Prix de NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

• Allergie connue à ce médicament ou aux antibiotiques de la famille des quinolones,
• Antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),
• Enfants jusqu'à la fin de la période de croissance,
• L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé:

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtez le traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votre médecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

• La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.
• Pour les cystites aiguës non compliquées: 800 mg par jour en 2 prises, pendant 3 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé: le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas) (rare).

• En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
• éruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel);
• douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes, augmentation de la créatine phosphokinase;
• convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie;
• urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer;
• risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110);
• allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement);
• anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes);
• élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle);
• élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse;

·candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques).

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CAS SUIVANTS:

• en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou à avaler) ou de picotement;
• en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou de cloques;
• en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupture tendineuse);
• en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Norfloxacine ..................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage: Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORFLOXACINE QUALIMED 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIUWE DONK 9

4870 AG ETTEN-LEUR

HOLLANDE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.