Prix de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui sont utilisés pour diminuer la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement:

de l'hypertension artérielle
de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans Nébivolol (une réaction allergique peut se traduire par un prurit, une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés pour respirer)
si vous souffrez de troubles hépatiques
si vous avez des antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère ou de traitement médical intraveineux d'une insuffisance cardiaque
si vous ressentez des irrégularités des battements cardiaques (trouble pouvant correspondre à une maladie sinusale, un bloc sino-atrial ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré), mais n'êtes pas équipé d'un stimulateur cardiaque
si vous présentez un asthme sévère ou d'autres troubles respiratoires graves
si vous avez une tumeur des glandes surrénales rare appelée phéochromocytome, qui n'est pas en cours de traitement
si vous êtes atteint d'acidose métabolique
si vous présentez une fréquence cardiaque lente (ou bradycardie)
si vous êtes atteint d'hypotension artérielle ou si vous avez une mauvaise circulation sanguine
si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou du sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin:

si vous souffrez de troubles cardiaques non traités, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut les aggraver.
si vous êtes atteint d'une maladie de Raynaud ou s'il vous arrive d'avoir des difficultés pour marcher, y compris si vous boitez ou si vous sentez vos jambes molles, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles.
si un médecin vous a dit que vous présentez un bloc du premier degré (battements cardiaques manquants), car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut l'aggraver ou ralentir votre fréquence cardiaque. Il est possible que votre médecin désire surveiller votre fréquence cardiaque et, le cas échéant, modifier votre posologie.
si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver vos crises angineuses.
si vous êtes diabétique, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes avertissant que votre glycémie est basse (hypoglycémie).
si votre thyroïde est hyperactive, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer certains des signes de ce trouble, par exemple l'accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
si vous souffrez de troubles pulmonaires, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut être à l'origine d'autres difficultés respiratoires. Votre médecin vous conseillera si vous êtes exposé à un risque.
si vous êtes atteint d'une maladie de peau appelée psoriasis ou si vous souffrez de rhume des foins ou d'autres allergies, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute quant à la prise de ce médicament.
si vous portez des lentilles de contact, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut induire une sécheresse oculaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous prenez un médicament contenant de la floctafénine ou du sultopride (voir rubrique « Ne prenez jamais NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants» ci-dessus).

La prise concomitante d'un de ces médicaments et de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut entraîner une diminution excessive de votre pression artérielle ou des troubles cardiaques:

Médicaments antihypertenseurs tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la guanfacine, la monoxidine, la méthyldopa, la rilménidine, l'amlodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, la nimodipine ou la nitrendipine
Médicaments servant à traiter les troubles du rythme, tels que l'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine, la cibenzoline, le flécaïnide, le disopyramide, la lidocaïne, la mexilétine ou la propafénone
Médicaments servant à traiter la dépression ou d'autres troubles mentaux, tels que la paroxétine, la fluoxétine ou la thioridazine
Baclofène (myorelaxant)
Amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)
Méfloquine (agent antipaludéen)
Dérivés nitrés (destinés au traitement des douleurs thoraciques)
Quinidine (utilisée pour ralentir le cœur)
Terbinafine (traitement des infections à champignons ou à levures)
Bupropion (agent facilitant l'arrêt du tabac)
Chloroquine (traitement du paludisme ou de la polyarthrite rhumatoïde)
Lévomépromazine (traitement des troubles mentaux)

Et aussi:

Stimulants contenant de la dopamine ou décongestionnants contenant de l'éphédrine, car ils peuvent augmenter excessivement la pression artérielle ou provoquer des troubles cardiaques.
Insuline ou autres antidiabétiques oraux, car NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), par exemple une accélération de la fréquence cardiaque ou des palpitations.

Chirurgie

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, peut réagir avec certains anesthésiques utilisés au cours des opérations. De sorte que si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez informer l'équipe médicale de l'hôpital que vous prenez NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux mères qui allaitent, à moins que les bénéfices pour la mère n'excèdent les risques pour le fœtus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut être responsable de vertiges ou de syncopes dus à la diminution de la pression artérielle. Si cela se produit, il faut s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. La probabilité de survenue de tels effets est plus grande à l'instauration du traitement ou après une augmentation de la posologie (voir également rubrique 4).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés et évitez d'en être dépourvu. Essayez de toujours prendre vos comprimés à la même heure de la journée. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Traitement de l'hypertension artérielle:

Adultes: La dose habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, une fois par jour. Il faut généralement 1 ou 2 semaines pour que le médicament agisse, mais ce délai peut parfois atteindre 4 semaines.

Patients âgés: si vous avez plus de 65 ans et si vous prenez NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, pour faire baisser votre pression artérielle, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients souffrant de troubles rénaux: la dose habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients prenant NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, et un autre médicament pour diminuer leur pression artérielle:

En cas de co-administration avec l'hydrochlorothiazide, la dose quotidienne habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable et de 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Traitement de l'insuffisance cardiaque:

Adultes et patients âgés: Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à stabilisation de votre état. La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour pendant 1 ou 2 semaines; elle pourra être augmentée à 2,5 mg une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour et enfin à 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.

Patients souffrant de troubles rénaux:

L'utilisation de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les patients présentant des troubles rénaux sévères. Votre médecin vous indiquera si NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, convient à votre état.

Patients souffrant de troubles hépatiques:

Ne prenez pas NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous souffrez de troubles hépatiques.

Enfants et adolescents:

L'utilisation de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou un service des urgences. Emmenez avec vous l'emballage et tous les comprimés restants. Les signes et symptômes de surdosage sont une fréquence cardiaque lente, une pression artérielle basse, un sifflement et des difficultés respiratoires et des troubles cardiaques de survenue brutale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, ne prenez pas une dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. En cas d'oubli de plusieurs doses, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous cessez brutalement de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, il est probable que vous ressentirez des effets indésirables. S'il est nécessaire que vous arrêtiez ce médicament, votre médecin diminuera lentement la dose sur une période de 2 semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des effets ci-dessous survient, arrêtez de prendre NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:

Oppression thoracique et difficultés respiratoires

Ces effets indésirables sont rares, mais graves. L'avis d'un médecin peut être nécessaire.

Les effets indésirables très fréquents (concernant plus d'un patient sur 10) sont:

les vertiges
la fréquence cardiaque lente

Les effets indésirables fréquents (qui concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants:

céphalées
modification du fonctionnement cardiaque, que les examens cardiaques peuvent mettre en évidence
Picotements ou fourmillements, essoufflement
difficultés respiratoires
étourdissement en se mettant debout
constipation, nausées ou diarrhée
sensation de fatigue
rétention de liquide (œdème)
intolérance à NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable.

Les effets indésirables peu fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 1000) sont les suivants:

cauchemars
dépression
troubles visuels, sécheresse oculaire
insuffisance cardiaque pouvant entraîner une dyspnée, des œdèmes des pieds ou des jambes par accumulation de liquide
irrégularités des battements cardiaques
essoufflement
pression artérielle basse
difficulté pour marcher, y compris boiterie et sensation de jambes molles
indigestion, flatulence, malaise (vomissements)
éruption cutanée, prurit et rougeur de la peau
incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection

Les effets indésirables très rares (concernant 1 à 10 Patients sur 10000) sont les suivants:

hallucinations (vision, audition ou perception de choses absentes)
troubles mentaux
confusion mentale
étourdissement
froideur des doigts et des orteils avec coloration bleuâtre de la peau (maladie de Raynaud)
réaction allergique grave entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant être responsable de troubles de la déglutition ou de la respiration
aggravation de votre psoriasis, ou éruption psoriasiforme (plaques épaissies de peau rouge, présentant souvent des squames argentées)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, la boîte en carton ou l'étiquette du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous remarquez une couleur anormale des comprimés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisé cable?

La substance active est:

La substance active est le chlorhydrate de nébivolol. Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs, polysorbate 80, hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de Nébivolol sont des comprimés blancs, rectangulaires, plats, à bords biseautés, portant trois barres de cassure sur chaque face. Les mentions «N », « L » et « 5 » sont gravées sur une seule face de chaque comprimé. Les comprimés peuvent être divisés en quarts de doses égales.

Le médicament est présenté en boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou en flacons de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES