Prix de NITRONALSPRAY, solution pour pulvérisation buccale en flacon

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ANSM - Mis à jour le : 14/02/2011

NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Trinitrine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. COMMENT PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.

Il est indiqué dans l'angine de poitrine:

oen traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),

oen prévention, pour éviter à très court terme une crise prévisible.

·Il peut être également indiqué dans l'œdème aigu du poumon (difficulté respiratoire brutale d'origine cardiaque) en association aux autres traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose dans les cas suivants:

si vous avez une allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,
si vous souffrez d'un état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,
en association à un inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection ou de l'hypertension artérielle pulmonaire).
L'association d'un dérivé nitré à inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil) risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 ne doit pas être utilisé.
En cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivé nitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),
hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),
dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,
en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Mises en garde spéciales

La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise, afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tension artérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'association avec d'autres médicaments hypotenseurs.

La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Ce médicament contient de l'alcool, voir Précautions d'emploi.

3. COMMENT PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement de la crise d'angine de poitrine:

une pulvérisation à renouveler une seule fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, asseyez-vous et restez assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième pulvérisation.

Pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine de poitrine:

une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effort physique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou tout autre occasion de crise à définir avec le médecin traitant).

Traitement de l'œdème aigu du poumon:

votre médecin sera amené à vous prescrire des doses plus importantes.

Mode et voie d'administration

La pulvérisation doit être faite sous la langue, sans inhaler.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.
L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de la tension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient par baisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambes surélevées et de prévenir votre médecin.
Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.
Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Trinitrine ........................................................................................................................................... 0,4 mg

Pour une dose de 0,05 ml.

Les autres composants sont:

Triglycérides à chaîne moyenne, glycérides partiels à chaîne moyenne, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.

Flacon de 200 doses ou de 250 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

G POHL BOSKAMP GmbH Co KG

Kieler Strasse 11

25551 HOHENLOCKSTEDT