Prix de PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 03/12/2010

Dénomination du médicament

PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable

Thiopental sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES GENERAUX

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectabledans les cas suivants:

Obstruction respiratoire
Asthme aigu grave, état de mal asthmatique
Porphyrie
Allergie aux barbituriques,

N'utilisez généralement pas PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable, sauf avis de votre médecin en cas de:

Défaillance cardio-vasculaire
Hypotension, état de choc
Maladie d'Addison (insuffisance de fonctionnement, des glandes surrénales)
Maladie grave des reins ou du foie
Anémie (manque de globules rouges) sévère
Myasthénie
Myxœdème (mauvais fonctionnement, de la thyroïde)
Asthme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable:

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin avant l'anesthésie, en cas d'hypertension artérielle, de diabète, d'asthme, de maladies respiratoires, des reins, du foie, des glandes endocrines, de myopathie type maladie de Steinert.

·L'injection de thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, en effet
Le passage de ce produit en dehors de la veine entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d'une solution de procaïne à 1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.
L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l'avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution de procaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pour prévenir l'apparition de thromboses.

Les doses de ce médicament seront diminuées en cas d'association avec les curares ou les analgésiques, ainsi que chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La posologie de thiopental est individuelle, il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d'injection très lente.

Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.

Chez l'adulte

·Induction: 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de 50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.
Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.

Entretien: ré-injection de doses décroissantes à la demande. La dose totale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes. En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afin d'éviter des réveils retardés.

Chez l'enfant

·Induction: une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eau pour préparations injectables est injectée lentement à des intervalles de 30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.
Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.

Entretien: ré-injection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose entretien pour un enfant de 30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.

Chez le sujet âgé:

Il est conseillé de réduire les doses.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN

Mode et voie d'administration

Voie injectable intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

·Signes cliniques d'un surdosage:
Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ou répétées.
Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus, toux, laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avec dépression respiratoire.

·Conduite à tenir:
Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesures réanimatoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Allergie parfois grave
Mouvements musculaires
Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant la période d'induction
Hypotension artérielle
Trouble du rythme cardiaque
Dépression respiratoire
Nausées, vomissements, post-opératoires
Vertiges, confusion, amnésie, maux de tête
Perturbations modérées et transitoires du bilan hépatique. Exceptionnellement hépatites.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Thiopental et carbonate sodiques ....................................................................................................... 530 mg

Quantité correspondant en thiopental sodique à .................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTOTHAL 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire