ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais OMEGAVEN, émulsion pour perfusion :·si vous êtes allergique aux protéinesd’œuf ou de poisson
Ce médicament ne doit pas vous être donné si vous êtes dans un état comateux non défini.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion si vous souffrez des maladies suivantes :
Si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins réguliers pour s’assurer que ce traitement est bien ajusté.
La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement et ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides.
EnfantsEn raison de l’expérience clinique limitée, ne pas utiliser Omegaven chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 11 ans.
Autres médicaments et OMEGAVEN, émulsion pour perfusionInformez votre médecinou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous avez pris des médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants comme l’héparine).
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La tolérance de ce médicament n’a pas été établie au cours de la grossesse et au cours de l’allaitement. Cette émulsion ne sera administrée au cours de la grossesse ou de l’allaitement que si nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
OMEGAVEN, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
Vous recevrez ce médicament par perfusion.
Selon votre poids et la capacité de votre organisme à utiliser les lipides, votre médecin décidera de la dose et du débit de perfusion les plus appropriés. Cette émulsion vous sera administrée à l’hôpital par un professionnel de santé.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.
Posologie
La dose quotidienne est de 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de 0,1 à 0,2 g d’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml pour un patient de 70 kg.
Débit maximal de perfusion :
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/heure (soit 0,05 g d’huile de poisson/kg/heure).
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.
Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.
Si vous avez utilisé plus de OMEGAVEN, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dûIl est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plus important que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant le traitement. Les effets d’un surdosage sont décrits en section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si vous pensez avoir reçu trop d’Omegaven, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion sera alors arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion.
Si vous oubliez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser OMEGAVEN, émulsion pour perfusionSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables observés pendant l’administration d’Omegaven :|
Rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 1000) |
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Peu fréquent (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 100) |
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Très rare (qui peuvent affecter jusque 1 patient sur 10 000) |
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Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d’émulsions à base d’huile de coton.
Une surcharge métabolique peut entraîner les symptômes suivants:
Si ces effets indésirables apparaissent, la perfusion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître. Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop d’Omegaven. Il peut également survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt de la perfusion.
Un surdosage massif d’Omegaven, en l’absence de l’administration concomitante d’hydrates de carbone, peut entraîner une acidose métabolique.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEGAVEN, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEGAVEN, émulsion pour perfusion
100 ml contiennent :
Huile de poisson hautement raffinée contenant :................................................................ 10,0 g
acide eicosapentaénoïque (EPA)..................................................................... 1,25-2,82 g
acide docosahexaénoïque (DHA).................................................................... 1,44-3,09 g
dl-a-tocophérol......................................................................................... 0,015-0,0296 g
Glycérol............................................................................................................................. 2,5 g
Phosphatides d’œuf purifiés............................................................................................... 1,2 g
Apport énergétique total : 470 kJ/100 ml, soit 112 kcal/100 ml
pH = 7,5 à 8,7
Titrage de l’acidité : < 1 mmol HCl/l
Osmolalité : 308-376 mOsmol/kg
Qu’est-ce que OMEGAVEN, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Emulsion blanche et homogène pour perfusion.
Flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyle de 50 ou 100ml. Boîte de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 Place du Marivel
92316 SEVRES cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 Place du Marivel
92316 SEVRES cedex
HAFNERSTRASSE 36 – 8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La dose journalière usuelle est :
De 1 ml à 2 ml maximum d’Omegaven/kg, soit de 0,1 à 0,2 g maximum d’huile de poisson/kg, c’est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d’Omegaven pour un patient de 70 kg.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d’Omegaven/kg/h (soit 0,05 g d’huile de /kg/h).
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d’éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.
Omegaven doit être administré conjointement à une autre émulsion lipidique. Sur la base d’un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg/jour, la proportion d’huile de poisson provenant d’Omegaven doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.
Les récipients doivent être agités avant l’emploi. Utiliser seulement si l’émulsion est homogène et si le flacon est non-endommagé. Le matériel utilisé pour l’administration d’Omegaven, ne doit pas contenir de phtalate, dans la mesure du possible. Tout volume résiduel d’émulsion de même que tout mélange restant après utilisation devront être jetés.
Incompatibiltés
Lorsqu’Omegaven doit être utilisé avec des solutions pour perfusion (par exemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d’une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s’assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.
Des incompatibilités peuvent se manifester en cas d’administration concomitante de cations polyvalents (calcium par exemple), tout particulièrement lors d’une association avec l’héparine (anticoagulant).
Durée d’administration
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
Code ATC : B05BA02
Les acides gras oméga-3 à chaîne longue contenus dans Omegaven sont partiellement incorporés dans les lipides plasmatiques et tissulaires. L’acide docosahexaénoïque est un important élément structurel des phospholipides membranaires, alors que l’acide eicosapentaénoïque est un précurseur de la synthèse d’un type particulier d’eicosanoïdes (prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques). La synthèse accrue de ces médiateurs lipidiques, dérivés de l’acide eicosapentaénoïque peut participer aux effets anti-agrégants et anti-inflammatoires et est associée aux effets immunomodulateurs.
Le glycérol contenu dans l’émulsion Omegaven peut être utilisé pour la production d’énergie par glycolyse, ou peut être à nouveau estérifié par les acides gras libres au niveau hépatique pour former des triglycérides.
Omegaven contient également des phospholipides d’œuf, qui sont hydrolysés ou incorporés dans les membranes cellulaires, où ils jouent un rôle essentiel pour le maintien de l’intégrité de la membrane.
Propriétés pharmacocinétiques
La taille et l’élimination des particules lipidiques perfusées avec Omegaven sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez des volontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dans Omegaven est de 54 minutes.
