ANSM - Mis à jour le : 13/01/2023
PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampouleCholécalciférol (vitamine D3) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
Ne prenez jamais PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cas suivants :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·Si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux) ;
·Si vous présentez une hypervitaminose D ;
·Si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Avertissements et précautions :Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Autres médicaments et PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule :Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et AllaitementGrossesse
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?
Carence vitaminique chez l'adulte et le sujet âgé
Prévention
1 ampoule par mois ou tous les 2 mois.
Traitement
1 ampoule par semaine ou toutes les 2 semaines.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prévention
2 ampoules, en une seule prise, au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.
Carence vitaminique de la population pédiatrique
Prévention
Sa mise en uvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :
Il est généralement recommandé d'assurer une supplémentation en vitamine D tout au long de la croissance.
·Nouveau-né prématuré ou non, nourrisson jusqu'à 18 mois : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes
·De 18 mois à la fin de l'adolescence : 1 ampoule tous les 1 à 2 mois en hiver
En présence de risques particuliers (forte pigmentation cutanée, absence d'exposition au soleil, obésité, ) ou dans certaines situations pathologiques, il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l'année ou d'augmenter les doses.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l'ouverture des débris de verre.
Pour éviter l'ingestion de débris de verre, il est important de ne pas ouvrir l'ampoule au-dessus de la cuillère ou de l'aliment et suivre les instructions suivantes :
1. Placez votre main dominante sur la tête de l'ampoule (partie renflée) et l'autre sur le corps de l'ampoule près du trait circulaire. Vous pouvez placer l'ampoule dans un tissu propre pour vous aider,
2. Exercez une pression franche sur la partie renflée de l'ampoule,
3. Versez lentement le liquide en inclinant légèrement l'ampoule.
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Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
·maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
·nausées, vomissements ;
·urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
·calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines, augmentation du taux de phosphore et du taux de 25-hydroxyvitamine D dans le sang.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampouleNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
·Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
·Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
·Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
·Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
·Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Peuvent survenir des affections de la peau et du tissu sous-cutané :
·Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule
La substance active est :
Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................................................... 1,25 mg
Quantité correspondant à................................................................................................... 50 000 UI
Pour une ampoule de 2 mL.
Les autres composants sont :
Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.
Qu'est-ce que PROYL 50 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable claire, jaunâtre en ampoule. Boîte de 1, 2 ou 4 ampoules de 2 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
