ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ou de donner ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
·Les substances actives sont :
Paracétamol........................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydratée...................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
·Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Exploitant
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Fabricant
CREAPHARM GANNAT SA
Z.I. le Malcourlet
03800 GANNAT
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.
Boîte de 16 ou 100.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 kg.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l’aspirine ou le paracétamol utilisé seul.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas prendre ou donner Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants :
·enfant de moins de 15 kg,
·allergie connue à l’un des constituants de ce médicament,
·maladie grave du foie,
·chez l’asthmatique,
·insuffisance respiratoire,
·allaitement en dehors d’une prise ponctuelle,
·association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de l’alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.
Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.
Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongé sans avis médical.
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Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration). |
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Prévenez votre médecin en cas :
·de maladies des reins ou du foie,
·de maladies respiratoires (dont l’asthme),
·d’encombrement bronchique (toux avec expectoration),
·d’opération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.
Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né.
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec les aliments et les boissons
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.
En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En dehors d’une prise ponctuelle, il est contre-indiqué en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium, sorbitol.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l’alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d’acide urique ou de sucre dans le sang.
3. COMMENT PRENDRE Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 kg.
Chez l’enfant :
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
A titre informatif :
·Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ 3 à 6 ans), la posologie est d’un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
·Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d’un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
·Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
·Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
·Chez l’enfant de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie est d’un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées :
·La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
·La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
Chez l’adulte :
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale :
·l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
·une réduction de la dose sera envisagée et
·une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.
Si vous avez l'impression que l'effet de Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur :
·en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
·chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :
Prénom de votre enfant :...................................................................................................
Poids de votre enfant :................................................................................................... kg
Posologie :..........................................................................................................................
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dose et heure de la 1ère prise |
dose et heure de la 2ème prise |
dose et heure de la 3ème prise |
dose et heure de la 4ème prise |
dose et heure de la 5ème prise |
dose et heure de la 6ème prise |
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1er jour |
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2ème jour |
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3ème jour |
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4ème jour |
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Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris ou donné plus de Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû :
Chez l’enfant l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ou de donner Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable : poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale. N’augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est arrêté : en cas de traitement prolongé l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables :
Liés à la présence de codéine :
·constipation, nausées, vomissements,
·somnolence, vertige,
·gêne respiratoire,
·réactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash (éruptions cutanées étendues)],
·douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de paracétamol : dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou une réaction allergique (choc anaphylactique, œdème de Quincke).
Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Paracetamol codeine g gam 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
