ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculéPazopanib Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PAZOPANIB STADA appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Son action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
PAZOPANIB STADA est utilisé chez l'adulte dans le traitement :
·si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre PAZOPANIB STADA :
· si vous avez une maladie du cur ;
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque ;
· si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire ;
· si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères ;
· si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin) ;
· si vous avez des problèmes thyroïdiens ;
· si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale ;
· si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si PAZOPANIB STADA est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que vos reins, votre cur et votre foie fonctionnent correctement.
Pression artérielle élevée et PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculéPAZOPANIB STADA peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez PAZOPANIB STADA, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
·Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicaleVotre médecin arrêtera votre traitement par PAZOPANIB STADA au moins 7 jours avant votre intervention chirurgicale, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinstauré une fois la plaie bien cicatrisée.
Situations nécessitant votre vigilancePAZOPANIB STADA peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être vigilant(e) en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA afin de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.
Enfants et adolescentsPAZOPANIB STADA n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de sécurité d'emploi.
Autres médicaments et PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAZOPANIB STADA ou augmenter le risque d'effets indésirables. PAZOPANIB STADA peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels :
·clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections) ;
·atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH) ;
·néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
·simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol) ;
·médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple, inhibiteur de la pompe à protons, antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de PAZOPANIB STADA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe prenez pas PAZOPANIB STADA avec de la nourriture car cela modifie la façon dont le médicament est absorbé. Prenez-le au moins deux heures après un repas ou une heure avant un repas (voir rubrique 3).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA car cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilitéPAZOPANIB STADA n'est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de PAZOPANIB STADA pendant la grossesse n'est pas connu.
·Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
·Utilisez une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.
·Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA, informez-en votre médecin.
N'allaitez pas pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA. On ne sait pas si les composants de PAZOPANIB STADA passent dans le lait maternel. Parlez-en avec votre médecin.
Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par PAZOPANIB STADA et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
Le traitement par PAZOPANIB STADA peut éventuellement affecter la fertilité. Parlez-en avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPAZOPANIB STADA peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
·Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendreLa dose habituelle est de deux comprimés de PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin pourra être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.
A quel moment prendre PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas PAZOPANIB STADA avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas ou une heure avant un repas.
Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou une heure avant le déjeuner. Prenez PAZOPANIB STADA à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés car cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Si vous avez pris plus de PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
N'arrêtez pas votre traitement par PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé sans avis médicalPrenez PAZOPANIB STADA aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves éventuelsdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)
PAZOPANIB STADA peut, dans de rares cas, entraîner un dème du cerveau, pouvant provoquer le décès. Les symptômes incluent :
·hypertension.
Arrêtez de prendre PAZOPANIB STADA et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)PAZOPANIB STADA peut occasionnellement provoquer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crise hypertensive. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA. Les signes et symptômes d'une crise hypertensive peuvent inclure :
·évanouissement.
Arrêtez de prendre PAZOPANIB STADA et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.
Troubles cardiaquesLe risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments. Vous serez surveillé(e) pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB STADA afin de détecter un éventuel problème cardiaque.
Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque
PAZOPANIB STADA peut modifier le bon fonctionnement de votre cur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :
·gonflement des jambes.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Modifications du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
PAZOPANIB STADA peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsades de pointes. Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide provoquant une soudaine perte de connaissance.
Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de cur, tels que des battements de cur trop rapides ou trop lents.
Accident vasculaire cérébralPAZOPANIB STADA peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :
·sensations vertigineuses.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
SaignementPAZOPANIB STADA peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'sophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :
·toux ou vomissements avec émission de sang.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Perforation et fistulePAZOPANIB STADA peut entraîner une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entraîner le développement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :
·développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Troubles du foiePAZOPANIB STADA peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des affections graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA. Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :
·bleus apparaissant facilement.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Caillots sanguinsThrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire
PAZOPANIB STADA pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :
·gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds.
Microangiopathie thrombotique (MAT)
PAZOPANIB STADA pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans les reins et le cerveau entraînant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et symptômes peuvent inclure :
·diminution de la production d'urine.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Syndrome de lyse tumoralePAZOPANIB STADA peut provoquer une rupture rapide des cellules cancéreuses entraînant un syndrome de lyse tumorale, qui peut être d'évolution fatale chez certaines personnes. Les symptômes peuvent inclure une fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises convulsives), une confusion, des crampes ou spasmes musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
InfectionsDes infections apparaissant pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA pourraient éventuellement devenir graves. Les symptômes d'infections peuvent inclure :
·griffures, éraflures ou plaies qui sont rouges, chaudes, enflées ou douloureuses.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Inflammation des poumonsPAZOPANIB STADA peut, dans de rares cas, provoquer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas. Vous serez suivi(e) pendant votre traitement par PAZOPANIB STADA afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Problèmes thyroïdiensPAZOPANIB STADA peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entraîner une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB STADA.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Vision trouble ou altéréePAZOPANIB STADA peut entraîner un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'il (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entraîner une vision trouble ou altérée.
Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
·rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :·diminution du nombre de globules blancs dans le sang.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·affaissement des poumons avec de l'air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :·modification des taux de différentes autres entités chimiques/enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé(e) des résultats des examens sanguins.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·plaie cutanée qui ne guérit pas (ulcère cutané).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
·élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·insuffisance hépatique.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Pazopanib (sous forme de chlorhydrate).......................................................................... 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), polysorbate 80 (E433).
Qu'est-ce que PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
PAZOPANIB STADA 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs, en forme de gélule, comportant la mention « 400 » gravée en creux sur une face. Dimensions : 18,0 mm × 7,1 mm environ.
Ils sont disponibles en flacons (PEHD) blancs munis d'un bouchon sécurité-enfant de 30, 60 comprimés.
Ils sont disponibles sous plaquettes (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30, 60, conditionnement multiple de 60 (2 boîtes de 30), 90, conditionnement multiple de 90 (3 boîtes de 30) comprimés.
Ils sont disponibles sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30 × 1, 60 × 1, conditionnement multiple de 60 × 1 (2 boîtes de 30 × 1), 90 × 1, conditionnement multiple de 90 × 1 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
REMEDICA LTDAHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
ou
PHAROS MT LTD.HF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTRASSE 2 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
