ANSM - Mis à jour le : 11/02/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·La substance active est :
Pamidronate de sodium.......................................................................................... 15 mg
Pour 1 ml
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
MERCK GENERIQUES
34, rue Saint Romain
69359 LYON Cedex 08
FRANCE
Fabricant
WÜLFING PHARMA GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D – 31028 GRONAU
ALLEMAGNE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Ampoules de 1 ml, 2 ml, 4 ml et 6 ml. Boîtes de 1, 2, 4 ou 10 ampoules.
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le :
·Traitement préconisé lors de certaines maladies au cours desquelles :
ole taux de calcium est anormalement élevé,
ose manifestent des lésions osseuses.
·Traitement de la maladie de Paget.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Contre-indications
Ne pas prendre PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
·allergie au pamidronate, à l'un des excipients ou aux biphosphonates,
·allaitement.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention :
Mises en garde spéciales
·A administrer dilué en perfusion intraveineuse lente (jamais en bolus),
·Ne pas diluer dans des solutés contenant du calcium.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
·chez les patients présentant une maladie du cœur, une maladie des reins et chez les personnes âgées ;
·chez les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne ;
·ne pas utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK chez l'enfant de moins de 15 ans sauf avis contraire du médecin ;
·en cas de fièvre, prévenir votre médecin ;
·ce médicament contient 6 mg de sodium par ml de solution.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Lors du traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et éventuellement la magnésémie doivent être surveillées régulièrement.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les rares risques de somnolence ou de vertige liés à l'emploi de PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
·Ne pas administrer en même temps que d'autres biphosphonates ou d'autres agents diminuant le calcium dans le sang ;
·Le pamidronate peut interférer avec les scintigraphies osseuses (certaines explorations de l'os).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les autres médicaments utilisés pour faire baisser le taux de calcium dans le sang, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
Posologie
Le traitement doit être adapté à chaque cas et sera décidé par votre médecin.
Mode et/ou voie(s) d'administration ; Fréquence d'administration ; Durée du traitement
Mode et voie d'administration
Administration uniquement en perfusion intraveineuse lente, après dilution dans un soluté compatible (par exemple : chlorure de sodium 0,9% ou sérum glucosé 5%) sans calcium ajouté. La perfusion est posée dans une veine de taille suffisante, pour minimiser les réactions locales, et sa durée est variable.
En l’absence d’hypercalcémie, les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d’une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures.
En cas d’hypercalcémie:
·Il est recommandé d’administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml.
·Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions nécessaires chez les insuffisants cardiaques.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû : un taux de calcium dans le sang anormalement bas peut s'observer. Dans ce cas, une surveillance clinique attentive est recommandée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Effets indésirables fréquents :
·élévation transitoire de la température corporelle (1 à 2°C) et syndrome pseudo-grippal, accompagné de malaise, rigidité, asthénie, réactions vasomotrices.
·taux bas de calcium (souvent sans conséquence) ou de phosphate dans le sang.
Effets indésirables de fréquence moindre :
·réactions locales au point d'injection,
·douleurs : osseuses (transitoires), des muscles, des articulations, généralisées, céphalées (maux de tête),
·nausées, vomissements,
·taux bas de magnésium dans le sang,
·diminution, sans conséquence clinique, de certaines cellules du sang (lymphocytes).
Effets indésirables rares :
·crampes musculaires,
·anorexie, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, digestion difficile,
·agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, léthargie,
·symptômes liés à un taux bas de calcium (sensation de fourmillement, tétanie),
·anémie, diminution du nombre de globules blancs,
·hypotension, hypertension,
·rougeur cutanée, démangeaison.
·difficultés respiratoires, spasmes des bronches, œdème du visage, allergie généralisée.
Effets indésirables isolés :
·inflammation de l'estomac,
·convulsions, hallucinations visuelles,
·diminution du nombre des plaquettes sanguines,
·insuffisance cardiaque,
·troubles de la fonction rénale, présence de sang dans les urines,
·troubles de la fonction hépatique,
·inflammation de l'œil et vision jaune des objets,
·réactivation d'un herpès.
Si vous constatez un changement quelconque de votre état de santé ou une modification de votre sensation de bien-être pendant le traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK, parlez-en à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
