Prix de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible

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ANSM - Mis à jour le : 16/12/2013

Dénomination du médicament

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant le prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique (hypersensible à l’ondansétron ou à l’un des composants contenu dans ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible.

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible :

·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

osignaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

oprévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

·si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

·si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

·si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

·si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

·si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin :

·Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.

·Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

·Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),

·Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, aspartam (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il est fragile.

Plaquettes thermoformées: Retirer le feuillet de protection de la plaquette, puis pousser délicatement le comprimé orodispersible à l'extérieur de l'alvéole.

Ne pas tenter de pousser le comprimé orodispersible au travers de la feuille d'aluminium.

Films thermosoudés: Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
anomalies biologiques hépatiques,
constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou les films.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Ondansétron base ............................................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulegone).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle