Prix de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé,
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé:

Vous devez informer immédiatement votre médecin:

si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'un certain type de maladie métabolique tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou le syndrome de Kelley-Seegmiller.

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé:

Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin à virus vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu'il convient de faire dans votre situation.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Vous ne devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé, et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles, que MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le fœtus. Informez immédiatement votre médecin, si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé est la suivante:

Transplantation rénale

Adultes:

La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans):

La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes:

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes:

La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé est donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode et voie d'administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé:

L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N'arrêtez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Parmi les inconvénients les plus fréquents on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements.

Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines.

Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhées, infections, diminution des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.

Les personnes âgées (≥ 65 ans) peuvent être exposées à un risque accru d'effets indésirables tels que certaines infections (dont celles à cytomégalovirus), des saignements gastro-intestinaux et la présence de liquide dans les poumons.

Le mycophénolate mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour empêcher le rejet de votre rein, cœur ou foie greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez du mycophénolate mofétil, vous serez plus susceptible que d'habitude de contracter des infections, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.

Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous mycophénolate mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent	survenant chez plus d'1 patient sur 10
Fréquent	survenant chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent	survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rare	survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare	survenant chez moins d'1 patient sur 10 000
Inconnu	La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Très fréquent

Septicémie, infection fongique de l'estomac, infection des voies urinaires et intestinales, herpès labial, zona.
Diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges, plaquettes) pouvant augmenter le risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue.
Vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

Fréquent

Infections (des voies respiratoires et gastro-intestinales), grippe.
Infections fongiques (comprenant la peau, les voies respiratoires, le vagin).
Inflammations (affectant poumons, muqueuse de l'estomac, intestin, bronches, gorge, muqueuse nasale, sinus).
Cancer cutané, augmentation de la croissance des cellules de la peau.
Diminution du taux de tous types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang.
Diminution du taux de certaines substances transportées par le sang (potassium, magnésium, calcium ou phosphate).
Augmentation du taux de certaines substances transportées par le sang (potassium, sucre, cholestérol, acide urique, graisses/lipides, composants acides).
Goutte, perte d'appétit.
Agitation, confusion, dépression, anxiété, trouble de la pensée, insomnie.
Convulsions, raideur musculaire, tremblement, somnolence, spasme musculaire, vertige, céphalées, sensation de picotement ou piqûre d'aiguille, trouble du goût.
Trouble du rythme cardiaque, variation de la pression artérielle, dilatation des vaisseaux sanguins.
Accumulation de liquide au niveau de la membrane entourant les poumons, difficulté à respirer, toux.
Inflammation des voies digestives, du péritoine ou du pancréas.
Saignement gastro-intestinal, obstruction de l'intestin, constipation, indigestion, flatulence, éructation.
Ulcère gastrique ou duodénal.
Inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux.
Epaississement de la peau, rash, acné, chute des cheveux.
Douleurs articulaires.
Problèmes rénaux.
Rétention d'eau, fièvre, frissons, douleur, sensation de malaise, faiblesse.
Anomalies des tests de laboratoire (enzymes hépatiques et paramètres rénaux) qui montrent des changements dans le mode de fonctionnement de certains organes.
Perte de poids, gonflement des gencives.

Peu fréquent

Diminution sévère du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infections (agranulocytose).

Inconnu

Perte des villosités intestinales (petites projections de la paroi intestinale).
Réaction allergique (hypersensibilité) (incluant un angio-œdème et une réaction anaphylactique).
Inflammations ou infections cardiaques (muscles et valves), inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
Suppression de la fonction de la moelle épinière.
Problème de formation des cellules à l'origine des globules rouges.
En association avec d'autres immunosuppresseurs, affections des poumons (pathologie pulmonaire interstitielle) et cicatrisation des tissus interstitiels des poumons (fibrose pulmonaire) résultant en une difficulté à respirer.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant, n'interrompez pas votre traitement à moins d'en avoir discuté d'abord avec votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, povidone K 90, hydroxypropylcellulose, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY 03B50110 violet [hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

MYCOPHENOLATE MOFETIL RATIOPHARM 500 mg, comprimé pelliculé en forme de gélule, biconvexe, de couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face.

Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 300 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE