Prix de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique et un anti-pyrétique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un précurseur de paracétamol. Il est indiqué dans certaines douleurs modérées à intenses et/ou fièvre, chez l'enfant de plus de 33 kg et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

• allergie reconnue au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) et/ou au paracétamol,

·allergie suspectée au PROPACETAMOL MYLAN (propacétamol) chez toute personne exposée au propacétamol, notamment le personnel soignant, et ayant présenté un eczéma de contact (voir Faites attention),

• maladie grave du foie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion :

Des cas d'allergies graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le personnel soignant préalablement sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir Mode d'administration et Mode d'utilisation du dispositif de transfert). En conséquence, l'administration du propacétamol chez tout personnel soignant doit faire l'objet d'un interrogatoire approfondi pour rechercher une éventuelle sensibilisation préalable au propacétamol.

En raison du risque potentiel de sensibilisation, NE PAS MANIPULER SANS DISPOSITIF DE TRANSFERT.

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 33 kg et à l'adulte.

Chez l'enfant, la posologie est de 30 mg/kg par injection, soit 1,5 ml/kg par injection de la solution reconstituée dans 100 ml, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la posologie quotidienne maximum de 120 mg/kg de ce médicament.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 g ou 2 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 g par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Enfant

Le propacétamol est utilisé en perfusion de 15 minutes après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du sérum physiologique à 9 pour mille (voir Mode d'utilisation du dispositif de transfert).

Afin de respecter la volémie, le volume maximum pouvant être perfusé chez l'enfant doit être de 1 à 2 ml/kg/injection.

La poudre doit être dissoute dans une poche souple de 100 ml. La quantité nécessaire doit alors être prélevée en vue d'administration en utilisant par exemple une tubulure, un robinet à trois voies et une seringue afin d'éviter toute manipulation exposant au risque de sensibilisation (voir Faites attention avec PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion). Lorsqu'il est inévitable, le prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille impose le PORT DE GANTS.

Adulte

Après reconstitution du produit au moyen du dispositif de transfert (cf. Mode d'utilisation du dispositif de transfert), l'administration se fait, au moyen d'une perfusion de sérum glucosé à 5 pour cent ou de sérum physiologique à 9 pour mille (environ 100 ml), passée en 15 minutes.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments en raison du risque d'incompatibilité.

Toute fraction non-utilisée doit être éliminée.

Mode d'utilisation du dispositif de transfert (voir schéma et Informations réservées aux professionnels de santé)

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant en général par une éruption cutanée, voire exceptionnellement une réaction allergique grave, ont été observés.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Des cas exceptionnels de réactions allergiques graves ont été rapportés lors de l'administration du produit chez le personnel soignant préalablement sensibilisé lors d'un contact cutané (eczéma de contact) au cours de la manipulation du propacétamol sans dispositif de transfert (voir Faites attention).

• Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
• Des effets indésirables liés à la voie d'administration peuvent être observés: vertiges, malaise, baisse de la tension artérielle modérée après injection intraveineuse, ainsi que des douleurs locales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 30 minutes à une température ne dépassant pas + 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de propacétamol ................................................................................................................. 2 g

Quantité correspondant en paracétamol .................................................................................................... 1 g

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 2 g.

Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons avec dispositif de transfert pour poche souple.

Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 flacons avec dispositif de transfert pour poche Ecoflac.

Boîte de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

VIANEX SA

Plant A - 12th km Athens- Lamia National Road

144 51 Metamorphossi Attiki ATHENS

GRECE

ou

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

ou

LISAPHARMA

Via Licinio 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionnels de santé

Avec une poche souple

• Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique sur une surface plane. L'aiguille du dispositif de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.
• Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche en position inclinée (flacon en haut par rapport à la poche). Bien enfoncer le site d'injection de la poche jusqu'au bout de l'aiguille du dispositif de transfert et le maintenir en butée durant tout le reste des opérations.
• Retourner l'ensemble. Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, en remplissant environ les 2/3 de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression trop brusque dans celui-ci.
• Agiter pour dissoudre la poudre tout en maintenant l'ensemble (corps de la poche/embout de la poche : dispositif de transfert/flacon) dans un seul axe.
• Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche par aspiration. Ne pas presser trop violement sur la poche pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.
• Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.
• Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche de préférence en position inclinée (flacon en haut).

· Relier la poche à la tubulure via le 2^ème site prévu à cet effet.

Avec une poche Ecoflac

• Positionner de façon aseptique le dispositif de transfert entre la poche Ecoflac et le flacon de poudre. L'aiguille du dispositif de transfert doit être positionnée de façon bien verticale.
• Trocarder simultanément les 2 contenants en s'assurant d'être bien en butée. Procéder à l'opération de préférence, sur une surface plane.
• Retourner l'ensemble. Transférer par pressions successives sur la poche Ecoflac, la solution dans le flacon pour solubiliser la poudre, en remplissant environ les 2/3 de celui-ci. Ne pas remplir le flacon en une seule fois pour éviter une surpression trop brusque dans celui-ci.
• Agiter l'ensemble (flacon + poche Ecoflac + dispositif de transfert) pour dissoudre la poudre.
• Retourner l'ensemble (flacon en haut) puis, par pressions successives sur la poche Ecoflac faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche Ecoflac par aspiration. Ne pas presser trop violement sur la poche Ecoflac pour tenter d'aspirer la solution en une seule fois.
• Si nécessaire répéter les étapes précédentes pour faire dissoudre complètement la poudre et pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.
• Retirer doucement l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) du site d'injection de la poche Ecoflac de préférence en position inclinée (flacon en haut).

·Relier la poche à la tubulure via le 2^ème site prévu à cet effet.

Autres

Sans objet.