.
·Marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi.
·Diminution de la température corporelle (hypothermie).
·Inflammation du pancréas.
·Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l'association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang.
·Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d'un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose.
·Obstruction intestinale.
·Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des muscles).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :·Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe). Voir rubrique 2.
·Apparition rapide de zones cutanées rouges parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune) appelées pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Voir rubrique 2.
·Réaction allergique sévère d'apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre et cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.
·Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste en des symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés, et des résultats anormaux aux tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes du foie). Voir rubrique 2.
·Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par QUETIAPINE KRKA LP au cours de la grossesse.
·Accident vasculaire cérébral.
·Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).
· Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.
Le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE KRKA LP peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution du nombre de globules rouges, d'une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d'une diminution du taux sanguin de sodium et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps des analyses de sang.
Effets indésirables chez les enfants et adolescentsLes mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :·Augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
oUn gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles,
oDes menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles.
·Augmentation de l'appétit.
·Vomissements.
·Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
·Augmentation de la pression sanguine.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) :·Sensation d'irritabilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
·La substance active est :
Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine)......................................................... 400 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, citrate de sodium dihydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Voir rubrique 2 « QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium ».
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc à presque blanc, en forme de gélule, biconvexe, avec « 400 » gravé sur une des faces. Dimension du comprimé : longueur 18,7 à 19,5 mm; épaisseur 5,5 à 7,1 mm.
QUETIAPINE KRKA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est disponible en boîtes de 10, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquette(s) (OPA/Alu/PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTOMARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA, D.D., NOVO MESTOMARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Ou
TAD Pharma GmbHHEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
