ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dinoprostone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
3. Comment utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 (G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles) - code ATC: G02AD02
Ce médicament est utilisé pour l’induction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse, lorsque les conditions d’une induction spontanée du travail ne sont pas remplies.
Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer le déclenchement et le déroulement de l’accouchement.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intracervicale.
N'utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
·Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :
oAntécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
oAnomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,
oDisproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,
oPrésentation du fœtus autre que par la tête,
oSi vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical.
Avertissements
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau du cœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L'induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L’administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.
Précautions
Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l’utilisation de ce médicament :
·la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)
·l'activité de l'utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
·l'état du col
·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)
·la température maternelle.
Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.
PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :
·Si vous avez des antécédents cardiovasculaires, un glaucome, ou une pression intra-oculaire élevée, de l’asthme ou des antécédents d'asthme, des troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
·Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
·Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu’une rupture de la paroi utérine est possible.
PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes (voir N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant).Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.
Toute dose entraînant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainer des risques pour le fœtus.
Allaitement
L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale en secteur hospitalier uniquement. Il vous sera administré par un professionnel qualifié dans un hôpital ou une clinique où des dispositifs de surveillance pour vous et votre bébé sont disponibles.
Posologie
Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue vous sera administrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Mode d'administration
Voie intracervicale.
Si vous avez utilisé plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical que vous n’auriez dû
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement sera purement symptomatique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :
·Des réactions allergiques,
·Des nausées, vomissements et diarrhées,
·Des douleurs au niveau du dos,
·Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,
·Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,
·De la fièvre,
·Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.
Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
·Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et une souffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,
·Une dépression respiratoire du nouveau-né.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intra-cervical ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver au à l'abri de la lumière, réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
·La substance active est :
Dinoprostone ................................................................................................................. 0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie.
·Les autres composants sont :
Silice colloïdale, triacétine.
Qu’est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.
Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml, accompagnée d’un cathéter (tube d’injection). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NVRIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
