ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectableFosphénytoïne sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous avez peut-être reçu PRODILANTIN en une dose unique afin de contrôler un état de mal épileptique. Dans ce cas, vous ne serez en mesure de lire cette notice qu'après l'administration du médicament. Votre médecin aura tenu compte des informations de sécurité importantes que contient cette notice, mais votre besoin urgent de traitement peut avoir été plus important que certaines des précautions normales. Vérifiez-les maintenant, surtout si vous allez continuer à recevoir PRODILANTIN (ou toute autre forme de phénytoïne).
1. Qu'est-ce que PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
3. Comment utiliser PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
PRODILANTIN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus :
·Le traitement de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal).
·Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien.
·Le traitement et la prévention temporaire des crises convulsives lorsqu'un traitement par la phénytoïne ne peut pas être pris par voie orale.
Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle PRODILANTIN vous a été prescrit.
N'utilisez jamais PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable :·si vous êtes allergique à la fosphénytoïne sodique, à la phénytoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez des problèmes de rythme cardiaque.
·si vous avez une porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire affectant la formation des globules rouges).
·si vous prenez de la delavirdine, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Veuillez informer votre médecin si vous avez l'une de ces affections. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre PRODILANTIN si vous présentez ou avez présenté l'une des affections suivantes :·Maladie du foie.
·Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
·Tension artérielle basse ou insuffisance cardiaque.
·Maladie rénale.
·Faible teneur en protéines (albumine) dans votre sang.
·Diabète.
·Régime alimentaire spécial limitant votre consommation de phosphate.
L'administration de PRODILANTIN peut provoquer une diminution de la pression artérielle et des problèmes cardiaques graves. Ces effets indésirables peuvent être plus graves chez les patients âgés, les enfants ou les patients gravement malades. Votre médecin surveillera donc votre cur, votre tension artérielle et votre fonction respiratoire lors de l'administration de PRODILANTIN pendant toute la durée de la perfusion et environ 30 minutes après la fin de la perfusion.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que PRODILANTIN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Dans la population générale, des effets indésirables cutanés graves peuvent rarement se produire pendant le traitement avec PRODILANTIN : pour connaître les signes et symptômes de réactions cutanées graves et la procédure à suivre, voir rubrique 4. Chez les personnes d'origine chinoise ou asiatique, ce risque peut être associé à un variant génétique. Si vous êtes dorigine chinoise ou asiatique et que des tests ont montré que vous êtes porteur du variant génétique HLA-B*1502, ou si vous êtes d'origine taïwanaise, japonaise, malaisienne ou thaïlandaise et que des tests ont montré que vous êtes porteur du variant génétique CYP2C9*3, parlez-en avec votre médecin avant de prendre PRODILANTIN.Des cas de gonflement du visage, de la bouche (lèvres, gencives, langue) et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires mettant en jeu le pronostic vital ont été signalés chez des personnes traitées par phénytoïne et fosphénytoïne. Si, à tout moment, vous présentez ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Il existe un risque d'effets néfastes pour l'enfant à naître si PRODILANTIN est utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise de PRODILANTIN (voir « Grossesse et allaitement »).
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectableCertains médicaments peuvent modifier l'efficacité de PRODILANTIN, ou PRODILANTIN lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps. Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez. Cela inclut les médicaments disponibles avec ou sans ordonnance (y compris l'acide folique ou la vitamine D) et les médicaments à base de plantes.
La liste ci-dessous ne comprend que les affections à traiter et non les substances actives réelles. Votre médecin ou pharmacien sera en mesure de vous donner plus d'informations.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez tout médicament pour traiter, prévenir :
·Les problèmes de cur et de circulation sanguine,
·Les troubles de la coagulation sanguine,
·L'épilepsie,
·Les infections fongiques,
·L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
·La tuberculose et les autres infections,
·Les ulcères d'estomac ou brulures d'estomac,
·L'asthme et la bronchite (théophylline),
·La douleur et l'inflammation,
·L'insomnie, la dépression et les troubles psychiatriques,
·Le diabète,
·Le cancer,
·Le rejet en cas de greffe d'organes et de tissus ou si vous prenez des corticostéroïdes,
·Les traitements hormonaux substitutifs (strogènes), les contraceptifs oraux (la pilule contraceptive) (voir « Grossesse et Allaitement »),
·Les relaxants musculaires utilisés pour la chirurgie et certains médicaments anesthésiques.
Votre médecin devra peut-être mesurer la quantité de phénytoïne dans votre sang pour déterminer si vos autres médicaments affectent votre traitement.
Toute préparation à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être prise en même temps que ce médicament. Si vous avez déjà pris du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter la prise de millepertuis.
PRODILANTIN peut également interférer avec certains tests de laboratoire.
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcoolUne consommation aiguë ou régulière d'alcool peut altérer les concentrations sanguines de PRODILANTIN.
Grossesse et allaitementGrossesse :
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous êtes enceinte, consultez rapidement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament tant que vous n'en avez pas discuté avec votre médecin. Arrêter de prendre votre médicament sans consulter votre médecin pourrait provoquer des crises convulsives qui pourraient être dangereuses pour vous et l'enfant à naître. Votre médecin pourrait décider de modifier votre traitement. Une surveillance plus étroite de l'enfant à naître pourrait également être envisagée.
PRODILANTIN peut provoquer des malformations congénitales. Si vous prenez PRODILANTIN pendant la grossesse, le risque que votre bébé présente une malformation congénitale sera plus élevé. Les malformations congénitales ayant été rapportées comprennent des anomalies au niveau du visage, du crâne, des ongles, des doigts et du cur. Des tumeurs, y compris des tumeurs des cellules nerveuses, ont été signalées chez des enfants dont les mères ont reçu ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes en âge de procréer et planifiez une grossesse, consultez votre médecin pour effectuer une visite préconceptionnelle. Vous devriez échanger avec votre médecin au sujet des options thérapeutiques.
Si vous prenez PRODILANTIN pendant la grossesse, votre bébé peut également présenter un risque de saignement à la naissance. Pour l'éviter, votre médecin pourra vous administrer un médicament à vous et à votre bébé. De plus, votre enfant doit être étroitement surveillé.
Allaitement :
PRODILANTIN passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre PRODILANTIN si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Contraception chez les femmes :
Si vous êtes en âge de procréer, vous devriez discuter avec votre médecin de vos options de traitement et des méthodes de contraception efficaces. PRODILANTIN peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux, par conséquent vous devriez être informés de l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces.
Conduite de véhicules et utilisation de machines PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable contient du sodiumLors du calcul de la quantité totale de sodium, toute dilution de fosphénytoïne sodique injectée avec une solution de chlorure de sodium doit être prise en compte.
Chaque flacon de 10 mL contient 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Chaque flacon de 2 mL contient 17 mg de sodium, ce qui correspond à moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
3. COMMENT UTILISER PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
Vous serez à l'hôpital lorsque vous recevrez PRODILANTIN.
Il sera injecté dans l'une de vos grosses veines (perfusion intraveineuse) ou dans votre muscle (par voie intramusculaire). PRODILANTIN doit être dilué lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Votre activité cardiaque sera surveillée en continu (par électrocardiogramme), ainsi que votre tension artérielle et votre fonction respiratoire pendant toute la durée de la perfusion et environ 30 minutes après la fin de la perfusion.
La posologie et la concentration de PRODILANTIN qui vous sera administrée seront déterminées par votre médecin et seront exprimées en équivalents de phénytoïne sodique (EP). La concentration sera exprimée en milligrammes par dose si administrée en injection ou en milligramme par millilitre (mg/mL) si administrée par perfusion.
POSOLOGIE CHEZ L'ADULTECrise d'épilepsie sévère ou état de mal épileptiquePRODILANTIN est généralement administré après un traitement par injection de diazépam ou de lorazépam.
La première dose de PRODILANTIN est la dose de charge et est injectée dans votre veine. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d'entretien.
Si PRODILANTIN n'arrête pas vos crises, d'autres traitements seront essayés.
Chirurgie cérébrale ou traumatisme crânienLa première dose est la dose de charge et est injectée dans votre veine ou votre muscle. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d'entretien.
Doses d'entretienVotre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour déterminer la dose d'entretien qui vous convient.
Si votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement, un traitement par voie orale vous sera prescrit. Cela se fera avec de la phénytoïne orale, car PRODILANTIN (fosphénytoïne) ne peut pas être pris par voie orale.
Remplacement temporaire de la phénytoïne orale par fosphénytoïneSi vous prenez PRODILANTIN parce que vous ne pouvez pas prendre de phénytoïne par voie orale, vous n'avez pas besoin de dose de charge et la dose qui vous sera administrée sera la même que votre dose de phénytoïne. Etant donné que la dose de PRODILANTIN est donnée en EP (équivalents de phénytoïne sodique), le nombre de mg d'EP de PRODILANTIN que vous recevez doit être identique au nombre de mg de phénytoïne sodique que vous prenez par voie orale.
POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT AGE DE 5 ANS ET PLUSLes doses de PRODILANTIN par kilogramme de poids corporel sont les mêmes pour les enfants (âgés de 5 ans et plus) que pour les adultes.
PRODILANTIN est administré aux enfants âgés de 5 ans et plus par perfusion intraveineuse uniquement.
Patients âgés de plus de 65 ans, patients très malades et patients présentant une maladie du rein ou du foie :La dose de PRODILANTIN peut être réduite ou l'injection intraveineuse peut être faite à un rythme plus lent.
Si vous avez pris plus de PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable que vous n'auriez dû :PRODILANTIN est dangereux en cas de surdosage. Cependant, PRODILANTIN vous est administré à l'hôpital et la dose est calculée pour vous individuellement. Le médecin vous surveillera pendant le traitement et un équipement de réanimation cardiaque sera disponible. Si vous pensez avoir pris trop de PRODILANTIN, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Bien qu'ils puissent être rares, ces symptômes peuvent être graves.
· Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
o Si vous développez une éruption cutanée grave provoquant des cloques (pouvant également toucher la bouche et la langue), ces réactions cutanées sont souvent accompagnées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux. Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ce cas.
· Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
o Si vous remarquez des ecchymoses, de la fièvre, que vous êtes pâle ou que vous présentez un mal de gorge sévère. Ceux-ci peuvent être les premiers signes d'une anomalie du sang, telles que la diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Votre médecin peut prélever des échantillons de sang régulièrement pour tester ces effets.
o Éruption cutanée et fièvre avec gonflement des glandes, accompagnée d'une coloration jaune de la peau et des yeux, en particulier au cours des deux premiers mois de traitement, car ils peuvent être le signe d'une réaction d'hypersensibilité. Si ceux-ci sont graves et que vous ressentez également une douleur et une inflammation des articulations, cela pourrait être lié à une affection appelée lupus érythémateux systémique.
o Si vous ressentez une décoloration de la peau, un gonflement et une douleur au point d'injection qui commence à s'étendre le long de votre bras jusqu'à vos mains et vos doigts. Cela peut signifier que vous avez une maladie connue sous le nom de « syndrome de la main pourpre ». Dans la plupart des cas, cela s'améliorera tout seul, mais dans certains cas, cela peut s'aggraver et nécessiter un traitement médical urgent.
o Zones de peau avec rougeurs et pustules stériles apparentes (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune). Il semble y en avoir davantage dans les plis cutanés. Un gonflement du visage peut également survenir (pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]).
o Éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes, augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cur, reins et gros intestin), pouvant être le signe d'une réaction d'hypersensibilité (réaction médicamenteuse avec augmentation des polynucléaires éosinophiles et symptômes systémiques [DRESS]).
o Si vous présentez un état de confusion ou une maladie mentale grave, cela peut indiquer que votre sang contient de grandes quantités de phénytoïne. Dans de rares cas, lorsque la phénytoïne dans le sang reste élevée, des lésions cérébrales irréversibles se sont produites. Votre médecin peut analyser votre sang pour déterminer la quantité de phénytoïne dans votre sang et adapter la posologie.
o Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (touchant tout le corps), pouvant être le signe d'une réaction d'hypersensibilité.
Les autres effets secondaires pouvant survenir sont :
· Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
oMouvements oculaires inhabituels, vertiges.
oDémangeaisons.
· Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
oSaute d'humeur, picotements, instabilité, somnolence, maux de tête, tremblements, mouvements anormaux ou mal coordonnés, troubles de l'élocution, vision floue, trouble du goût.
oBourdonnements dans les oreilles, vertiges.
oSensation de malaise, de bouche sèche, de devenir malade.
oDouleur ou réaction au site d'injection.
oPerte d'énergie ou de force, frissons.
oNiveau de conscience diminué.
oTroubles visuels.
oTension artérielle réduite.
oEcchymoses.
· Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
oNervosité, confusion, pensées anormales/irrationnelles.
oEngourdissement ou fourmillements dans les extrémités.
oRéflexes augmentés ou diminués.
oVision double, perte de l'audition.
oPerte de sensation dans la langue.
oÉruption cutanée comprenant des réactions bénignes ressemblant à la rougeole.
oFaiblesse musculaire, contractions musculaires, spasmes musculaires.
· Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
oGonflement des ganglions lymphatiques.
oInflammation des parois des artères, problèmes de défense de l'organisme contre les infections.
oAugmentation du taux de sucre dans le sang ou diminution du calcium, de l'acide folique et de la vitamine D. Si vous ne consommez pas suffisamment de vitamine D dans votre alimentation ou en raison de l'exposition au soleil, vous pouvez souffrir de douleurs ou de fractures au niveau des os.
oDes cas de troubles osseux, notamment d'ostéopénie et d'ostéoporose (amincissement des os) et de fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des antiépileptiques depuis longtemps, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
oChangement d'appétit, difficulté à contrôler les mouvements, insomnie, convulsions.
oInflammation de la muqueuse du poumon, problèmes de respiration.
oGencives dilatées, constipation.
oInflammation du foie, dommages au foie (apparaissant comme un jaunissement de la peau et du blanc de l'il).
oAugmentation anormale de la pilosité du corps ou du visage, modification des traits du visage, hypertrophie des lèvres, modifications des mains rendant difficile le redressement des doigts.
oInflammation des reins.
oDes démangeaisons, des brûlures, une sensation de chaleur ou des picotements temporaires peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps après l'injection de PRODILANTIN par voie veineuse. Votre médecin peut réduire le débit d'injection de PRODILANTIN ou arrêter temporairement l'injection de PRODILANTIN si vous ressentez ces sensations.
oUrticaire.
oTaux anormaux de protéines dans le sang qui aident l'organisme à se défendre contre les germes.
oProblèmes cardiaques graves.
oErections péniennes courbées et douloureuses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Le produit non dilué peut être conservé à une température ambiante comprise entre 8 °C et 25 °C pendant 24 heures maximum.
Après dilution, ce médicament ne convient que pour une utilisation immédiate. Pour un usage unique seulement. Après ouverture, les produits non utilisés doivent être jetés.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
Fosphénytoïne sodique .................................................................................................. 75 mg
Quantité correspondant à phénytoïne sodique................................................................... 50 mg
(soit 50 mg d'EP)
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 2 mL contient 150 mg de fosphénytoïne sodique (équivalent à 100 mg de phénytoïne sodique et correspond à 100 mg d'EP).
Chaque flacon de 10 mL contient 750 mg de fosphénytoïne sodique (équivalent à 500 mg de phénytoïne sodique et correspond à 500 mg d'EP).
Eau pour préparations injectables, trométamol et acide chlorhydrique.
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable se présente sous forme de solution stérile transparente incolore à jaune pâle dans un flacon en verre de 2 ou 10 mL.
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est disponible en boîtes de 5, 10 ou 25 flacons de 2 mL de solution. PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est également disponible en multipack contenant 10 boîtes de 5 flacons de 2 mL de solution (= 50 flacons).
PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est disponible en boîtes de 5 ou 10 flacons de 10 mL de solution. PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable est également disponible en multipack contenant 5 boîtes de 5 flacons de 10 mL de solution (= 25 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S106 AVENUE MARX DORMOY
IMMEUBLE CAP SUD
92120 MONTROUGE
PFIZER SERVICE COMPANY BV10 HOGE WEI
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire]La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
