ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens et viraux associés - code ATC: J07CA06.
PENTAXIM (DTCaP - Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Quand PENTAXIM est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.
PENTAXIM est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (méningites, infection du sang, etc.). PENTAXIM est indiqué chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres micro-organismes.
N'utilisez jamais PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie :·si votre enfant est allergique (hypersensible)
oà l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations),
oau glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),
oà un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à "germes entiers"),
·si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection précédente du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,
·si votre enfant est atteint d'une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),
·si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à "germes entiers" ou acellulaire.
·si votre enfant a de la fièvre ou a une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PENTAXIM.
·si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire,
·si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure ; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,
·si votre enfant a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin (la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra alors être soigneusement évaluée) :
oFièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable,
oCollapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,
oCris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,
oConvulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,
·si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection de PENTAXIM,
·si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,
·si votre enfant a présenté des gonflements (réactions démateuses) des membres inférieurs survenus dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b : l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra alors être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents,
·si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d'être limitée,
·PENTAXIM ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autre que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s'est évanoui lors d'une précédente injection.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplieCe vaccin peut être administré simultanément mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec PENTAXIM et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodiumPENTAXIM contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
PENTAXIM contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
PENTAXIM contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé.
Posologie
Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois, une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois.
Mode d'administration
L'administration se fera dans un muscle, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplieSi vous avez oublié de faire administrer une dose de vaccin à votre enfant, informez votre médecin qui décidera quand administrer cette dose.
Si vous arrêtez d'utiliser PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.
·Gonflement du visage (dème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, dème de Quincke).
·Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, ou si cela persiste ou s'aggrave, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Réactions très fréquentes (rapportées chez plus d'un enfant sur 10)
Réactions fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 10 mais plus d'un sur 100)
Réactions peu fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 100 mais plus d'un sur 1000)
Réactions rares (rapportées chez moins d'un enfant sur 1000 mais plus d'un sur 10 000)
·Fièvre supérieure à 40°C.
·Gonflements des jambes et des pieds (réactions démateuses des membres inférieurs) avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.
Réactions de fréquence indéterminée (fréquences ne pouvant être calculées car ces réactions sont rapportées très rarement)
·Convulsion avec ou sans fièvre.
·Baisse de tonus, périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas, semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).
·Eruptions cutanées, rougeur (érythème), démangeaisons (urticaire).
·Larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement (dème) du membre pouvant s'étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme rougeur (érythème), chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec PENTAXIM, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAXIM) sont les suivants :
·Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
·Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à une température (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Après reconstitution une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique1........................................................................................ > 20 UI2,3 (30 Lf)
Anatoxine tétanique1........................................................................................... > 40 UI3,4 (10 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique1.................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1.......................................................................... 25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)5
- Type 1 (Mahoney).................................................................................. 29 unités d'antigène D6
- Type 2 (MEF-1)...................................................................................... .7 unités d'antigène D6
- Type 3 (Saukett).................................................................................... 26 unités d'antigène D6
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b...................................................... 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique.................................................................. 18-30 microgrammes
1 Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté........................................................... 0,3mg Al3+
2 Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI en valeur moyenne
3 Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité
4 Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)
5 Cultivé sur cellules VERO
·Les autres composants sont :
Suspension pour injection :
oMilieu 199 de Hanks sans rouge de phénol
oAcide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
oFormaldéhyde
oPhénoxyéthanol
oEthanol anhydre
oEau pour préparations injectables.
Le milieu 199 de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Poudre :
oSaccharose
oTrométamol
oAcide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH
PENTAXIM se présente sous forme d'une poudre et d'une suspension injectable (0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boite de 1, 10 ou 20).
La poudre est blanche et le solvant trouble blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré.
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué d'Haemophilus influenzae type b.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Administrer par voie intramusculaire (IM).
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).
Interférence avec des tests de laboratoireDu fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.
