ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007
PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes
Chlorhydrate de métoclopramide
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NE PAS DEPASSER 1 GOUTTE PAR KG ET PAR PRISE. RESPECTER UN INTERVALLE D'AU MOINS 6 HEURES ENTRE LES PRISES. |
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient du métoclopramide, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements chez le nourrisson et l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml en gouttes est adaptée au nourrisson et à l'enfant.
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PRIMPERAN peut entraîner des mouvements anormaux de la tête et du cou (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »), en particulier chez l'enfant et/ou en cas de surdosage. Il est donc impératif de respecter la posologie de 1 goutte par kg et par prise et un intervalle d'au moins six heures entre les prises. Ces réactions surviennent en général, en début de traitement entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Ces effets sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose. |
En cas de fièvre inexpliquée associée ou non à d'autres symptômes (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire), ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Lors de vomissements répétés, les pertes en eau et en sels minéraux sont importantes. Elles doivent être compensées par des aliments liquides (solution de réhydratation orale) donnés en petite quantité et régulièrement.
Des cas d'anomalie de l'hémoglobine pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme, ont été rapportés. En cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé (voir rubrique 3 « Posologie »).
PREVENIR VOTRE MEDECIN:
Ce médicament contient 4,3 microgrammes de sodium par goutte de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa et agonistes dopaminergiques) et sélégiline.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool et les boissons alcoolisées, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste occasionnelle. En cas de nécessité d'un traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes:sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT (en raison de la forme pharmaceutique).
Ce médicament s'administre au moyen du compte-gouttes fourni.
1 goutte contient 0,10 mg de métoclopramide.
Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes afin de délivrer la dose correcte.
Les prises ne doivent pas dépasser 1 goutte par kilo de poids corporel et par prise. Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l'intensité des symptômes, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises. NE PAS DEPASSER 3 à 4 prises par jour. Se conformer à la prescription de votre médecin.
Soit, par exemple, pour un enfant:
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
Si vous avez l'impression que l'effet de PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre chaque prise.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques:
·mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps.
En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
·syndrome malin des neuroleptiques: fièvre inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire). En cas d'apparition de ces symptômes, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).
Troubles gastro-intestinaux:
Troubles hématologiques:
Troubles endocriniens:
Troubles généraux:
Troubles cardiovasculaires:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes après la date de péremption figurant sur le flacon.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes?
La substance active est:
Chlorhydrate de métoclopramide ....................................................................................................... 2,60 mg
Sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté ............................................................. 2,74 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
1 goutte contient 0,10 mg de métoclopramide.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que PRIMPERAN 2,6 mg/ml ENFANTS NOURRISSONS, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 60 ml avec compte-gouttes.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I. D'EN SIGAL BP 319
31770 COLOMIERS
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ROUTE DE SAINT-LO
ZI DE LA GUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.
