ANSM - Mis à jour le : 24/05/2012
MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule dans les cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune - gris - brun). Cet effet est plus fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du médicament.
Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont été observés.
En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes ont été rapportées avec certains médicaments à base de minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plus élevés chez les patients à peau foncée (de phototype V ou VI).
Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.
Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactions cutanées.
Liées aux excipients
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi
Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions des reins), il existe un risque d'accumulation du médicament qui peut entraîner un désordre du foie.
La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être débuté à faibles doses.
Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment un traitement par des rétinoïdes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant le premier trimestre de la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre de la grossesse..
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de sensations de vertiges, d'ivresse et des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:saccharose.
3. COMMENT PRENDRE MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle est :
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), anémie (diminution des globules rouges). Des cas isolés de chute importante du nombre de certains globules blancs ont été signalés (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule).
·Des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur (péricardite) ont été observés.
·Altération de l'audition, sifflements et bourdonnements.
·Possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde.
·Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de difficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin (entérocolite), de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue (glossite), du pancréas (pancréatite), de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colite pseudomembraneuse).
·Fièvre.
·Augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hépatite. Des cas de défaillance des fonctions du foie ont été observés.
·Douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations (arthrite).
·Etourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertension intracrânienne, bombement de la fontanelle.
·Augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation de rein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont été observés (néphrite interstitielle).
·Toux, difficulté respiratoire.
·Eruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avec nodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, inflammation / œdème des petits vaisseaux sanguins (vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couches superficielles de l'épiderme (dermatite exfoliative) décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
·Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes. De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent être présentes.
Des réactions graves avec choc ont été signalées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule).
·Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
·Pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée étendue, douleurs articulaires, arthrite, raideur ou œdème articulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie) peut être présente.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Minocycline .................................................................................................................................. 50,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de minocycline ..................................................................................... 58,40 mg
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (PHARMACOAT 603), dispersion à 30 % de copolymères d'acrylate d'éthyle de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1: 2: 0,2) (EUDRAGIT RL 30 D), citrate de triéthyle, talc.
Les composants de l'enveloppe de la gélule sont: dioxyde de titane (E 171), gélatine, indigotine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MINOCYCLINE SANDOZ 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12, 14 ou 28 gélules.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
