ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
PROGIRON 25 mg, solution injectableProgestérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE PROGIRON 25 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PROGIRON contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturellement présente dans le corps humain. Ce médicament agit sur la muqueuse utérine pour favoriser la grossesse et la mener à terme.
PROGIRON est indiqué chez les femmes souffrant de troubles liés à un déficit en progestérone dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) et qui ne peuvent utiliser ou tolérer les préparations vaginales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
N'utilisez jamais PROGIRON:·si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n'ont pas été traités par votre médecin.
·si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans l'utérus.
·si vous avez eu une grossesse extra-utérine.
·si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères.
·si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l'appareil reproducteur, ou si votre médecin soupçonne que vous en ayez un.
·si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n'importe quelle autre partie du corps.
·si vous souffrez d'une maladie du sang qui s'appelle la porphyrie (troubles congénitaux ou non de certaines enzymes).
·si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et/ou cloques sur la peau.
·si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautionsSi l'un des signes suivants survient pendant votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin qui pourrait décider d'interrompre le traitement. Informez immédiatement votre médecin si ces signes surviennent quelques jours après la dernière injection :
Avant d'utiliser PROGIRON informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une de ces pathologies, car vous serez suivi pendant votre traitement :
·Dépression
Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.Autres médicaments et PROGIRONInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Certains médicaments peuvent interagir avec PROGIRON. Par exemple :
·Kétoconazole (médicament antifongique)
Ne pas prendre PROGIRON en même temps que d'autres médicaments injectables.
PROGIRON 25 avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
·Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une somnolence et/ou des vertiges en prenant PROGIRON.
PROGIRON contient de l'hydroxypropylbétadexSi vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
La dose recommandée est d'une injection de 25 mg par jour jusqu'à 12 semaines de grossesse confirmée (c.à.d 10 semaines de traitement).
PROGIRON peut être injecté soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit dans un muscle (par voie intramusculaire).
Vous pourrez faire l'injection de 25 mg de PROGIRON vous-même par voie sous-cutanée, après avis de votre médecin ou d'un professionnel de santé et après qu'il vous en aura fait la démonstration.
Injection sous-cutanée :
Avant que vous puissiez vous injecter vous-même PROGIRON, les conseils suivants vous seront dispensés :
-Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées.
-Où injecter votre médicament.
-Comment préparer votre solution injectable.
-Comment prendre votre traitement.
Avant de vous injecter vous-même PROGIRON, lisez attentivement les instructions suivantes :Les étapes d'une auto-administration/auto-injection sont :
A. Préparation de votre injection
B. Contrôle de la boîte contenant les produits
C. Préparation du flacon et de la seringue
D. Remplissage de la seringue
E. Remplacement de l'aiguille pour injection
F. Elimination des bulles d'air
G. Injection par voie sous-cutanée
H. Elimination des produits utilisés
Ces étapes sont détaillées ci-dessous.
IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique. La solution doit être immédiatement utilisée après ouverture du flacon. Elle ne doit pas être conservée dans la seringue.
A. Préparation de votre injection
Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres que possible, en commençant par un lavage des mains soigneux et un séchage des mains avec une serviette propre.
Choisissez une surface de travail propre pour votre préparation :
-Un flacon contenant PROGIRON, solution injectable.
Les accessoires suivants ne sont pas fournis avec votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous les fournira :
-Une seringue
-Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type 21G pour l'injection intramusculaire)
-Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type 27G, pour l'injection sous-cutanée)
-Deux tampons imbibés d'alcool
-Un récipient contenant les déchets (pour jeter les aiguilles utilisées, les flacons etc.)
B. Contrôle de la boîte contenant les produits
-Le flacon de PROGIRON, la seringue et les aiguilles doivent tous être munis de capuchons protecteurs.
-Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place et ne sont pas abîmés ; si tel n'est pas le cas, ne les utilisez pas.
-Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flacon de PROGIRON. N'utilisez pas les produits périmés.
C. Préparation du flacon et de la seringue
|
|
D. Remplissage de la seringue
|
· Faites pénétrer doucement l'aiguille 21G de couleur verte dans le milieu du bouchon en caoutchouc du flacon de PROGIRON. · Avec l'aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L'aiguille doit tenir le flacon sans aide extérieure. · Assurez-vous que l'extrémité de la grosse aiguille est bien recouverte par le liquide. · Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue. · Retirez la grosse aiguille du flacon. |
E. Remplacement de la seringue pour injection
Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injection sous-cutanée ; si votre médecin pratique une injection intramusculaire, il vous prescrira la dose adéquate et pratiquera l'injection.
F. Elimination des bulles d'air
|
|
·Appuyez doucement sur le piston afin d'expulser tout l'air contenu dans la seringue et jusqu'à ce qu'un peu de liquide apparaisse en haut de la petite aiguille 27G de couleur grise. |
G. Injection par voie sous-cutanée
·Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré où injecter PROGIRON (par ex. ventre ou partie haute de la cuisse).
·Utilisez un tampon imbibé d'alcool et nettoyez soigneusement la partie du corps où l'injection sera réalisée, et laissez sécher.
·Tenez la seringue d'une seule main. Avec l'autre main, pincez fermement la peau au point d'injection entre le pouce et l'index.
|
|
· Enfoncez d'un coup sec la petite aiguille 27G de couleur grise dans la peau, de manière à former un angle droit. |
·Enfoncez la petite aiguille 27G de couleur grise sous la peau. N'injectez pas directement dans une veine.
·Injectez la solution en poussant doucement et fermement afin de diffuser toute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solution prescrit.
H. Elimination des produits utilisés
Toute solution inutilisée doit être jetée.
Les injections intramusculaires ne doivent être réalisées que par votre médecin ou un professionnel de santé.L'injection de PROGIRON sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dans la fesse. Votre médecin ou tout autre professionnel de santé désinfectera le point d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laissera sécher. D'un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Il injectera la solution en appuyant doucement et fermement sur le piston jusqu'à ce que la solution soit totalement injectée dans le muscle. Il retirera l'aiguille et désinfectera la peau au point d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Si vous avez utilisé plus de PROGIRON que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre PROGIRON :Prenez-le comme prévu lorsque vous vous en êtes rendu compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PROGIRON :
N'arrêtez pas PROGIRON sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Un arrêt brutal de PROGIRON peut entraîner une augmentation de l'anxiété, une humeur maussade et accroître le risque de déclencher une crise d'épilepsie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets suivants surviennent :·Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l'estomac, sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d'urines concentrées et prise de poids),
·Dépression,
·Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),
·Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et de la gorge ou une éruption cutanée grave (choc anaphylactique).
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d'1 patient sur 10
·Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10
Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100 :
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans les études cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d'autres progestatifs:, incapacité à dormir (insomnie), troubles prémenstruels ou symptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive (hirsutisme), chute de cheveux (alopécie), prise de poids.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGIRON 25 mg, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout solution restante doit être jetée. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGIRON 25 mg, solution injectable
La substance active est :Progestérone.................................................................................................................. 25 mg
Qu'est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
PROGIRON se présente sous forme d'une solution incolore, dans un flacon en verre incolore.
Chaque étui contient 1, 7 ou 14 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
Les TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SASPARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire]La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
