ANSM - Mis à jour le : 25/01/2013
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC : L01XA03.
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux qui contient du platine. OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion s'utilise pour traiter le cancer du gros intestin (traitement des cancers du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, des cancers métastatiques du côlon et du rectum).
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est employé en association avec d'autres anticancéreux du nom de 5-fluorouracile et acide folinique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne devez pas recevoir OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention (consultez votre médecin) :
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Sauf indication claire de votre médecin, l'oxaliplatine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Il ne faut pas que vous deveniez enceinte sous traitement par l'oxaliplatine et le recours à une méthode de contraception efficace est absolument impératif. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Des mesures contraceptives appropriées doivent être prises en cours de traitement et poursuivies après la fin du traitement, pendant 4 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes.
L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité potentiellement irréversible. Il est donc recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas procréer au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après, ainsi que de demander conseil en vue d'une conservation du sperme avant le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par l'oxaliplatine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine, dans la mesure où il entraîne une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, des troubles de la vision ou une perte temporaire de la vue de même que d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre.
Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous oxaliplatine vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
OXALIPLATINE EG est réservé à l'adulte.
OXALIPLATINE EG vous sera prescrit par un spécialiste du traitement du cancer. Vous serez traité(e) sous surveillance médicale.
OXALIPLATINE EG est injecté très lentement dans une veine (perfusion intraveineuse) sur une durée de 2 à 6 heures. L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort ou ne tient plus bien, ou si la solution se répand dans les tissus en dehors de la veine (vous pouvez ressentir une gêne ou de la douleur) - dites-le tout de suite au médecin ou à l'infirmière.
La solution pour perfusion d'OXALIPLATINE EG sera préparée pour vous par un professionnel de la santé.
La dose d'OXALIPLATINE EG est basée sur votre surface corporelle, que l'on calcule à partir de votre taille et de votre poids.
La posologie usuelle chez l'adulte, y compris pour les personnes âgées, est de 85 mg/m2 de surface corporelle une fois toutes les 2 semaines avant la perfusion d'autres médicaments anticancéreux.
La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats d'analyse de sang et des effets secondaires que vous avez présentés antérieurement, ou non, avec OXALIPLATINE EG.
La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Administré après résection complète de votre tumeur, votre traitement ne durera pas plus de 6 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En cas de survenue de l'un de ces effets, parlez-en tout de suite à votre médecin:
Les effets indésirables très fréquents (rencontrés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et, en général, cédera sans avoir nécessité de traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
·L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie qui peut provoquer de la pâleur et être responsable de faiblesse ou d'essoufflement. La diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus). La diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.
Ont également été rapportés un spasme de la mâchoire, une sensation anormale au niveau de la langue avec un possible retentissement sur l'élocution et un sentiment d'oppression thoracique.
Les effets indésirables fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez au moins 1 patient sur 100) sont :
Les effets indésirables peu fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 100, mais chez au moins 1 patient sur 1.000) sont :
Les effets indésirables rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 1.000, mais chez au moins 1 patient sur 10.000) sont :
Les effets très rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
OXALIPLATINE EG ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de projection accidentelle, avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmière.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine :
Du point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Solution pour perfusion :
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est :
Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
Chaque flacon de 150 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 30 ml de solvant.
L'autre composant est :
Le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine. Les flacons sont présentés en boîtes de 1 flacon.
OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être reconstitué puis la solution reconstituée doit être diluée avant de pouvoir être injectée dans une veine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
CELL PHARM GmbH
FEODOR-LYNEN-STR. 35
D-30625 HANOVRE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions concernant l'utilisation et la manipulation
Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.
Instructions concernant la manipulation
La manipulation de ce cytotoxique par le professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
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La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après). En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau. En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Précautions particulières d'administration
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site d'injection.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile (5-FU)
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrer ensuite le 5-fluorouracile (5-FU).
Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).
Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être administrée et sera détruite conformément aux exigences réglementaires relatives à l'élimination des déchets toxiques (voir ci-après).
Reconstitution de la solution
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Dilution pour perfusion intraveineuse
Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml, fourchette de concentration pour laquelle la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5% (50 mg/ml), la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir chapitre « Elimination des déchets » ci-après).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration types à base de PVC.
Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile (5-FU), la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).
Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.
