ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
Chlorure de benzalkonium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
3. Comment utiliser PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que PHARMATEX ?Ce médicament est un contraceptif local :
·il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Quand utiliser PHARMATEX ?Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :·Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.
·Si vous venez d’accoucher, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.
·Si vous souhaitez une contraception épisodique.
·En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
·Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous l’avez pris en retard.
Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PHARMATEXPrécautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi·Avant d’utiliser PHARMATEX, veillez à bien lire et comprendre son mode d’administration.
·Introduisez systématiquement PHARMATEX au fond du vagin avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel.
·L’eau savonneuse détruit le principe actif de ce contraceptif local. Par conséquent vous ne devez pas nettoyer vos parties génitales avec un savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires.
·Attendez 2 heures au moins si vous voulez faire une irrigation vaginale à l’eau pure.
·Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer l’efficacité de PHARMATEX.
·Si une lésion génitale survient ou s’aggrave, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
·Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendez la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.
Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.
Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode d’emploi ?
L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :
·la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;
·le DIU au cuivre.
·le diaphragme, la cape cervicale,
Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.
Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.
Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode d’emploi.
Utilisez un mini-ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PHARMATEX·Il est généralement déconseillé d’utiliser PHARMATEX en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à PHARMATEX son efficacité contraceptive.
·Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.
·Vous pouvez utiliser un préservatif avec PHARMATEX afin d’assurer une plus grande protection.
D’une façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseL’utilisation de PHARMATEX au début d’une grossesse méconnue n’expose pas à un risque particulier pour le fœtus.
AllaitementL’allaitement maternel est possible.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
·Introduisez un mini-ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
·En cas de rapports répétés, utilisez un nouveau mini-ovule avant chaque nouveau rapport.
Mode et voie d’administration
Ce médicament s’utilise par voie vaginale. Vous ne devez pas l’avaler.
Il est nécessaire de respecter les conditions d’utilisation suivantes car l’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation :
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHARMATEX que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des rougeurs, des démangeaisons, et très rarement par un brusque gonflement du cou et du visage provoquant des difficultés à respirer. Si ces signes surviennent consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovuleLe chlorure de benzalkonium (18,9 mg par mini-ovule).
Le lactose monohydraté et les glycérides semi synthétiques solides (type Witepsol S51).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme d’un mini-ovule.
Chaque boîte contient 5, 10 ou 20 mini-ovules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantLABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
INNOTHERA CHOUZYRUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION
Qu’est-ce que le cycle menstruel ?· La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale, anneau vaginal.
· Le DIU au cuivre.
· La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capes cervicales.
· La stérilisation féminine.
Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l’infection à VIH et le SIDA ?Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).
Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA.
Que dois-je faire si j’ai eu un rapport sexuel non protégé ou si j’ai oublié d’utiliser ma méthode de contraception habituelle ?Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Vous pouvez utiliser la contraception d’urgence (également appelée pilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.
Consultez votre médecin afin qu’il vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.