ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectableSulfate de chloroquine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable?
3. Comment utiliser NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01
Indications thérapeutiquesCe médicament contient de la chloroquine.
Il est préconisé comme antipaludique pour le traitement du paludisme lorsque la prise par voie orale n'est pas possible, (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Il sévit dans les pays tropicaux).
Le paludisme est une maladie qui peut être grave et qui doit être traitée rapidement.
Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Ce médicament peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme. Il est indispensable de se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.
N’utilisez jamais NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable, dans les cas suivants :·En cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram (médicament contre la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements).si vous êtes allergique (hypersensible) à la chloroquine, ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable.Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
En raison du risqué de toxicité cardiaque de la chloroquine administrée à forte dose (troubles du rythme), il conviendra de veiller à ce que le débit de perfusion reste constant. Il convient d’éviter la voie injectable chez l’enfant de moins de 5 ans.
La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du coeur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable»).
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d’une crise aiguë de porphyrie.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d’une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?). Si vous êtes atteint de porphyrie en avertir votre médecin.
Si vous êtes atteint de psoriasis, la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.
Dans les traitements prolongés, une surveillance ophtalmologique régulière est recommandée en raison de la possibilité de survenue de troubles de la vision (atteinte de la rétine) liée aux effets de la chloroquine administrée au long cours. Ces bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt du traitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée en cas d’antécédents ou de risques d'anomalies ophtalmologiques.
Le médecin devra être prévenu immédiatement en cas de survenue des effets suivants afin qu’une prise en charge et une surveillance adaptées soient mises en place :
·Si la vision se trouble ou se modifie, une atteinte de la rétine pourrait être suspectée.
·En cas de survenue de troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.
·Si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés sous chloroquine restant exceptionnels (voir rubrique 4).
·En cas de perte de connaissance, de sueurs, tremblements, palpitations cardiaques, ou de pâleur. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.
·Si vous ressentez des palpitations ou des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière) pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. Il a été signalé chez des patients traités par la chloroquine des cas de maladie cardiaque, conduisant à un dysfonctionnement du cœur entrainant parfois le décès.Vous devez informer votre médecin si vous ou un membre de votre famille est atteint d’un déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la chloroquine notamment s’il est utilisé avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer une anémie hémolytique.
Autres médicaments et NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectableSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez NIVAQUINE et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.
Ne prenez jamais NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les antidépresseurs notamment citalopram et escitalopram, et la dompéridone (médicament contre les vomissements).
Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certains antimicrobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine et luméfantrine), certains antibiotiques (notamment certains de la famille des quinolones et des macrolides) les antidépresseurs tricycliques, le tamoxifène (médicament utilisé pour traiter le cancer du sein), sans l’avis de votre médecin.
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable contient du disulfite de potassium et du sulfite de sodium anhydre.Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
PosologieEn cas de suspicion d'accès de paludisme (montée de fièvre, frissons, malaise général), consulter d'urgence un médecin.La dose recommandée chez l'enfant et chez l'adulte est:
· la dose d'attaque est de 10 mg/kg à administrer en perfusion lente sur une durée de 8 à 12 heures.
· les perfusions suivantes seront de 5 mg/kg toutes les 8 heures jusqu'à atteindre une dose totale de 25 mg/kg en 60 heures.
En l'absence de matériel pour perfusion, le produit peut être administré par voie injectable intra-musculaire ou sous-cutanée à raison de 2,5 mg/kg toutes les 4 heures ou de 3,5 mg/kg toutes les 6 heures. Il est recommandé d'éviter la voie intramusculaire chez l'enfant de moins de 5 ans.
EN CAS DE PERSISTANCE OU D'AGGRAVATION DES TROUBLES, NE PAS AUGMENTER LA DOSE MAIS ENVISAGER UN AUTRE TRAITEMENT ANTIPALUDIQUE, CONSULTER IMPERATIVEMENT UN MEDECIN.
Mode d'administrationVoies intra-veineuse, intra-musculaire, sous-cutanée.
Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En effet, un surdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votre médecin ne doivent pas être dépassées.
En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, les symptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque entrainant des battements de cœurs irréguliers, arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).
Si vous oubliez de prendre NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable : Si vous arrêtez de prendre NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques liées au système immunitaire :
· Fréquent : réactions allergiques incluant œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).
Effets digestifs :
· Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement, diarrhées.
Effets hépatobiliaires :
· Très rare : atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnes souffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions»).
Effets hématologiques :
· Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes) visible lors d’un examen sanguin (thrombopénie et agranulocytose).
Effets psychiatriques :
· Très fréquent : insomnies.· Fréquent : dépression.· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucinations, épisodes délirants.· Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.Effets sur le système nerveux :
· Très fréquent : maux de tête.· Fréquent : étourdissements.· Rare : troubles neuromusculaires à dose élevée (polynévrites).· Très rare : convulsions.· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).Effets sur les yeux :
· Fréquent : trouble de l’accommodation, vision floue.· Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue à l'arrêt du traitement.· Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie), pouvant être irréversible lors d’un traitement très prolongé chez certains types de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de la macula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).Effets sur les oreilles :
· Très rare : sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perte auditive, surdité.
Effets sur la peau :
· Très fréquent : démangeaison.· Fréquent : éruptions de boutons sur la peau.· Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux· Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importante de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité de réaction cutanée au soleil, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).Effets sur les muscles :
· Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée.
Effets sur le cœur :
·Rare : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en cas d’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ces cardiomyopathies peuvent survenir après administration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrant d’une maladie systémique (maladie telle qu’un lupus ou une polyarthrite rhumatoïde).·Fréquence indéterminée : anomalies du rythme cardiaque et de la conduction cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).Troubles du métabolisme et de la nutrition :
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable
Sulfate de chloroquine....................................................................................................... 68,15 mg
(quantité correspondante en chloroquine ........................................................................... 50,00 mg)
Pour 1 ml de solution injectable.
Qu’est-ce que NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoule de 2 ml, boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
HAUPT PHARMA LIVRON1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
