ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Code ATC: B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution de remplissage isotonique (dont la concentration en sels minéraux est voisine de celle du plasma) indiquée lors d'interventions chirurgicales chez l'enfant et le nourrisson, dans les états de déshydratation, pour l'équilibration hydro-électrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme), comme apport calorique glucidique (36 kcal/l, soit 150 kjoule/l).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion dans les cas suivants:
POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans tous les états de rétention hydro-sodée, en cas d'hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) et en association avec certains médicaments comme les médicaments dérivés de la digitale et les diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient: ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie (taux de sucre dans le sang) et glycosurie (taux de sucre dans l'urine), tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline.
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée.
Tenir compte de la présence de sodium et d'ions lactates (pouvant entraîner une alcalose métabolique).
Chez le sujet insuffisant hépatique, cette solution peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.
En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association aux médicaments digitaliques est contre-indiquée (en raison de la présence de calcium) car elle peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang).
L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) est contre-indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie, car il y a addition des effets hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement élevé de potassium dans le sang).
L'association à la ciclosporine, au tacrolimus, aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), aux antagonistes de l'angiotensine II, est déconseillée car il y a également addition des effets hyperkaliémiants.
En outre, il existe des incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques s'ils sont administrés par voie intraveineuse, il s'agit de:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et, notamment un diurétique thiazidique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les premières administrations doivent être réalisées en milieu hospitalier.
La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction de l'état clinique, du poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
Posologie
Posologies usuelles au cours de la première heure de l'intervention chirurgicale:
·15 ml/kg chez l'enfant de plus de 4 ans
Durant les heures suivantes, la posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
Se conformer à une vitesse d'administration lente.
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus de POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion, que prévu:
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si on a oublié de vous administrer POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion:
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaise conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,84 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium ........................................................................................................................... 0,32 g
Lactate de sodium ............................................................................................................................. 2,25 g
Sous forme de solution de lactate de sodium
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 10,00 g
Pour 1000 ml.
Composition molaire
Sodium: 120,00 mmol/l
Potassium: 4,02 mmol/l
Calcium: 2,18 mmol/l
Chlorure: 108,33 mmol/l
Lactate: 20,07 mmol/l
Glucose: 50,50 mmol/l
Osmolarité calculée: 305 mOsm/l
pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.
L'autre composant est: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 250 ml.
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS) - AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
