Prix de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2023

PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)Propofol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

3. Comment utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10.

PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).

PROPOFOL MYLAN est utilisé :

·pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans

·pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs

·pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

N'utilisez jamais PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) :

·en cas d'allergie connue au propofol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs,

·chez la femme qui allaite,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV).

Faites attention avec PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) :Mises en garde spéciales

L'utilisation de PROPOFOL MYLAN n'est pas recommandée chez l''enfant de moins de 3 ans.

PROPOFOL MYLAN est contre indiqué chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs car l'efficacité et la sécurité du propofol dans cette indication et dans cette tranche d'âge n'ont pas été démontrées (voir rubrique 4.3.).

Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en Unité de Soins Intensifs.

L'utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.

Les événements suivants, dont l'association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l'électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque.

Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d'infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.

Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l'apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).

Compte tenu de la durée des effets de PROPOFOL MYLAN, des recommandations peuvent vous être données telles que :

· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie,

· le délai nécessaire avant la reprise d'activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule),

· l'utilisation d'autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).

Ce produit est à usage unique chez un patient. Risque de septicémie lors d'une utilisation multiple. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de produit restant dans le flacon après usage doit être jetée.

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;

· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;

· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie ;

· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.

·maladies mitochondriales: exacerbations possibles. L'apparition rapide d'exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion du propofol » peuvent être similaires.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

·du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l'anxiété et la tension musculaire).

Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOL MYLAN, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

L'alfentanil augmente l'effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence).

Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d'un traitement par rifampicine (antibiotique).

PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les femmes doivent cesser d'allaiter pendant les 24 heures qui suivent l'administration de PROPOFOL MYLAN. Le lait produit pendant cette période doit être jeté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l'utilisation de machine est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) contient de l'huile de soja raffinée Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

Posologie

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement

Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).

Le flacon doit être agité avant l'emploi.

Ce médicament ne doit pas être dilué.

LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) que vous n'auriez dû

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

Si vous oubliez d'utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables repose sur la classification suivante :

·Très fréquent : plus d'un patient sur 10.

·Fréquent : plus d'un patient sur 100 et moins d'un sur 10.

·Peu fréquent : plus d'un patient sur 1 000 et moins d'un sur 1 00.

·Rare : plus d'un patient sur 10 000 et moins d'un patient sur 1 000.

·Très rare, cas isolés : moins d'un patient sur 10 000, y compris les cas isolés.

Très fréquent :

·Douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).

Fréquent :

·Baisse importante de la tension artérielle,

·Ralentissement important du cur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,

·Apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,

·Nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquent :

·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique,

·Caillots sanguins (thromboses),

·Inflammation des vaisseaux sanguins (phlébites).

Rare :

·Mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,

· Diminution des contractions cardiaques.

Très rare :

·Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,

Choc allergique avec dème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,

· Un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),

·Inflammation du pancréas (pancréatite),

·Présence de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),

·Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,

·Désinhibition sexuelle,

·Affection musculaire (rhabdomyolyse),

·Survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,

·Nécrose des tissus après une administration extravasculaire accidentelle,

·En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Cas isolés :

·Modification de l'acidité du sang (acidose métabolique),

·Taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

·Taux élevé de graisse dans le sang (hyperlipidémie),

·Euphorie,

·Abus médicamenteux et dépendance au médicament notamment chez les professionnels de santé,

·Mouvements involontaires,

Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale,

·Augmentation du volume du foie (hépatomégalie),

·Insuffisance rénale,

·Anomalies de l'électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada,

·Détresse respiratoire (dose dépendante),

·Douleur locale, gonflement après administration extravasculaire accidentelle,

·Erection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

·La substance active est :

Propofol ......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

Huile de soja raffinée, lécithine d'uf, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion injectable en ampoule de 20 ml en boîte de 1, 5 ou 10; en flacon de 50 ml en boîte de 1, 5 ou 10 et en flacon de 100 ml en boîte de 1, 5 ou 10.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN