ANSM - Mis à jour le : 12/01/2010
PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de métoclopramide
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NE PAS DEPASSER 1 GOUTTE PAR KG ET PAR PRISE. RESPECTER UN INTERVALLE D’AU MOINS 6 HEURES ENTRE LES PRISES. |
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment utiliser PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements chez le nourrisson et l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :·antécédent d'allergie au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament,
·lorsque la stimulation de l'estomac et de l'intestin est dangereuse (hémorragie digestive, obstruction, perforation),
·chez les personnes ayant déjà présenté des mouvements musculaires anormaux à l'occasion d'un traitement par des neuroleptiques ou le métoclopramide,
·chez les personnes ayant un phéochromocytome (excroissance de la glande médullo-surrénale à l'origine d'hypertension artérielle sévère),
·en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa et agonistes dopaminergiques et sélégiline),
·antécédent connu d'anomalie de l'hémoglobine lié à la prise de métoclopramide, ou à une maladie héréditaire des globules rouges due à l'absence d'une enzyme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales ; Précautions d'emploi
Faites attention avec PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable :Mises en garde spéciales :
Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml en gouttes est adaptée au nourrisson et à l’enfant.
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PRIMPERAN peut entraîner des mouvements anormaux de la tête et du cou (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), en particulier chez l’enfant et/ou en cas de surdosage. Il est donc impératif de respecter la posologie de 1 dose-graduation par kg et par prise et un intervalle d’au moins six heures entre les prises. Ces réactions surviennent en général, en début de traitement entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes, il convient d’arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Ces effets sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Respecter un intervalle d’au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose. |
En cas de fièvre inexpliquée associée ou non à d'autres symptômes (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire), arrêter le traitement et prévenir immédiatement votre médecin.
Lors de vomissements répétés, les pertes en eau et en sels minéraux sont importantes. Elles doivent être compensées par des aliments liquides (solution de réhydratation orale) donnés en petite quantité et régulièrement.
Des cas d’anomalie de l’hémoglobine pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l’absence d’une enzyme, ont été rapportés. En cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Précautions d’emploi :
Ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé (voir rubrique « Posologie »).
Prévenir votre médecin en cas :
·d'épilepsie (ce médicament peut majorer les crises),
·de maladie du rein ou du foie.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicamentsCe médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa et agonistes dopaminergiques et sélégiline).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool et les boissons alcoolisées, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool. L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementCe médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé durant la grossesse.
L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste occasionnelle. En cas de nécessité d’un traitement prolongé, l’allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Cette présentation est Réservée à l'enfant DE 15 A 50 kg.
Elle renferme une seringue pour administration orale graduée en kilogramme qu’il est impératif d’utiliser afin de délilvrer la dose correcte.
La posologie de métoclopramide dépend du poids de l’enfant ; les âges sont mentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose correcte.
1 dose-graduation correspond à 1 kilogramme de poids corporel soit 0,1 mg de métoclopramide.
Les prises ne doivent pas dépasser 1 dose-graduation par kilo de poids corporel et par prise. Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l’intensité des symptômes, en respectant un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises. NE PAS DEPASSER 3 à 4 prises par jour. Se conformer à la prescription de votre médecin.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.
Soit, par exemple, pour un enfant :
·de 15 kg : 15 doses-graduation par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures
·de 30 kg : 30 doses-graduation par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures
·de 50 kg : 50 doses-graduation par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures
Pour les enfants de moins de 15 kg, il existe une présentation plus adaptée à l’administration de la solution.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
·IL NE PEUT ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Mode d’administration
Voie orale.
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de cette solution buvable.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.
Fréquence d'administration
Respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre chaque prise.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, des convulsions dus à un surdosage en métoclopramide.
IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.
En cas d’intoxication accidentelle, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :
·Somnolence, lassitude, cas isolés d’hallucinations et de confusion, vertiges et rarement maux de tête, difficulté à s'endormir,
·Cas isolés de dépression.
·Mouvements anormaux pouvant apparaître lors d'un traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé,
·Mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps y compris après administration d’une dose unique.
·Convulsions.
En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
·Syndrome malin des neuroleptiques: fièvre inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire). En cas d'apparition de ces symptômes, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
Troubles gastro-intestinaux :
·diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques :
·de très rares cas d'anomalies de l'hémoglobine, pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né. En cas d'apparition d'une coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Troubles endocriniens :
·troubles des règles et/ou tensions des seins (voire écoulement de lait par les mamelons) en cas de traitement prolongé,
·sudation modérée.
Troubles généraux :
·réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, œdème de Quincke, réaction allergique généralisée.
Troubles cardiovasculaires
·hypotension, en particulier avec les formes injectables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable ?La substance active est :
Chlorhydrate de métoclopramide ....................................................................................................... 2,60 mg
Sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté.............................................................. 2,74 mg
Pour 1 ml
Les autres composants sont :
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ml avec seringue pour administration orale de 2 ml graduée en kilogramme allant de 15 kg à 50 kg.
Ce médicament contient du métoclopramide, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 Boulevard romain rolland
75014 paris
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1-13 Boulevard romain rolland
75014 paris
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3 allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal BP 319
31770 COLOMIERS
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Route de Saint-Lô
ZI de la Guérie
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Sans objet.
