Prix de NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule

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ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule

Flunitrazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en anesthésie générale pour:

prémédication (le plus souvent en IM):

oprémédication des anesthésies générales et loco-régionales,

oprémédication des endoscopies et des explorations cardio-vasculaires,

anesthésie générale (le plus souvent en IV lente):

oinduction de l'anesthésie générale,

oréalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule dans les cas suivants:

antécédents connus d'allergie aux benzodiazépines ou à l'un des composants,
myasthénie,
choc cardio-vasculaire non corrigé,
enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable:

Mises en garde

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: le titre alcoolique de la solution diluée est de 10,1 % (V/V), soit 159 mg d'alcool pour 2 ml de solution diluée.

L'injection intra-veineuse doit être réalisée en présence d'un anesthésiste ou réanimateur disposant des moyens d'assistance cardio-respiratoire.

Ce médicament peut être à l'origine de troubles de la mémoire (oubli des événements dès qu'ils se sont produits). Ceux-ci surviennent le plus souvent dans les heures qui suivent l'administration du produit.

Chez certains sujets, en particulier l'enfant et la personne âgée, ce médicament peut entraîner des effets contraires aux effets recherchés:

aggravation de l'insomnie, cauchemars,
nervosité, irritabilité, agitation, accès de colère,
idées délirantes, hallucinations, troubles du comportement.

Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool avec ce médicament est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Afin qu'il adapte au mieux la posologie et la surveillance, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, de dépendance à l'alcool, d'épilepsie, de troubles cérébraux ou de grossesse,
une perte de mémoire des événements récents est susceptible d'apparaître au décours de l'anesthésie,
en cas d'association avec divers médicaments, notamment les anti-douleurs, il faudra tenir compte d'une éventuelle possibilité de prolongation de l'action du médicament,
éviter l'injection dans une artère,
il existe une importante variabilité individuelle à l'endormissement, éviter les réinjections intempestives responsables de surdosage,
en raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool avec ce médicament est déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de suspendre l'allaitement pendant 24 heures au décours de l'anesthésie.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Du fait de la somnolence résiduelle importante, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines est formellement contre-indiquée pendant au moins 48 heures après l'administration de NARCOZEP.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool benzylique, alcool.

3. COMMENT UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette posologie n'est donnée qu'à titre indicatif et doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état du patient, et de la durée prévue de l'acte opératoire.

Elle peut également varier selon la nature et les doses des médicaments associés.

Elle sera réduite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, ainsi que chez le sujet âgé.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 3 ANS.

·Prémédication: 0,015 à 0,030 mg/kg, en fonction de l'âge et l'état général du patient, en injection intra-musculaire.
Association possible aux anticholinergiques ou aux analgésiques.

Induction: 0,015 à 0,030 mg/kg, en injection intra-veineuse lente.

Mode et voie d'administration

Mélanger dans une seringue au moment de l'emploi le contenu de l'ampoule de NARCOZEP et de l'ampoule de solvant afin d'obtenir 2 ml de solution diluée.

Voie intra-musculaire ou intra-veineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Signes cliniques d'un surdosage:

sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma, dépression respiratoire.

Conduite à tenir:

Traitement symptomatique, mise en œuvre des mesures réanimatoires, l'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ils sont en rapport avec la dose administrée et la sensibilité individuelle du patient:

·perte de mémoire des événements récents (voir Mises en garde),

·réactions paradoxales (voir Mises en garde) chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgées): irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement,

prolongation imprévisible de la durée du sommeil,
troubles respiratoires.

Liés à la voie d'administration:

risque d'arrêt de la respiration en cas d'injection intra-veineuse rapide,
douleur au point d'injection,
possibilité de phlébite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable ?

La substance active est:

Flunitrazépam ..................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, alcool benzylique, acide acétique, propylèneglycol.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Le titre alcoolique volumique de la solution diluée (solution de principe actif + solvant) est de 10,1 %(v/v).

2 ml de solution diluée (1 ampoule de 1 ml de solution de principe actif + 1 ampoule de 1 ml de solvant) contiennent 159 mg d'éthanol anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable . Boîte de de 3, 6 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE