Prix de NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2006

Dénomination du médicament

NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon

vinorelbine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants :

allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes, de taux de certains globules blancs (neutrophiles) inférieur à 1500/mm³ ou d'infection sévère:

• si vous êtes enceinte,
• si vous allaitez,

·si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir Faites attention avec NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon),

• en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon :

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale.

Celle-ci comporte habituellement:

• un examen médical,
• des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et rénales.

En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin, afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Femmes en âge de procréer:

Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoine (et par extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est variable selon les patients.

Si vous avez l'impression que l'effet de NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que survienne une chute des globules blancs.

Plus rarement:

• une abolition des réflexes,
• des sensations anormales au niveau des membres inférieurs et parfois des membres supérieurs,
• une fatigabilité des membres inférieurs après traitement prolongé,

·une constipation qu'il convient de signaler immédiatement au médecin traitant,

• des nausées et des vomissements,
• une stomatite,
• une pancréatite,
• des diarrhées,

·des difficultés respiratoires peuvent s'observer quelques minutes à plusieurs heures après l'injection. Il convient d'avertir immédiatement le médecin traitant,

• des troubles cardiaques peuvent survenir.
• une fatigue, de la fièvre, des douleurs notamment articulaires (mâchoire), musculaires, de la poitrine et au site de la tumeur,
• une chute des cheveux,
• une hyponatrémie (diminution du taux sanguin de sodium).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution seule ou diluée a été démontrée pour 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ?

La substance active est :

Ditartrate de vinorelbine .................................................................................................................. 55,40 mg

Quantité correspondant à vinorelbine ............................................................................................... 40,00 mg

Pour 4 ml de solution injectable.

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (4 ml); boîte de 1 et 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Avenue du Béarn Idron

64320 IDRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

• mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
• porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
• mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
• préparer la solution sur un champ de travail,
• arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
• éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
• détruire les déchets toxiques,
• manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.