Prix de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015

Dénomination du médicament

NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NITRONAL 1 mg/ml est une solution pour perfusion. Il est réservé à l'usage hospitalier sous contrôle médical.

NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans:

la prévention de l'ischémie myocardiaque (diminution de l'afflux du sang vers le myocarde) lors des interventions coronaires (par exemple pontages coronaires et angioplasties transluminales percutanées);
le traitement des symptômes liés à l'insuffisance ventriculaire gauche, en particulier lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde;
le traitement de l'angine de poitrine instable (oppression thoracique douloureuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:

hypersensibilité (allergie) à la trinitrine ou aux autres nitrates organiques ou à un des excipients contenus dans NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion;
de la pression artérielle (hypotension), associée ou non à un collapsus cardiaque;
baisse du volume sanguin circulant (hypovolémie);
augmentation de la pression à l'intérieur du crâne due à un traumatisme crânien ou à une hémorragie cérébrale;
irrigation sanguine du cerveau insuffisante;
inflammation péricardique (péricardite) ou présence de liquide dans le sac péricardique (tamponnade péricardique);
accumulation toxique de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire);
utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (comme le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:

Faites attention et/ou informez votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à vous:

en cas d'administration continue de trinitrine, diminution de l'efficacité du médicament (ou tachyphylaxie), pouvant nécessiter une augmentation de la posologie. L'administration ne doit pas être arrêtée brutalement. L'administration prolongée à des posologies élevées doit être évitée;
dysfonction au niveau du ventricule gauche (insuffisance ventriculaire gauche);
après administration de trinitrine, chute de la pression artérielle moyenne de plus de 20 mmHg, augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 20 pulsations/minute ou baisse de la pression de remplissage en dessous des valeurs de référence. Dans ces situations, votre médecin décidera de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement par trinitrine;
pression artérielle basse (hypotension) ou chute significative pendant ou après l'administration de trinitrine. Une perfusion de trinitrine ne doit pas être envisagée en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou de pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg. La pression artérielle peut alors fortement chuter;
épaississement des parois du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique);
rétrécissement de l'aorte (sténose aortique);
rétrécissement valvulaire et périvalvulaire mitral (sténose mitrale).

Consultez votre médecin si ces précautions vous concernent ou vous ont concerné par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'ils ont été obtenus sans ordonnance.

L'administration de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion entraîne une diminution de la pression artérielle. L'effet peut être intensifié en cas de prise concomitante:

de médicaments hypotenseurs (notamment les IEC),
de ralentisseurs du rythme cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs calciques),
de diurétiques
de certains médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux ou de l'humeur (antidépresseurs).
de sapropterine, un médicament utilisé pour le traitement d'hyperphénylalaninémie (un désordre génétique caractérisé par l'incapacité du corps d'utiliser l'acide aminé essentiel phénylalanine).

NITRONAL 1mg/ml, solution pour perfusion a un effet sur:

les médicaments du traitement de l'insuffisance cardiaque (nitrates organiques, notamment le dinitrate d'isosorbide et le 5-mononitrate d'isosorbide). Si vous avez pris l'un de ces médicaments, une augmentation de la dose de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour infusion peut être nécessaire pour obtenir l'effet souhaité.
les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection et de l'hypertension artérielle pulmonaire (inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tels que sildénafil, vardénafil ou tadalafil). La prise concomitante de trinitrine et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 peut mettre en jeu votre pronostic vital.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise simultanée d'alcool et de médicaments contenant de la trinitrine peut provoquer une diminution importante de la pression artérielle.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Les informations disponibles sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et en période d'allaitement ne permettent pas de conclure à une éventuelle toxicité.

NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement à moins que le médecin l'estime indispensable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule pendant ou peu de temps après l'administration de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion. Votre aptitude à la conduite peut s'en ressentir. N'utilisez pas d'outils et ne manipulez pas de machine pendant ou peu de temps après l'administration du médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion

Contient 0,05 g de glucose par ml de solution pour perfusion.

La prudence est de mise chez les patients atteints de diabète sucré.

3. COMMENT UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin fixera votre propre posologie en fonction de son expérience de l'administration de ce type de médicament. Si nécessaire, il utilisera une solution pour dilution appropriée (appelée solution pour perfusion, par exemple une solution saline à 0,9 %).

En général, la dose initiale sera d'environ 5 microgrammes de trinitrine par minute. La dose sera déterminée individuellement et variera de 5 à 200 microgrammes de trinitrate de glycérol par minute. La vitesse de perfusion de la trinitrine sera surveillée.

Mode d'administration

Le médecin utilisera les appareillages appropriés (systèmes de pompe à perfusion) pour administrer le médicament par perfusion continue (intraveineuse). La solution n'est à utiliser que dans des systèmes de pompes à perfusion. L'usage de matériel de perfusion en PVC doit être évité.

Pendant une certaine période déterminée par votre médecin, de petites quantités de trinitrine vous seront administrées en continu (par perfusion intraveineuse continue).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée du traitement. En moyenne, le traitement de troubles cardiaques aigus par perfusion de trinitrine dure de un à trois jours. La durée des traitements pendant et après les interventions coronariennes peut s'avérer plus courte.

Si vous avez l'impression que l'effet de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu plus que la dose prescrite par votre médecin (surdosage), les effets secondaires suivants peuvent se manifester:

chute de la pression artérielle,
augmentation des battements du cœur,
maux de tête,
sensation de faiblesse, vertiges et somnolence,
altération de la conscience,
rougeurs cutanées,
nausées,
vomissements,
diarrhée,
coloration bleue (cyanose) des lèvres, de la langue, de la peau et des muqueuses due à une mauvaise oxygénation du sang,
essoufflement,
respiration accélérée (tachypnée).

Si la perfusion passe trop vite, vous pouvez ressentir une pression douloureuse dans la tête.

A des doses très élevées vous pouvez ressentir une augmentation de votre pression intracrânienne, parfois associée à des convulsions/des crises d'épilepsie.

Si vous ressentez l'un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin. En cas de surdosage, vous devez être placé en position déclive et avoir les jambes surélevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:

Le traitement ne pourra être arrêté que sur décision du médecin et sous surveillance médicale stricte. En effet, l'apparition d'éventuels symptômes après l'arrêt du traitement peut nécessiter un traitement rapide et adapté.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)

·maux de tête. Ceux-ci peuvent apparaître en début de traitement mais diminuent ensuite à mesure que celui-ci se poursuit.

Effets rares (touchant 1 à 10 patients sur 1.000)

·diminution de la pression artérielle et augmentation du rythme cardiaque en fonction de la dose. En cas de diminution brutale de la pression artérielle, la perfusion doit être arrêtée. Si aucune récupération spontanée ne suit, il peut être nécessaire de recourir à d'autres mesures telles que la surélévation des jambes ou la reconstitution du volume sanguin circulant.

nausées
vomissements
rougeurs au visage,
réactions allergiques cutanées (éruptions)

·collapsus (évanouissement), parfois accompagné d'une diminution du rythme cardiaque, voire d'une perte de connaissance (syncope),

·aggravation des symptômes d'angine de poitrine (oppression thoracique douloureuse) en cas de diminution brutale de la pression artérielle.

Effets très rares (touchant moins d'1 patient sur 10.000)

·inflammation cutanée sévère (dermatite exfoliative)

Note :

Pendant la perfusion, un manque d'oxygénation du sang (hypoxémie) peut survenir. En cas de maladie coronaire, il peut entraîner localement un apport insuffisant de sang artériel (ischémie).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après 1^ère ouverture et dilution: la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 48 heures à 22°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, après ouverture et dilution. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C, sauf ouverture/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Trinitrate de glycérol (trinitrine) .............................................................................................................. 1 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

1 ampoule de 5 ml contient 5 mg de trinitrine.

1 ampoule de 10 ml contient 10 mg de trinitrine.

1 ampoule de 25 ml contient 25 mg de trinitrine.

1 flacon de 50 ml contient 50 mg de trinitrine.

Les autres composants sont:

Glucose monohydraté, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide et transparente.

Boîte de 10 ampoules (verre brun) de 5 ml, 10 ml ou 25 ml ou de 1 flacon (verre transparent) de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.