Prix de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentairechlorhydrate d'articaïne, bitartrate d'épinéphrine ou tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE ; N01BB58

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :

Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et dans les situations suivantes:

troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
épilepsie non contrôlée par un traitement;

·porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000^ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:

tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

·toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

·les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.

3. COMMENT UTILISER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

·poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

soit avec de l'alcool éthylique à 70%,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Si vous avez utilisé plus de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Si vous oubliez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· Sur le système nerveux central :

nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· Sur le système respiratoire :

tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· Sur le système cardio-vasculaire :

tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire