Prix de PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

Dénomination du médicament

PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécableParoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AB05 paroxétine

PAROXETINE BLUEPHARMA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux. Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE BLUEPHARMA peut être prescrit sont les suivants : trouble obsessionnel compulsif (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable) ; trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par l’agoraphobie, la peur des lieux publics) ; trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société) ; état de stress post- traumatique (anxiété causée par un événement traumatique) ; et anxiété généralisée (se sentir généralement anxieux ou nerveux).

PAROXETINE BLUEPHARMA appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Tout le monde a une substance appelée sérotonine présente dans le cerveau. Les personnes souffrant de dépression ou d’anxiété présentent un taux de sérotonine diminué. Le mécanisme d’action de PAROXETINE BLUEPHARMA et des autres ISRS n’est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

·Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

·Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE BLUEPHARMA et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA

·Vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous Autres médicaments et PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable) ?)

·Vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein ou problèmes de fertilité. PAROXETINE BLUEPHARMA peut diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

·Vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

·Vous souffrez d’épilepsie ou vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

·Vous avez déjà eu épisodes maniaques (excitation incontrôlable et hyperactivité).

·Vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

·Vous avez des antécédents de troubles hémorragiques, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter le risque des saignements (y compris des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS comme l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam).

·Vous êtes diabétique.

·Vous suivez un régime pauvre en sel.

·Vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

·Vous êtes enceinte ou envisagez de l’être (voir rubrique ci-dessous Grossesse, allaitement et fertilité).

·Vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous Enfants et adolescents).

Si vous avez répondu OUI à au moins une des questions ci-dessus et si vous n’en avez pas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez-lui son avis sur la prise de PAROXETINE BLUEPHARMA.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE BLUEPHARMA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE BLUEPHARMA. Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE BLUEPHARMA et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez PAROXETINE BLUEPHARMA. Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE BLUEPHARMA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide ; agressivité envers soi-même ; comportement hostile ; agressif ou inamical ; manque d’appétit ; tremblements ; transpiration excessive ; hyperactivité (avoir trop d’énergie) ; agitation ; émotions altérées (y compris accès de pleurs et fluctuations de l’humeur) ; et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu des comprimés de sucre (placebo) au lieu de paroxétine, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt de PAROXETINE BLUEPHARMA. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de PAROXETINE BLUEPHARMA (voir rubrique 3 ci-dessous Comment prendre PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité et des émotions altérées (accès de pleurs, fluctuations de l’humeur, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées agression envers vous-même ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
• Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
• Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE BLUEPHARMA

Des patients traités par PAROXETINE BLUEPHARMA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, sensation d’agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets indésirables de PAROXETINE BLUEPHARMA, lire ci-dessous la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?.

Autres médicaments et PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE BLUEPHARMA, et augmenter le risque d’effets secondaires. PAROXETINE BLUEPHARMA peut également modifier l’action d’autres médicaments. Les médicaments incluent :

·Des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) - voir la rubrique ci-dessus Ne prenez jamais PAROXETINE BLUEPHARMA PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

·La thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques - voir la rubrique ci-dessus Ne prenez jamais PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

·L’aspirine (acide acétylsalicylique), l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation

·Le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur

·Des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine

·D’autres antidépresseurs incluant des ISRS, tryptophane et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine

·Un complément alimentaire appelé tryptophane

·Mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie)

·Des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques

·Le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique

·L’association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l’infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

·Le millepertuis, une plante médicinale pour le traitement de la dépression

·Le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter les crises ou l’épilepsie

·L’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

·La procyclidine, qui est utilisée pour soulager tremblements, dans le traitement de la maladie de Parkinson

·La warfarine ou d’autres médicaments (appelés anticoagulants), utilisés pour fluidifier le sang

·La propafénone, la flécaïnide et médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque

·Le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertension et les problèmes cardiaques

·La pravastatine, utilisée pour traiter le taux de cholestérol élevé

·La rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre

·Le linézolide, un antibiotique

·Le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein et les problèmes d’infertilité

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en avez pas encore discuté avec lui. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.

PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets secondaires. La prise de PAROXETINE BLUEPHARMA le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE BLUEPHARMA durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 en 100 nourrissons. Ce risque augmente jusqu’à 2 en 100 nourrissons chez les mères ayant pris PAROXETINE BLUEPHARMA. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement ou d’arrêter progressivement de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA. Cependant, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu’il vaut mieux continuer à prendre PAROXETINE BLUEPHARMA.

Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin soit informé que vous prenez PAROXETINE BLUEPHARMA. Si PAROXETINE BLUEPHARMA est prendre pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE BLUEPHARMA peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Dans l’HPPN, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE BLUEPHARMA durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance.

Ces symptômes sont :

• difficulté respiratoire
• coloration violacée de la peau ou difficulté de régulation de la température
• coloration violacée des lèvres
• vomissements ou difficultés d’alimentation
• grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents
• rigidité ou relâchement anormal des muscles
• tremblements, frissons ou convulsions
• réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes lors de la naissance, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

PAROXETINE BLUEPHARMA passe dans le lait maternel en très faible quantité. Si vous prenez PAROXETINE BLUEPHARMA demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA.

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE BLUEPHARMA incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Parfois vous aurez besoin de prendre plus d’un comprimé ou une moitié de comprimé.

Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.

Les doses recommandées selon les pathologies sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre lorsque vous commencerez votre traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA. La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux à ce moment, contactez votre médecin qui vous conseillera. Il ou elle pourra décider d’augmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg, jusqu’à la dose maximale quotidienne.

Prenez vos comprimés le matin avec le repas.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ne le mâchez pas.

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre PAROXETINE BLUEPHARMA.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Patients ayant une maladie des reins ou du foie

Si vous avez un problème rénal ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de PAROXETINE BLUEPHARMA. Si vous avez une maladie du foie ou du rein sévère, la dose maximale est de 20 mg par jour.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Ne prenez jamais une dose supérieure que celle recommandée par votre médecin. Si vous avez pris (ou quelqu’un d’autre a pris) plus de comprimés de PAROXETINE BLUEPHARMA que vous n’auriez dû, informez dès que possible votre médecin ou un professionnel de santé et montrez l’emballage du médicament. Les effets secondaires possibles en cas de surdosage sont ceux listés à la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ? ou les suivants : fièvre, contraction involontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE BLUEPHARMA. Poursuivez le traitement comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant, laissez de côté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude. Vous pouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-ci disparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas le traitement avec PAROXETINE BLUEPHARMA tant que le médecin ne vous l’a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois – l’occurrence d’effets de sevrage sera ainsi peu probable. Une manière d’y parvenir este de réduire graduellement la dose de PAROXETINE BLUEPHARMA par paliers de 10 mg par semaine. Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.

Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE BLUEPHARMA plus lentement. Si vous avez des effets de sevrage lors de l’interruption de PAROXETINE BLUEPHARMA, consultez votre médecin. Il/elle pourra décider que vous devez reprendre les comprimés et arrêtez de les prendre plus lentement.

Cependant, même si vous avez des effets de sevrage, il est possible d’arrêter de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA.

Que faire si vous ne vous sentez pas mieux

PAROXETINE BLUEPHARMA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement – tous les antidépresseurs mettent du temps à agir. Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux, mais pour d’autres cela peut être plus long. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent plus mal avant de voir leur état s’améliorer. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, consultez votre médecin qui vous conseillera. Votre médecin pourra vous demander de vous revoir au bout de 2 semaines après l’instauration de traitement. Informez votre médecin si vous ne commencez pas à vous sentir mieux.

Effets de sevrage possibles lors de l’arrêt du traitement

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt de PAROXETINE BLUEPHARMA, certains symptômes étant plus fréquents que d’autres.

Effets indésirables fréquents, affectent moins de 1 personne sur 10 :

• Sensations vertigineuses, d’instabilité ou perte d’équilibre
• Sensation de picotement, fourmillements, brûlures et (plus rarement) des sensations de décharges électriques dans la tête
• Certains patients ont observés bourdonnements, sifflements, sonneries, tintements ou tout autre bruit dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA
• Troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)
• Sensation d’anxiété

·Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents, affectent moins de 1 personne sur 100 :

• Nausées
• Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
• Agitation ou impatience des jambes
• Tremblements
• Sentiment d’être confus ou désorienté
• Diarrhée (selles liquides)
• Instabilité émotionnelle ou irritabilité
• Troubles visuels

·Fluttering cardiaque ou battements du cœur anormaux (palpitations).

Contactez votre médecin, si vous êtes inquiet(e) sur les effets liés à l’arrêt de PAROXETINE BLUEPHARMA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semaines de prise de PAROXETINE BLUEPHARMA.

Si vous présentez un des effets indésirables suivant pendant le traitement, contactez votre médecin ou allez aux urgences immédiatement.

Effets indésirables peu fréquents, affectent moins de 1 personne sur 100 :

·Si vous avez un bleu ou un saignement anormal, y compris vomissement de sang ou sang dans les selles, contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous á l’hôpital.

·Si vous ressentez une difficulté ou impossibilité d’uriner, contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous á l’hôpital.

Effets indésirables rares, affectent moins de 1 personne sur 1 000 :

·Si vous avez des convulsions (crises), contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous á l’hôpital.

·Si vous êtes agité, incapable de rester assis ou debout sans bouger, vous pouvez souffrir d’akathisie. Augmenter la dose de PAROXETINE BLUEPHARMA pourrait aggraver ces sensations. Si vous ressentez ces effets, contactez votre médecin.

·Si vous ressentez de la fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles, vous pouvez avoir un taux faible de sodium dans le sang. Si vous ressentez ces effets, contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares, affectent moins de 1 personne sur 10 000 :

·Réactions allergiques à PAROXETINE BLUEPHARMA qui peuvent être sévères. Si vous présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des démangeaisons ou une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

·Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous ayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques. Les symptômes incluent : une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, de confusion, impatient(s), sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des secousses brusques des muscles ou des battements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

·Glaucome aigu. Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble, contactez votre médecin.

Fréquence inconnue

·Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA ou peu après son arrêt (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE BLUEPHARMA PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?).

• Des cas d’agression ont été observés durant le traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA.

·Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents, affectent plus de 1 personne sur 10 :

• Nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet.

·Troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents, affectent moins de 1 personne sur 10 :

• Augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang
• Manque d’appétit
• Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence
• Rêves anormaux (y compris cauchemars)
• Sensations de vertiges ou de tremblements
• Maux de tête
• Difficultés à se concentrer
• Agitation
• Sensation de faiblesse anormale
• Vision floue
• Bâillements, bouche sèche
• Diarrhée ou constipation
• Vomissements
• Prise de poids

·Sueurs.

Effets indésirables peu fréquents, affectent moins de 1 personne sur 100 :

• Augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse
• Accélération des battements du cœur
• Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue
• Pupilles dilatées
• Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Confusion mentale
• Hallucinations (visions ou sons étranges)
• Émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire)

·Si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du taux de sucre dans votre sang pendant la prise de PAROXETINE BLUEPHARMA. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dose d’insuline ou des traitements antidiabétiques.

Effets indésirables rares, affectent moins de 1 personne sur 1 000 :

• Écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme
• Battements lents du cœur
• Élévation des valeurs de la fonction hépatique
• Attaques de panique
• Comportement ou pensées exagérées (manie)
• Sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation)
• Anxiété
• Irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)
• Douleur dans les articulations ou les muscles
• Augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

·Troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares, affectent moins de 1 personne sur 10 000 :

·Éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe

·Éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

·Éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique)

·Atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peau et des yeux

·Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme

·Rétention d’eau (pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes)

·Intolérance au soleil

·Érection persistante et douloureuse du pénis.

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE BLUEPHARMA.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

• La substance active est : la paroxétine.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate anhydre.

• Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, mannitol (E421), cellulose microcristalline, alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322) et gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

PAROXETINE BLUEPHARMA 20 mg, comprimés pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec une barre de cassure sur une face.

Chaque boîte de PAROXETINE BLUEPHARMA contient plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).