ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dinoprostone.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PROSTAGLANDINES
(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament est indiqué dans :
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :·allergie connue aux prostaglandines;
·lorsque l'accouchement par voie basse est contre-indiqué (antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine importante, souffrance fœtale aiguë, disproportion entre fœtus et taille du bassin, présentation du fœtus autre que céphalique (tête), grande prématurité, grossesse multiple);
·une grande fragilité utérine (utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire);
·saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou tout autre anomalie du placenta;
·antécédents inflammatoires pelviens (du bassin);
·antécédents d'hypertonie (augmentation de la contractilité) utérine;
·antécédents vasculaires (en particulier coronariens), insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle permanente sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
|
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans des services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident. |
Mises en garde spéciales
·Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Ce risque d'accident est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Pour prévenir ce type d'accidents, il est demandé aux patientes de ne pas fumer pendant les jours précédant l'administration de ce médicament.
·D'autres facteurs peuvent favoriser la survenue d'accidents cardiovasculaires graves: taux élevé des lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardiovasculaires, hypertension artérielle sévère.
·L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.
·La pénétration intra-artérielle doit être évitée.
·L'administration simultanée ou séquentielle de PROSTINE E2 et d'ocytocine sera prudente (augmentation des effets de l'ocytocine).
Précautions d'emploi:
·Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalie des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de dinoprostone :
ola vitalité fœtale (rythme cardiaque fœtal)
ol'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
ol'état du col
oles fonctions respiratoires et circulatoires(tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque...)
·Une rupture utérine est possible en cas d'hyperactivité (hypercontractilité) utérine.
·Dans les cas d'interruption de grossesse thérapeutique, la vacuité utérine (même si elle semble complète) sera toujours vérifiée.
·Le produit doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome, d'asthme ou antécédent d'asthme, de bronchite spasmodique, d'épilepsie ou d'antécédent d'épilepsie, de pression intra-oculaire élevée, ou d'hypertension artérielle.
·Après dilution ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie:
La posologie sera adaptée à la réponse souhaitée :
· Dans le déclenchement du travail,
odiluer le contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5% afin d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 1,5 μg/ml (Cf. Précautions particulières de conservation),
odébit initial de perfusion: 0,25 μg/mn, pendant au moins 30 minutes, ce débit est maintenu ou augmenté, en cas d'absence de contractions utérines efficaces. S'il y a des anomalies de la contractilité utérine, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à retour à l'état normal. Il est possible de reprendre la perfusion à 50 % du dernier débit administré, et de l'augmenter ensuite avec précaution.
· Dans le cas de mort fœtale in utéro, les doses nécessaires sont plus élevées que précédemment; un débit initial à 0,5 μg/mn peut être utilisé et augmenté par paliers à intervalles d'au moins 1 heure.
Mode et voie d'administration:
Voie intraveineuse exclusive.
Durée du traitement:
L'administration du produit de façon continue pendant plus de 2 jours n'est pas recommandée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
odigestifs: nausées, vomissements, diarrhées;
obronchospasmes, chez les sujets prédisposés;
obouffées de chaleur, frissons, maux de tête, vertiges;
oaugmentation de la température et du nombre de globules blancs;
orougeur de la peau et irritation au point d'injection qui cessent habituellement au bout de 2 à 5 heures;
odétresse fœtale, anomalies de contractilité utérine (régression habituelle à l'arrêt du traitement; dans le cas contraire, il faut procéder à l'évacuation rapide du fœtus).
·en cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.
Après dilution: la solution peut être conservée pendant 24 heures maximum.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser PROSTINE E2 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des signes de détérioration au niveau de l'emballage.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROSTINE E2 1 mg/ml, soluution à diluer pour perfusion ?La substance active est:
Dinoprostone ....................................................................................................................................... 1 mg
L'autre composant est: Ethanol anhydre q.s.p. 1 ml
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PROSTINE E2 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?PROSTINE E2 1mg/ml se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 ampoule de 0,75 ml contenant 1mg/ml de dinoprostone.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’AnsmM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
