Prix de NIFUROXAZIDE MYLAN 4%, suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'enfant de plus de 2 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable:

• en cas d'allergie aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des constituants du produit,
• chez le prématuré et nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de deux ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable:

Précautions d'emploi

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

• En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale.
• En cas d'apparition de fièvre, de vomissement.
• En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de ce médicament est de 1,27 % (v/v) soit 49 mg d'alcool par cuillère-mesure.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Ce médicament contient 1,26 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium et alcool.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie / Mode d'administration

Voie orale.

Enfant de plus de 2 ans: 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, ne pas conserver au-delà de 7 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable ?

La substance active de ce médicament est:

Nifuroxazide (4 %).

Les autres composants sont:

Saccharose, carbomère 971 P, arôme naturel banane (contient des alcoolatures), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la suspension: 1,27 % (v/v), soit 0,06ml par cuillère-mesure.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE MYLAN 4 %, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 90 ml avec cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

RUE MICHAEL FARADAY

BP 442

F-37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

ou

CREAPHARM BESSAY SAS

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.