ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019
PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRIMENE 10 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMENE 10 %, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMENE 10 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : B05BA01 / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES
PRIMENE est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés à terme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation (nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peut pas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avec d’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et des vitamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMENE 10 %, solution injectable ?
N’utilisez jamais PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion :
·si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère).
Vous ne recevrez pas PRIMENE 10% si l’un de ces cas s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PRIMENE 10% à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Réactions allergiques
·La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas d’apparition de tout signe ou symptôme d’une réaction allergique (tel que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer).
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons chez des patients sous nutrition parentérale
·Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.
Infection et septicémie
·Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.
Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale
·La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution.
Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)
·PRIMENE 10% est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.
Contrôle et ajustement
·Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.
·Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).
·Si un signe anormal apparaît, la perfusion doit être arrêtée et votre médecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).
·Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :
ola quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),
ola quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),
ola concentration du sérum (osmolarité sérique),
ol’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),
ola quantité de sucre (glycémie),
ole fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PRIMENE 10% ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.
PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur les effets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion ?
PRIMENE 10% est une solution pour perfusion destinée à être administrée à travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine de votre poitrine.
Posologie et durée de traitement
Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps PRIMENE 10% vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, de l’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps à métaboliser et utiliser les composants de PRIMENE 10% Une nutrition complémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ou entérale.
1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.
Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.
Voie d’administration
Voie intraveineuse en perfusion.
Durée et débit d’administration
Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.
Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique sur environ 12 heures.
Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de la perfusion.
Mode d’administration
PRIMENE 10 % solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments. PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Si vous avez utilisé plus de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :SymptômesUn surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :
·un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).
TraitementDans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.
Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.
Si vous oubliez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de PRIMENE 10%:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)
·Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que PRIMENE10%, peut jouer un rôle causal ou contributif :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)
·Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, des sensations de picotement, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons ;
·Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;
·Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang) ;
·Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire) ;
·Une augmentation de l’acidité sanguine (acidose métabolique).
·La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;
·Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :
oUne irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite) au niveau du site de perfusion, une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;
oDes réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion (extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site de perfusion.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion
Les substances actives sont :
L-Isoleucine............................................................................................................................ 6,70 g
L-Leucine............................................................................................................................. 10,00 g
L-Valine................................................................................................................................. 7,60 g
L-Lysine............................................................................................................................... 11,00 g
L-Méthionine.......................................................................................................................... 2,40 g
L-Phénylalanine...................................................................................................................... 4,20 g
L-Thréonine............................................................................................................................ 3,70 g
L-Tryptophane........................................................................................................................ 2,00 g
L-Arginine.............................................................................................................................. 8,40 g
L-Histidine.............................................................................................................................. 3,80 g
L-Alanine................................................................................................................................ 8,00 g
L-Acide aspartique................................................................................................................. 6,00 g
L-Cystéine.............................................................................................................................. 1,89 g
L-Acide glutamique............................................................................................................... 10,00 g
Glycine.................................................................................................................................. 4,00 g
L-Proline................................................................................................................................ 3,00 g
L-Sérine................................................................................................................................. 4,00 g
L-Tyrosine.............................................................................................................................. 0,45 g
Chlorhydrate de L-Ornithine..................................................................................................... 3,18 g
L-Taurine................................................................................................................................ 0,60 g
Pour 1000 ml de solution injectable
Azote total : 15 g/l
Acides aminés : 100 g/l
Ions chlorures : 19 mmol/l
Osmolarité : 780 mOsm/l
Les autres composants sont :
Acide L-Malique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PRIMENE à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
