Prix de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2022

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Nébivolol/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Béta-bloquants sélectifs et diurétiques - code ATC : C07BB12

Les substances actives contenues dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sont le nébivolol et l'hydrochlorothiazide.

Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique ; il agit en augmentant la quantité d'urine produite.

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de nébivolol et d'hydrochlorothiazide dans un même comprimé qui est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée). Il est utilisé en remplacement chez les patients déjà traités par ces deux médicaments pris séparément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances dérivées des sulfamides (comme l'hydrochlorothiazide qui est un médicament dérivé des sulfamides).

·Si vous souffrez d'un des troubles suivants :

oRythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).

oCertains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2^ème et 3^ème degrés).

oInsuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë).

oPression artérielle basse.

oTroubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

oPhéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales).

oTrouble sévère au niveau des reins, absence totale d'urine (anurie).

oTrouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acido-cétose diabétique.

oAsthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).

oTrouble de la fonction hépatique.

oTaux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang persistant ou résistant au traitement.

oTaux élevé d'acide urique associé à des symptômes de crise de goutte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d'un des troubles suivants :

·Une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal.

·Bloc cardiaque du 1^er degré (un trouble léger de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque).

·Fréquence cardiaque anormalement faible.

·Insuffisance cardiaque chronique non traitée.

·Lupus érythémateux (un trouble du système immunitaire, c'est à dire qui affecte les défenses naturelles de votre organisme).

·Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé.

·Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité.

·Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.

·Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.

·Problèmes respiratoires chroniques.

·Diabète : ce médicament peut masquer certains signes d'alerte de l'hypoglycémie (tels que palpitations, battements cardiaques rapides). Votre médecin vous demandera de surveiller votre glycémie plus régulièrement au cours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, et votre traitement antidiabétique pourra être ajusté.

·Trouble de la fonction rénale : votre médecin surveillera votre fonction rénale afin de s'assurer qu'elle ne se détériore pas. En cas de trouble grave de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (voir rubrique « Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »).

·Si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, et particulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (une forme d'anomalie de l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aider votre pompe cardiaque) ; vous serez susceptible d'avoir un faible taux de potassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez une perte d'eau très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votre apport en potassium par la nourriture et la boisson est insuffisant.

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant l'anesthésie.

·Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

·Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Ceci peut entraîner une perte permanente de la vision en l'absence de traitement. Si vous avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes.

·Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, consultez immédiatement un médecin.

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut augmenter les taux sanguins de cholestérol et d'acide urique. Il peut également affecter le taux de certaines substances chimiques présentes dans votre sang, appelées électrolytes : une surveillance sera effectuée par votre médecin au moyen d'un test sanguin.

L'hydrochlorothiazide présent dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut entraîner une hypersensibilisation de votre peau aux rayons solaires ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez votre traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et prévenez votre médecin en cas de survenue d'éruptions cutanées, de démangeaisons ou d'une sensibilisation de la peau au cours du traitement (voir aussi rubrique 4).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

Médicaments qui, comme NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, peuvent influer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque :

·Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil).

·Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple amisulpiride et barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, narcotiques, phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et nausées), pimozide, sulpiride, sultopride, thoridazine, tiapride, et trifluopérazine.

·Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, fluoxétine, paroxétine.

·Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

·Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

·Baclofène (médicament antispastique).

·Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).

Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

·Lithium, utilisé pour corriger les troubles de l'humeur.

·Cisapride (pour traiter les problèmes digestifs).

·Bépridil (utilisé pour l'angine de poitrine).

·Diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive).

·Médicaments pour traiter les infections : érythromycine par voie injectable, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline G sodique, halofantrine (utilisée pour la malaria).

·Vincamine (pour traiter les troubles de la circulation cérébrale).

·Mizolastine et terfénadine (utilisées pour l'allergie).

·Diurétiques et laxatifs.

·Médicaments pour traiter les inflammations aiguës : stéroïdes (par exemple cortisone et prédnisone), ACTH (hormone adénocorticotrophine) et médicaments dérivés de l'acide salicylique (par exemple acide acétylsalicylique ou aspirine, et autres salicylés).

·Carbénoxolone (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères gastriques).

·Sels de calcium, utilisés comme supplément pour renforcer les os.

·Médicaments pour détendre les muscles (par exemple tubocurarine).

·Diaxozide, utilisé pour inhiber la réponse immunitaire.

·Amantadine, en tant que médicament antiviral.

·Ciclosporine, utilisée pour supprimer la réponse immunitaire.

·Produits de contraste iodés, utilisés pour les scanners aux rayons X.

·Anticancéreux (par exemple cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate).

Médicaments dont les effets peuvent diminuer ceux de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

·Médicaments qui diminuent la glycémie (insuline et antidiabétiques oraux, metformine).

·Médicaments de la crise de goutte (par exemple allopurinol, probénicide, sulfinpyrazone).

·Médicaments de type noradrénaline, utilisés pour traiter une pression artérielle basse ou une fréquence cardiaque basse.

Médicaments de la douleur et de l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens) : ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicaments antiacides), par exemple la cimétidine, l'oméprazole. L'utilisation de ces médicaments avec NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandée en raison du risque d'éventuelles interactions.

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec de l'alcool

Soyez prudent si vous buvez de l'alcool au cours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, des évanouissements ou des vertiges pouvant survenir. Si cela vous arrive, ne buvez pas d'alcool, y compris du vin, de la bière ou du prémix.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament à la place de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN étant donné que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandé pendant la grossesse. Cela est dû au fait que la substance active, l'hydrochlorothiazide traverse le placenta. L'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendant la grossesse peut provoquer des effets fœtaux et néonataux potentiellement nocifs.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour avec de l'eau, de préférence toujours au même moment de la journée. La barre de cassure n'est là que pour vous aider à couper le comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler en entier.

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être pris au moins 30 minutes avant les repas, à jeun.

Les comprimés doivent être pris à distance des médicaments ayant une influence sur le pH gastrique, voir « Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements, une difficulté à respirer comme dans l'asthme, une insuffisance cardiaque aiguë, une production d'urine excessive conduisant à une déshydratation, la nausée et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme cardiaque (particulièrement si vous prenez également des digitaliques ou des médicaments pour les troubles du rythme cardiaque).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre comprimé de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, prenez votre dose du jour comme d'habitude. Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitement par nébivolol

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Maux de tête.
• Sensations vertigineuses.
• Fatigue.
• Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.
• Diarrhée.
• Constipation.
• Nausées.
• Essoufflements.

·Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

·Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.

·Pression artérielle basse.

·Douleurs de type crampes à la marche.

·Troubles de la vue.

·Impuissance.

·Sensation dépressive.

·Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.

·Eruption cutanée, démangeaisons.

·Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).

·Cauchemars.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

·Evanouissements.

·Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon isolée :

·Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).

·Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

·Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitement par hydrochlorothiazide :

·Fréquence indéterminée : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

·Réactions allergiques :

oRéactions allergiques apparaissant sur tout le corps (réaction anaphylactique).

• Cœur et circulation sanguine :

oTroubles du rythme cardiaque, palpitations.

oModification de l'électrocardiogramme.

oEvanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, effondrement du tonus circulatoire (choc).

• Sang :

oModification de la formule sanguine : diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des globules rouges, altération de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle épinière.

oAltération des niveaux des fluides corporels (déshydratation) et des substances chimiques présentes dans le sang, avec en particulier une diminution des taux de potassium, de sodium, de magnésium, de chlore, et une augmentation du taux de calcium.

oAugmentation des taux d'acide urique, crise de goutte, augmentation de la glycémie, diabète, alcalose métabolique (un trouble du métabolisme), augmentation des taux de cholestérol et/ou de triglycérides.

• Estomac et intestin :

oPerte d'appétit, bouche sèche, nausée, vomissements, gêne au niveau de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, ralentissement du transit intestinal (constipation), arrêt du transit intestinal (iléus paralytique), flatulence.

oInflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas, augmentation des taux d'amylase dans le sang (une enzyme pancréatique).

oJaunissement de la peau (jaunisse), inflammation de la vésicule biliaire.

·Poitrine :

oDétresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), fibrose au niveau des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

oDétresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) (très rare).

·Système nerveux :

oVertiges (sensations de tête qui tourne).

oConvulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête, sensations vertigineuses.

oApathie, état de confusion, dépression, nervosité, sensation de fatigue, troubles du sommeil.

oBrûlures inhabituelles, picotements, démangeaisons ou sensations de démangeaisons.

oFaiblesse musculaire (parésie).

·Peau et cheveux :

oDémangeaisons, taches violacées sur la peau (purpura), papules (urticaire), augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires, éruption cutanée, éruption cutanée au niveau du visage/ou rougeurs pouvant laisser des cicatrices (lupus érythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une nécrose des tissus (vascularite nécrosante), desquamation, rougeurs, distension de la peau et éruption bulleuse sur la peau (nécrose épidermique toxique).

• Yeux et oreilles :

oVision jaune, troubles de la vue, aggravation d'une myopie, diminution des sécrétions lacrymales.

oDiminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée dans l'œil [signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé].

• Articulations et muscles :

oSpasmes musculaires, douleurs musculaires.

• Urines :

oTroubles rénaux, insuffisance rénale aiguë (diminution de la production d'urine et augmentation des fluides et des déchets dans le corps), inflammation des tissus conjonctifs dans les reins (néphrite interstitielle), sucre dans les urines.

• Organes sexuels :

oTroubles de l'érection.

• Généralités/autres :

oFaiblesse générale, fatigue, fièvre, soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

·Les substances actives sont :

Nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol).................................................................. 5 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, acide citrique monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.

Pelliculage : OPADRY Blanc 03A580004 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), stéarate de macrogol, cellulose microcristalline).

Qu'est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé de couleur blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, marqué d'un « 515 » sur l'une des faces et présentant une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITsA 2600

BULGARIE

ou

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.

VIA GRIGNANO, 43

24041 BREMBATE (BG)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).