ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011
PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion
Poly (0-2-hydroxyéthyl) amidon, chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est une solution administrée directement dans une veine et utilisée pour compenser toute perte de sang de votre corps due par exemple à une intervention chirurgicale, un accident ou toute autre blessure. Le but est de maintenir une circulation sanguine stable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utiliser jamais PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:
·si vous êtes allergique à l'hydroxyéthylamidon ou à l'un des autres composants contenus dans PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion (voir section 6 de cette notice pour plus d'information);
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivant:
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin décédera si le bénéfice apporté par l'utilisation de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est essentiel pour vous et supérieur aux risques éventuels encourus pour votre fœtus.
Les patients recevant PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ne doivent pas allaiter. Néanmoins, si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion: sodium.
3. COMMENT UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous administrera ce produit par une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Votre médecin décidera de la quantité que vous devrez redevoir, celle-ci dépendra de vos propres besoins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Ceci pourrait entraîner trop de liquide dans votre circulation. Votre perfusion sera interrompue et vous pourrez recevoir des médicaments appelés diurétiques pour vous aider à éliminer l'excès d'eau de votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le traitement sera arrêté si vous présentez des réactions allergiques modérées comme une respiration sifflante, des signes d'hypotension artérielle, des picotements et larmoiements des yeux, des frissons, une accélération ou un ralentissement des battements du cœur.
Un choc anaphylactique (réaction allergique sévère pendant laquelle vous pouvez avoir des difficultés à respirer et présenter une chute de la pression artérielle sanguine) peut rarement se produire. Des démangeaisons peuvent se produire après une période de traitement prolongée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la poche.
La date d'expiration se réfère au dernier jour du mois
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion si vous remarquez des particules qui flottent dans la solution ou si la poche est endommagée
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Poly (0-2-hydroxyéthyl) amidon (HEA)* ................................................................................................ 60,0 g
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 9,0 g
Pour 1000 ml de solution.
*Masse moléculaire moyenne de 200 000 daltons; taux de substitution molaire: 0,5.
Osmolarité: 308 mOsm/l
Pression oncotique: 36 mmHg
pH = 3,5 à 6,5
Na+ = 154 mmol/l
Cl- =154 mmol/l
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion presque incolore en poche de 250 et 500 ml. Chaque carton contient 30 poches de 250 ml ou 20 poches de 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont réservées aux professionnels de santé:
Posologie et méthode d'administration: (voir la section 3 de la notice)
PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
Les limites thérapeutiques sont fixées par l'effet de dilution. Prendre en compte le fait que l'effet volumique intravasculaire est supérieur à la dose perfusée.
Une surveillance étroite du débit et de la quantité de perfusion permettra d'éviter une surcharge circulatoire.
Les 10 à 20 premiers millilitres de solution doivent être perfusés lentement, en surveillant attentivement le patient pour détecter dès que possible la survenue d'une réaction anaphylactique.
La dose quotidienne et le débit de perfusion et doivent être ajustés en fonction de l'état de défaillance circulatoire du patient, de son âge, poids corporel et de son état hémodynamique.
Chez l'adulte, la posologie généralement administrée est comprise entre 500 ml et 1000 ml. La posologie habituelle ne dépasse généralement pas 1500 ml/jour ou 20 ml par kg de poids corporel par jour pour un patient de 70 kg. Cependant, ajoutée à d'autres substances colloïdes, la dose maximale dépendra du volume du sang circulant et de l'hématocrite.
Chez les patients sans risque cardio-vasculaire ou pulmonaire, la solution doit seulement être utilisée lorsque l'hématocrite est supérieur à 30 %.
Posologie quotidienne maximale:
La posologie quotidienne maximale est égale à 33 ml/kg poids corporel/jour ou 2500 ml/75 kg/jour.
En cas de traitement sur plusieurs jours, la posologie quotidienne maximale doit être réduite pour tenir compte des effets de dilution et de l'hémostase.
Débit de perfusion maximal:
Ne pas dépasser le débit de perfusion maximal de 20 ml/kg/h, soit 1500 ml de cette solution pour un sujet de 75 kg
Durée de l'administration:
Une administration sur plusieurs jours n'est indiquée que dans des cas exceptionnels. Noter que les risques de réactions indésirables augmentent avec la dose totale.
En cas d'utilisation répétée de cette solution pour perfusion, les paramètres de la coagulation doivent être attentivement surveillés.
Recommandations pour le traitement de l'hypovolémie et de l'état de choc
Sauf prescription contraire, le volume quotidien habituel doit être inférieur à 33 ml/kg de poids corporel par jour ou 2500 ml/75 kg/jour. Le débit maximal de perfusion doit être inférieur à 20 ml/kg/h ou 1500 ml/75 kg/h. Une administration sur plusieurs jours n'est indiquée que dans des situations exceptionnelles.
Recommandations pour l'hémodilution normovolémique
Sauf prescription contraire, il est recommandé, avant l'acte chirurgical, de prélever le sang du donneur et de le substituer simultanément par une perfusion de PENTASTARCH 6 % avec un rapport de 1/1.
L'hématocrite ne doit pas être inférieur à 30 % après administration. Un usage répété est possible si l'hématocrite initial est compris dans la fourchette normale et n'est pas inférieur à 30 % après traitement.
En général, 2 à 3 x 500 ml de sang sont remplacés par 2 à 3 x 500 ml de solution à un débit de perfusion de 1000 ml pendant 15-30 minutes.
Utilisation chez l'enfant
La sécurité et l'efficacité de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion chez l'enfant n'ont pas été établies.
Chez le sujet âgé
Aucune modification spécifique de la posologie n'est nécessaire.
Attention particulière et précaution d'utilisation: (voir la section 2 de la notice)
Mises en garde spéciales
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité. Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réaction anaphylactique dont le mécanisme pathogène est inconnu à ce jour. Par conséquent il faut surveiller attentivement le patient pendant la perfusion.
Toutefois, l'administration d'hydroxyéthylamidon chez l'homme n'entraîne pas le développement d'anticorps spécifiques.
En cas de signes anormaux tels que frissons, urticaire, rougeur du visage ou chute de la pression sanguine pendant les premières minutes du traitement, arrêter immédiatement la perfusion.
Précautions d'emploi
Une attention particulière ou une réduction de la dose sont requises:
Tout état de déshydratation diminue la tolérance rénale et doit par conséquent être corrigé avant d'utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion.
Un apport liquidien approprié doit être assuré; l'équilibre électrolytique et la fonction rénale doivent être surveillés pendant le traitement.
Une surveillance régulière de l'hémostase est recommandée par la mesure du temps de céphaline activé et éventuellement du facteur VIIIc de manière à détecter la maladie de Willebrand, en particulier lorsque PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est administrée à forte dose ou sur plusieurs jours.
Une administration répétée et prolongée entraîne un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, en particulier dans les cellules de Kupffer.
L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'un mauvais état général, d'une altération de la fonction hépatique et/ou de la survenue ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique. La sécurité d'utilisation, en particulier concernant le risque d'accumulation de la substance, n'a pas été établie au-delà de 8 jours d'administration. Les effets à long terme de l'accumulation de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion dans le foie et la rate sont inconnus. Pour cette raison l'utilisation en procédures de routine ne doit pas être répétée avant un délai de six mois.
Instructions pour l'utilisation:
La poche Viaflex E comporte un embout de sortie conçu pour un nécessaire pour perfusion avec raccord unique court. Si un nécessaire pour perfusion avec entrée d'air doit être utilisé, s'assurer que le tube d'entrée d'air est toujours déclampé.
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1. |
Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement la poche. Examiner la solution pour vérifier l'absence de particules visibles ou de trouble le long de la soudure. Eliminer en présence de fuites, de particules ou de trouble. Utiliser uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée. |
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2. |
Suspendre la poche par son œillet. |
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3. |
Préparer le nécessaire pour administration en utilisant une technique aseptique. |
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4. |
Retirer le capuchon de protection couvrant l'embout de sortie pour y insérer le raccord du nécessaire. |
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5. |
S'assurer que le perforateur est bien inséré et que le clamp à roulette est fermé, puis purger le nécessaire et ajuster le débit d'administration selon les besoins. Si le nécessaire d'administration est obstrué, ne pas renvoyer le contenu dans la poche en le comprimant, mais remplacer le nécessaire. |
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6. |
Eliminer toutes les poches et le matériel après utilisation (quel que soit leur niveau de remplissage). Ne pas conserver de poche partiellement utilisée. |
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7. |
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée. |
Sans objet.
