ANSM - Mis à jour le : 11/01/2017
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE LBR 40 MG et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE LBR 40 MG ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE LBR 40 MG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE LBR 40 MG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est hypolipidémiant, hypocholestérolémiant, hypotriglycéridémiant et un inhibiteur de la HMG-CoA réductase.
Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Hypercholestérolémie :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
Prévention des maladies cardiovasculaires :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé diminue le risque de survenue d’accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes :
· ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé;
· n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à des facteurs de risque cardiovasculaire.
Le traitement par PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.
Greffe d’organe :
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est également indiqué chez les personnes ayant eu une transplantation d'organe, en association à des médicaments immunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Ne prenez jamais PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé :· si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes). L’association d’acide fusidique et de PRAVASTATINE LBR 40 mg peut entrainer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
· Si vous prenez un médicament, assurez-vous que l’association avec PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (voir le § « Autres médicaments et PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie hépatique, une maladie rénale, une insuffisance respiratoire grave, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et pendant toute la durée du traitement par PRAVASTATINE LBR 40 MG.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez rapidement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabètique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un sydrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et PRAVASTATINE LBR 20 MG.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate ou par l’acide fusidique en raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de ciclosporine, érythromycine, colchicine, eltrombopag, lenalidomide ou clarithromycine.
Si vous avez besoin d’être traité par de l’acide fusidique par voie orale pour une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement PRAVASTATINE LBR. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE LBR. La prise de PRAVASTATINE LBR avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire (rhabdomyolyse). Voir aussi la rubrique 4 de cette notice, concernant la rhabdomyolyse.
Si vous prenez un médicament traitant ou empêchant la coagulation sanguine appelé « anti-vitamine K », dîtes le à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE LBR car leur prise concomitante peut augmenter le résultat d’un test biologique sanguin appelé INR permettant de surveiller le traitement par anti-vitamine K.
Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, PRAVASTATINE LBR 20 mg, comprimé sécable doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
PRAVASTATINE LBR 40 MG avec des aliments, boissons et l’alcoolPRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossessePRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementPRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé passe dans le lait maternel.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé, n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.
PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé?
Posologie
Utilisation chez l’adulte : la dose recommandée est de 10 à 40 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) : la dose recommandée est de 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés de PRAVASTATINE LBR 20 mg, comprimé sécable peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, accompagné d’un peu d’eau, de préférence le soir.
Si vous avez l’impression que l’effet de PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE LBR 40 mg que vous n’auriez dû :Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE LBR 40 mg :Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE LBR 40 mg :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents : étourdissements, mal de tête, troubles du sommeil, troubles de la vision, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales...), démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, problème touchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles sexuels, fatigue, douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'une augmentation des enzymes musculaires, les CPK), douleurs articulaires, augmentation de certains enzymes du foie (les transaminases).
Très rarement ont été rapportés : troubles du système nerveux (polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques sévères (incluant un gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptions cutanées pseudo-lupiques, inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse, problèmes musculaires notamment rhabdomyolyses, pouvant être graves.
Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également été observés.
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une fatigue musculaire, spécialement si vous ressentez un malaise ou avez une température élevée, contactez votre médecin immédiatement car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
Autres effets indésirables éventuels :·cauchemars,
·perte de mémoire,
·dépression,
·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,
·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante, dermatomyosite (maladie caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsSans objet.5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP.}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé ?
La substance active est :
Pravastatine sodique............................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE LBR 40 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune à jaune foncé, rond, biconvexe, tacheté, gravé "RX" et "597".
Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA–RECORDATIIMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA–RECORDATIIMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX.
STR. FABRICII Nr. 124
400632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
