ANSM - Mis à jour le : 12/02/2020
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.Hémine humaine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques
Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sang humain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyrie hépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation de composés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Il existe trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont : porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladie dont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et des cuisses), nausées, vomissements et constipation.
N’utilisez jamais Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:- modifier brusquement votre régime alimentaire, en particulier, ne pas jeûner sur de longues périodes,
- prendre de médicament ou substances tels que des œstrogènes (par exemple contraceptifs oraux), des barbituriques (médicaments utilisés pour dormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement des épilepsies) ou des stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuvent déclencher ou aggraver les crises de porphyrie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur le médicament que vous devez prendre (maintenant et dans le futur).
A chaque administration de Normosang à un patient, il est vivement recommandé de noter le numéro du lot administré, afin de garder une traçabilité entre le produit administré et le patient.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionNe pas prendre de médicament ou substances tels que des œstrogènes (par exemple contraceptifs oraux), des barbituriques (médicaments utilisés pour dormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement des épilepsies) ou des stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuvent déclencher ou aggraver les crises de porphyrie.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitementLes risques d’utilisation de Normosang au cours de la grossesse ne sont pas définis ; cependant, il n’a pas été observé à ce jour d’effet sur les nouveau-nés de mères traitées par Normosang durant leur grossesse.
Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin avant que l’on ne vous administre Normosang. Il ne vous prescrira ce médicament que si cela est absolument nécessaire.
Normosang n’a pas fait l’objet d’étude au cours de l’allaitement. Toutefois, dans la mesure où de nombreuses substances passent dans le lait maternel, vous devez informer votre médecin si vous allaitez, ou lui demander conseil avant de recevoir Normosang. Votre médecin ne vous prescrira un traitement par Normosang que s’il est absolument nécessaire, ou bien vous conseillera d’arrêter d’allaiter votre enfant.
Normosang contient de l’éthanol (alcool). Vous devez en tenir compte si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Voir « Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol ».
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre médicament ne doit pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanolNormosang contient 11,78 % de volume d’éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1 000 mg par dose journalière (une ampoule), ce qui équivaut à 23,6 ml de bière ou 9,8 ml de vin par dose.
Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Demandez conseil à votre médecin avant que Normosang vous soit administré, si vous présentez l’une des conditions ci-dessus.
3. COMMENT UTILISER NORMOSANG 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
La dose à administrer sera calculée en fonction de votre poids corporel, la dose journalière est de 3 mg par kg de masse corporelle, mais ne doit pas dépasser 250 mg (1 ampoule) par jour. La quantité calculée sera diluée dans une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) en flacon de verre et formera une solution de couleur noirâtre.
La solution vous sera administrée par perfusion dans une grosse veine de l’avant-bras ou dans une veine centrale au niveau de votre poitrine sur une durée d’au moins 30 minutes. La solution de la perfusion peut donner une couleur inhabituelle à votre sang.
Après la perfusion, la veine sera rincée avec une solution saline.
Habituellement, vous recevrez une perfusion par jour pendant quatre jours.
Si les symptômes n’ont pas disparu après la première série de perfusions, votre médecin peut exceptionnellement décider de commencer une deuxième cure de traitement.
Si vous avez utilisé plus de Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous avez reçu plus de Normosang que vous n’auriez dû, votre médecin vous traitera pour en éviter les effets secondaires.
Si vous oubliez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
-Fièvre et réactions allergiques graves (éruption cutanée et œdème [gonflement] de la langue), incluant une réaction anaphylactoïde, peuvent survenir dans de rares cas.
Les réactions anaphylactoïdes sont des réactions subites pouvant engager le pronostic vital qui peuvent survenir dans de rares cas. Si vous présentez des symptômes tels qu’œdème du visage, dyspnée (difficultés pour respirer), sensation d’oppression thoracique, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypotension, urticaire, perte de connaissance spontanée (causée par un apport de sang insuffisant au cerveau), la perfusion devra être arrêtée et le médecin appelé immédiatement.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
-Après des traitements répétés, l’accès aux veines de votre bras peut devenir difficile ce qui peut conduire au besoin d’implanter un cathéter au niveau des veines de votre poitrine.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
-Si la perfusion est réalisée dans des veines trop fines, cela peut provoquer des douleurs et une inflammation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
-La quantité de composé du fer (appelé ferritine) peut augmenter dans le sang après des administrations répétées sur plusieurs années. Afin de limiter le risque d’augmentation de la quantité de composé ferrique, Normosang ne doit pas être utilisé en traitement préventif des attaques aiguës.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
-Maux de tête.
-Thrombose veineuse (formation de caillots dans les veines centrales ou périphériques), y compris thrombose au site d’injection.
-Fuite de la perfusion dans les tissus voisins (extravasation).
-Lésion cutanée (nécrose).
-Rougeur cutanée au site d’injection (érythème au site d’injection).
-Démangeaisons cutanées au site d’injection (prurit au site d’injection).
-Augmentation du taux sanguin de la créatinine (substance excrétée par les reins).
-Décoloration anormale de la peau.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORMOSANG 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après dilution, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hémine humaine......................................................................................................... 25 mg/ml
Une ampoule de 10 ml contient 250 mg d’hémine humaine. Après dilution d’une ampoule de 10 ml dans 100 ml d’une solution de NaCl à 0,9 %, la solution diluée contient 2 273 microgrammes par ml d’hémine humaine.
Normosang se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion (ampoule de 10 ml – boîte de 4). Normosang est une solution foncée y compris après dilution de la solution à diluer pour perfusion
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI RARE DISEASESIMMEUBLE « LE WILSON »70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI RARE DISEASESIMMEUBLE « LE WILSON »70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
RECORDATI RARE DISEASESIMMEUBLE « LE WILSON »70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
France
OU
RECORDATI RARE DISEASESECO RIVER PARC30, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.NOMOSANG – Autriche / Belgique / Chypre / République Tchèque / Danemark / Estonie / Finlande /France / Allemagne / Grèce / Hongrie / Islande / Irlande / Italie / Lettonie / Lituanie / Luxembourg / Malte / Pays-Bas / Norvège / Portugal / Slovaquie / Slovénie / Espagne / Suède / Royaume-Uni
Human Hemin Orphan Europe - Pologne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
