Prix de PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015

Dénomination du médicament

PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit à usage uniquement diagnostique de la fonction rénale : il appartient à la classe des médicaments appelés inuline et autres polyfructosans.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour la réalisation d’examens afin d’étudier le bon fonctionnement de vos reins (mesure du débit de filtration des glomérules, un des constituants du rein).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ce médicament :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au polyfructosan (la substance active) ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6 : « Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ce médicament :

·Si vous êtes insuffisant cardiaque sévère ou insuffisant rénal sévère, il existe un risque de surcharge volémique (excès de liquide dans le corps).

·La substance active et certains de ses dérivés sont susceptibles d’entrainer des réactions immunes (réactions de défense de votre organisme).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Avant et pendant un examen par ce médicament, vous devez boire pour garantir une hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser les pertes urinaires au cours de l’examen.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de PROINULINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Chaque fois que possible, vous devrez avoir suivi un régime sans protéine animale.

Avant le test, vous devez :

• être à jeun de protéine animale.
• être au repos pendant 1 heure.
• avoir bu 10 mL d’eau ou équivalent par kilogramme de poids corporel. (Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).

Pendant la phase de clairance (c'est-à-dire lorsque vos reins filtrent le sang) et en particulier pendant des périodes intermédiaires du protocole, il est recommandé d’entretenir le niveau d’hydratation pour compenser la quantité d’urine éliminée (voir rubrique « Aliments et boissons »).

Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de l’examen.

L’examen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabinet en ville.

Le personnel saura quelles précautions prendre pour l’examen.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par injection lente dans une veine. La durée de cette perfusion pourra varier en fonction du protocole d’examen. Vous devez boire régulièrement pendant toutes ces phases (voir rubrique « Aliments et boissons »).

Votre médecin diluera ce médicament de façon adéquate avant l’injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir, dont de rares cas de chocs anaphylactiques (réaction allergique très sévère pouvant mettre la vie en danger).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’ampoule. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ce médicament?

La substance active est le polyfructosan : 20 mL de solution injectable en contiennent 5g.

Les autres composants sont : solution de lactate de sodium à 50%, hydroxyde de sodium ou acide lactique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente ce médicament ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule. Une boîte de PROINULINE SERB 25 % contient 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Exploitant

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Fabricant

Sans objet.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INFORMATIONS DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

• Tenez compte du risque de surcharge volémique, en particulier chez l'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.

·Le polyfructoasan et certains polymères de fructose sont susceptibles de se lier à des immunoglobulines monoclonales et des chaines légères. Le produit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactions immunes.

• Ne dissolvez pas le polyfructosan dans une solution de lévulose, en raison du risque d'interférence avec le dosage du polyfructosan.
• En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique de façon concomitante, n’utilisez pas de solution isotonique de glucose pour les dilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acide para-amino-hippurique.

Posologie et Mode d'Administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Avant le test, le patient doit être à jeun de protéine animale, au repos pendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogramme de poids corporel avec compensation des pertes urinaires.

Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est nécessaire d’administrer une dose de charge suivie d’une perfusion d’entretien.

Dose de charge:

La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée à partir de la dose d’entretien (Cf. ci-dessous).

Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de la dose de charge en 12 min au débit de 5mL/min.

Perfusion d'entretien:

Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant la période d'observation.

Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de la créatinine endogène calculée à partir de l’estimation du débit de filtration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids, taille, sexe, âge et valeur de créatinine plasmatique, selon la formule suivante :

Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.

La dose d’entretien sera administrée par perfusion après dissolution dans Q.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.

Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurs périodes de clairance d'environ 30 min chacune.

Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :

DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire (mL/min)

C _{in, urine} : concentration en PROINULINE dans l’urine (mg/l)

C _{in, plasma} : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/l)

V _urine : débit urinaire (mL/min)

Peu de données sont disponibles chez l’enfant et l’adolescent.

Autres

Non modifié