Prix de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg compriméParacétamol/Phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes - code ATC : N02AJ06

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques (médicaments contre la douleur) et est utilisé chez les patients adultes (âgés 18 ans ou plus) pour le soulagement des douleurs sévères. PARACETAMOL/CODEINE ACCORD peut être utilisé chez les patients à partir de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleurs modérées qui ne sont pas soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène seuls.

Ce produit contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique utilisé pour soulager la douleur.

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé :

• Pour le soulagement des douleurs chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil
• Si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine
• Si vous êtes sur le point de donner naissance à un enfant ou en cas de risque de naissance prématurée
• Si vous allaitez
• Si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous souffrez d'asthme aiguë ou de troubles respiratoires graves
• Si vous avez une blessure à la tête
• Si vous avez récemment été opéré(e) de la vésicule biliaire ou avez subi une opération similaire
• Si vous avez une pression élevée dans le cerveau
• Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
• Si vous souffrez d'alcoolisme chronique
• Si vous prenez de l'oxybate de sodium.
• Avertissements et précautions

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes possèdent une variante de cette enzyme et cela peut avoir des effets différents. Chez certaines personnes, la morphine n'est pas produite du tout ou n'est produite qu'en très petites quantités, et ne permet pas de soulager suffisamment la douleur.

D'autres personnes risquent de présenter des effets indésirables graves parce qu'elles produisent une très grande quantité de morphine. Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles rétrécies, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit.

Ne prenez pas ce médicament avec tout autre produit à base de paracétamol.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD :

• Si vous avez des problèmes de prostate (par ex. difficulté pour uriner)
• Si vous avez des troubles intestinaux
• Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques, y compris une maladie hépatique alcoolique
• Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension)
• Si vous souffrez de sclérose en plaques
• Si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
• Si vous souffrez d'une affection connue sous le nom de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) en raison du risque d'une forme particulière d'anémie (faible nombre de globules rouges)
• Si vous présentez un déficit en glutathion
• Si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)
• Si vous souffrez de malnutrition ou de déshydratation chronique
• Si vous pesez moins de 50 kg
• Si vous êtes âgé(e)
• Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol

La prise régulière et prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut entrainer une dépendance physique et psychologique (accoutumance) et provoquer des symptômes de sevrage, tels que l'agitation et l'irritabilité, une fois que le médicament est arrêté. Si vous vous rendez compte que vous avez besoin d'utiliser ce produit tout le temps, il est important de consulter votre médecin.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, notamment les produits d'herboristerie.

Ceci, parce que PARACETAMOL/CODEINE ACCORD peut affecter le mode d'action de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l'effet de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin si vous prenez l'un quelconque des médicaments suivants :

• métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
• dompéridone
• buprénorphine
• nalbuphine
• pentazocine
• naltrexone
• quinidine, utilisée pour traiter les battements de cœur irréguliers
• fluoxétine, paroxétine, bupropion, utilisés pour traiter la dépression
• cinacalcet, utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie
• cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol (une graisse) dans le sang)
• chloramphénicol, flucloxacilline, rifampicine, antibiotiques utilisés pour traiter les infections
• benzodiazépines, utilisées pour traiter l'anxiété, en raison d'un risque accru de sédation, de difficultés respiratoires ou même de coma, en cas de prise concomitante avec PARACETAMOL/CODEINE ACCORD.
• produits à base de morphine, utilisés pour traiter les douleurs sévères
• méthadone, utilisée pour traiter l'accoutumance aux opioïdes ainsi que les douleurs sévères
• certains médicaments contre la toux
• contraceptifs oraux (« la pilule »)
• médicaments qui provoquent une somnolence, y compris l'alcool et les barbituriques
• médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex., la warfarine).
• flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et hydrique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entrainant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui précède s'applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé avec des aliments et des boissons

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant que vous prenez PARACETAMOL/CODEINE ACCORD. Ceci est dû à un risque accru de sédation, de difficultés respiratoires ou même de coma, en cas de prise concomitante.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD ne doit pas être utilisé pour le soulagement des douleurs chez l'enfant et l'adolescent après ablation des amygdales ou des végétations dans le contexte d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Utilisation chez les enfants et les adolescents avec des problèmes respiratoires

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD est n'est pas recommandé chez les enfants souffrant de troubles respiratoires, car les symptômes de toxicité morphinique sont aggravés chez ces enfants.

Les enfants âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires ne doivent pas prendre ce produit. Cela concerne notamment les troubles respiratoires pendant le sommeil, ou d'autres problèmes pulmonaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou que planifiez une grossesse, ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE ACCORD sans en parler à votre médecin ou pharmacien.

Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE ACCORD si vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel et sont nocives pour l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements ou une somnolence lors de la prise de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD. Vous pouvez également avoir des problèmes visuels. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira combien de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD vous devez prendre.

Adultes (18 ans et plus) :

Prenez un à deux comprimé(s) toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de quatre doses toutes les 24 heures. Ne prenez pas plus de 8 comprimés par 24 heures. Chez les personnes âgées, la posologie peut être diminuée.

Adolescents âgés de 16 à 18 ans :

La posologie doit être établie individuellement en fonction du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

1 à 2 comprimé(s) toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de quatre doses toutes les 24 heures. Ne prenez pas plus de 8 comprimés par 24 heures.

Adolescents âgés de 12 à 15 ans :

La posologie doit être établie individuellement en fonction du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

1 comprimé toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de quatre doses toutes les 24 heures. Ne prenez pas plus de 4 comprimés par 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans :

Ne pas prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD en raison du risque de problèmes respiratoires graves.

Troubles rénaux :

La posologie et l'intervalle entre chaque dose peuvent être ajustés. Prenez toujours le médicament en suivant les instructions de votre médecin.

Ne prenez pas plus de quatre comprimés par 24 heures si :

• vous pesez moins de 50 kg
• vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale légère à modérée
• vous souffrez du syndrome de Gilbert (une affection bénigne dans laquelle le foie ne transforme pas correctement la bilirubine) (jaunisse familiale non hémolytique)
• vous souffrez d'alcoolisme chronique, de malnutrition ou de déshydratation

Comment prendre le médicament

Avalez le comprimé.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. S'il n'y a pas d'amélioration de la douleur après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, attendez au moins 6 à 8 heures entre les doses.

Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments à base de paracétamol pendant votre traitement par PARACETAMOL/CODEINE ACCORD.

Ne prenez pas plus que la dose prescrite. Ne prenez pas ce médicament pendant plus longtemps que ce qui vous a été indiqué par votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques irréversibles. Les symptômes de lésions hépatiques apparaissent généralement au bout de quelques jours. Il est donc important que vous contactiez un médecin immédiatement si vous avez pris une dose trop importante, même si vous vous sentez bien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD

Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez-la dès que vous vous en rendez-compte. Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double en même temps ou trop rapprochées dans le temps. N'oubliez pas de laisser au moins 6 heures entre les doses.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD

L'utilisation prolongée de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD peut donner lieu à une accoutumance et à une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennes régulières de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD pendant une période prolongée, n'augmentez pas la dose ou n'arrêtez pas soudainement le traitement sans en parler avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre PARACETAMOL/CODEINE ACCORD et voir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes des effets indésirables graves suivants : angiœdème, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Angioœdème

• Avec des symptômes tels que : éruption cutanée, gonflement ou démangeaisons, difficultés pour respirer, sensations vertigineuses. Ces symptômes pourraient être des signes d'une réaction allergique.

Syndrome de Stevens-Johnson

• Avec des symptômes tels que : apparition de cloques ou d'un saignement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Également, des symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre.

Nécrolyse épidermique toxique

• Avec des symptômes tels que : une éruption cutanée sévère avec des cloques, dans laquelle des couches de peau peuvent se décoller pour exposer des zones importantes de peau à vif sur le corps. Également une sensation de malaise général, de la fièvre, des frissons et la sensation d'avoir les muscles endoloris.
• Autres effets indésirables

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Vous contractez des infections ou faites des bleus plus facilement que d'habitude. Cela pourrait être dû à un trouble sanguin (tels que : leucopénie, neutropénie ou thrombopénie)
• Douleurs à l'estomac, qui peuvent se propager dans le dos. Cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• constipation
• si vous avez des nausées ou commencez à avoir des vomissements
• maux de tête, étourdissements, vertiges, somnolence et confusion mentale
• difficulté à uriner
• convulsions
• bouche sèche
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (prurit)
• bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
• difficulté à respirer, respiration sifflante et sensation d'oppression dans la poitrine (bronchospasme)
• sentiments extrêmes de joie et de bonheur (euphorie) ou sentiments extrêmes de tristesse et de dépression (dysphorie)
• vision trouble due au rétrécissement de la pupille de l'œil (myosis)
• respiration plus rapide que la normale et la peau autour de la bouche prend une coloration bleue. Il pourrait s'agir des symptômes d'une dépression respiratoire.
• fatigue, la peau et/ou le blanc des yeux prennent une couleur jaunâtre. Il pourrait s'agir des symptômes d'une anémie hémolytique.
• manque d'appétit, douleurs abdominales et sensation générale de malaise et la peau et le blanc des yeux prennent une couleur jaunâtre. Il pourrait s'agir des symptômes d'une hépatite cytolytique, qui est une maladie grave du foie.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé

• Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), copovidone, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b), stéarate de magnésium (E570), povidone.

Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg comprimé et contenu de l'emballage extérieur

PARACETAMOL/CODEINE ACCORD est un comprimé biconvexe blanc, ovale (17 mm x 8,5 mm), portant l'inscription « LK » sur une face.

Les comprimés de PARACETAMOL/CODEINE ACCORD se présentent sous plaquettes (PVC/Aluminium/Papier) de 10, 16, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. Lutomierska 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526KV UTRECHT

PAYS-BAS

Ou

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C, 12-14 POL. IND.

ZONA FRANCA

BARCELONA 08040

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).