ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011
NIZORAL 200 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIZORAL 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIZORAL 200 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NIZORAL 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIZORAL 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIZORAL 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est destiné à traiter des infections fongiques dues à des champignons microscopiques (mycoses).
Il peut être prescrit pour prévenir les infections fongiques chez les personnes présentant une déficience du système immunitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIZORAL 200 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NIZORAL 200 mg, comprimé dans les cas suivants:
L'utilisation de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE avec le midazolam, la toltérodine,
l'ébastine, la lercanidipine, l'halofantrine et l'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIZORAL 200 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
·Des troubles hépatiques peuvent parfois apparaître, dont les symptômes annonciateurs sont: fièvre, prurit, asthénie importante, douleurs abdominales, nausées, vomissements, urines foncées, selles décolorées ou jaunisse.
En cas de survenue de l'un ou plusieurs de ces symptômes, interrompre le prise du médicament et prévenir de toute urgence votre médecin traitant.
La probabilité d'apparition de ces troubles est plus importante si vous prenez ce médicament pendant de longues périodes, si vous souffrez d'atteinte hépatique ou si vous êtes allergique au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe des imidazolés.
Lors de traitement de durée supérieure à un mois, il est nécessaire de faire régulièrement une analyse sanguine, car les troubles hépatiques peuvent être mis en évidence précocement par un dosage sanguin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi
En cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, une méthode efficace de contraception doit être utilisée conjointement au traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier, le cisapride (médicament utilisé pour certains troubles digestifs), le triazolam (médicament sédatif), la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), la simvastatine, la cérivastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le tacrolimus (médicament utilisé dans la transplantation d'organes), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), le midazolam (médicament sédatif), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur), la névirapine (médicament utilisé au cours de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (troubles mictionnels), la lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension), l'ébastine (médicament utilisé en cas d'allergie) et l'alcool.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser NIZORAL au cours de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE NIZORAL 200 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte: la posologie moyenne est de 200 mg par jour en une prise soit 1 comprimé. Cette dose peut être portée, uniquement par votre médecin traitant, à deux comprimés sans dépasser cette dose journalière.
Mode d'administration
Voie orale
Avaler le comprimé au milieu d'un repas
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NIZORAL 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas d'ingestion massive, consulter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NIZORAL 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés: nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés, il s'agit de maux de tête, de vertiges, de troubles des règles et de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par des démangeaisons, des éruptions cutanées, une urticaire, des difficultés à respirer et /ou un gonflement de la face. Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.
De très rares cas de troubles hépatiques peuvent survenir, surtout lors de traitements prolongés.
Les symptômes annonciateurs de ces troubles sont: urines foncées, selles décolorées, jaunisse, asthénie importante, fièvre. En cas de survenue de l'un ou plusieurs de ces symptômes, interrompre la prise du médicament et prévenir votre médecin.
Ont été également très rarement rapportés: une diminution de certains éléments constituants du sang (plaquettes et certains globules blancs), une chute des cheveux ou des poils.
Ont été également très rarement rapportés et lors des traitements à doses élevées, une impuissance, une diminution de la libido, un gonflement des seins chez l'homme et une diminution du nombre des spermatozoïdes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NIZORAL 200 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur même si le médicament a été conservé dans les conditions recommandées.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIZORAL 200 mg, comprimé ?
La substance active est:
Kétoconazole ................................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone K90, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIZORAL 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN-CILAG
Domaine de Maigremont
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
