Prix de PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

* = prix moyen constaté
P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2023

Dénomination du médicament

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculéEthinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

• Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
• Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
• Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

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Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes - code ATC : G03AA12.

• PHIZOE est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
• Chacun des 24 comprimés rose contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
• Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés placebos.
• Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Remarques générales : Avant de commencer à prendre PHIZOE, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par PHIZOE, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre PHIZOE ou des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car PHIZOE a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, PHIZOE ne protège pas des infections au VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Dans quels cas ne devez-vous jamais prendre PHIZOE ?

Vous ne devez pas prendre PHIZOE si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

• -si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
• -si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
• -si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
• -si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• -si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
• -si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

opression artérielle très élevée

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

omaladie appelée hyperhomocystéinémie

• -si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
• -si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
• -si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;
• -si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
• -si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
• -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·-si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Ne prenez jamais PHIZOE si vous avez une hépatite C et si vous prenez les médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Enfants et adolescents

PHIZOE n'est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles qui n'ont pas encore leurs règles.

Femmes âgées

PHIZOE n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.

Femmes atteintes d'une insuffisance au niveau du foie

Ne prenez pas PHIZOE si vous présentez une maladie du foie. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Femmes atteintes d'une insuffisance au niveau des reins

Ne prenez pas PHIZOE si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques « Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de PHIZOE. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de PHIZOE, vous devez également en informer votre médecin.

• -en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
• -si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
• -si vous êtes diabétique ;
• -en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont l'association éthinylestradiol/drospirénone ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
• -si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• -si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• -si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• -si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
• -si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre PHIZOE ;
• -si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• -si vous avez des varices ;
• -si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;
• -si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
• -en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• Si vous développez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un'angiœdème héréditaire ou acquis.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHIZOE^®.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que PHIZOE augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à PHIZOE est faible.COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l'un de ces signes ?	Il peut éventuellement s'agir de :
Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ochaleur dans la jambe affectée ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
Apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde étourdissements ou sensations vertigineuses sévères battements de cœur rapides ou irréguliers douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ; transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
Apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
Gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINEQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
• À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre PHIZOE, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
PHIZOE est faible.

• -Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme PHIZOE, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à PHIZOE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·-si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

• -si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
• -si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de PHIZOE plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre PHIZOE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;
• -avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
• -si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par PHIZOE.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PHIZOE, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de PHIZOE est très faible mais peut augmenter :

• -avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· -si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que PHIZOE, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;

• -si vous êtes en surpoids ;
• -si vous avez une pression artérielle élevée ;
• -si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
• -si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• -si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• -si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• -si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez PHIZOE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

PHIZOE et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par PHIZOE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les comprimés placebos (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit PHIZOE si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez PHIZOE. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments :

·peuvent influer sur les taux sanguins de PHIZOE

·peuvent diminuer son efficacité contraceptive

·peuvent provoquer des saignements entre les règles.

C'est notamment le cas :

• des médicaments utilisés dans le traitement :

ode l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine),

ode la tuberculose (par exemple la rifampicine),

odes infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz)

ode certaines infections par des champignons (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole)

ode l'arthrite, l'arthrose (l'étoricoxib),

ode l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (le bosentan)

• des médicaments à base de millepertuis.

PHIZOE peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :

• -les médicaments contenant de la ciclosporine,
• -la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
• -la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires),
• -la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires).

Ne prenez pas PHIZOE si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. PHIZOE peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre PHIZOE pendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre PHIZOE. Si une grossesse survient sous PHIZOE, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre PHIZOE à tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de PHIZOE est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information suggérant que PHIZOE puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimés placebos.

Les différents comprimés de couleur de PHIZOE sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de PHIZOE chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et 4 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de PHIZOE est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant correspondant au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre PHIZOE un mercredi, vous devez coller l'autocollant « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l'autocollant correspondant dans le coin supérieur gauche de la plaquette, dans la position « Début ». Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif rose de PHIZOE. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez PHIZOE de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez PHIZOE le 1^er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez PHIZOE le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer PHIZOE entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer PHIZOE de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer PHIZOE à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer PHIZOE le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez PHIZOE le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de PHIZOE.

Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer PHIZOE 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de PHIZOE.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre PHIZOE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer PHIZOE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer PHIZOE après un accouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de l'association éthinylestradiol/drospirénone.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, vous risquez de vous sentir malade, de vomir ou d'avoir des saignements vaginaux. Même les filles qui n'ont pas encore leurs règles mais qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements.

Si vous avez pris plus de PHIZOE que vous n'auriez dû ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les 4 derniers comprimés de la 4^ème rangée sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de PHIZOE . Vous devez jeter le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif peut être diminué. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de PHIZOE est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vous également au diagramme) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin

Oubli d'un comprimé entre le 1^er et le 7^ème jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8^ème et le 14^ème jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15^ème et le 24^ème jour (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1^er jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

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Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est presque identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe "Si vous oubliez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de PHIZOE, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des 4 comprimés blancs de la 4ème rangée de cette seconde plaquette, entamez une autre plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1^er jour des règles

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant la période placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période (pendant laquelle vous prenez les comprimés blancs), mais ne la rallongez jamais (4 jours de placebo au maximum)! Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant la période placebo. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter PHIZOE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre PHIZOE et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à PHIZOE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? ».

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de l'association drospirénone/éthinylestradiol :

· Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur 100 peuvent être concernées) :

osautes d'humeur

omaux de tête

onausées

odouleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles

· Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur 1 000 peuvent être concernées) :

odépression, nervosité, somnolence

overtiges, picotements

omigraine, varices, élévation de la tension artérielle,

omaux d'estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l'estomac, diarrhée

oacné, démangeaisons, éruption cutanée

odouleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires

oinfection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido

omanque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide

oprise de poids

· Effets indésirables rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000 peuvent être concernées) :

ocandidose (infection due à des champignons)

oanémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

oréaction allergique

otroubles hormonaux (endocriniens)

oaugmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang

oincapacité à éprouver un orgasme, insomnie

oétourdissements, tremblements

otroubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire

opulsation cardiaque anormalement rapide

ocaillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§crise cardiaque

§accident vasculaire cérébral (AVC)

§mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

§caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

oinflammation d'une veine, saignements de nez, évanouissement

odistension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche

odouleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire

otaches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés

orapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l'utérus (croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l'utérus), atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l'utérus

osensation de malaise généralisé

operte de poids.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

·Les substances actives sont :

Ethinylestradiol............................................................................................................. 0,02 mg

Drospirénone.................................................................................................................... 3 mg

Pour un comprimé pelliculé rose.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives.

• Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses) :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30 (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés placebos pelliculés (blancs) :

Lactose anhydre, povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b).

Qu'est-ce que PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

·Chaque plaquette de PHIZOE contient 24 comprimés pelliculés roses, actifs dans les 1^ère, 2^ème, 3^ème, et 4^ème rangée de la plaquette et 4 comprimés pelliculés placebos blancs dans la 4^ème rangée.

• Les comprimés de PHIZOE, tant le rose que le blanc, sont des comprimés pelliculés ; le noyau de la tablette est enrobé.
• PHIZOE est disponible en boîte de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 28 (24+4) comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

C/LA VALLINA S/N, POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA,

24008, VILLAQUILAMBRE, LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).