ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009
MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon
Miltéfosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
3. COMMENT UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
D: dermatologie
L: cytostatique
Ce médicament est un cytostatique. Par application sur la peau, il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est préconisé dans le traitement de certaines maladies à manifestations cutanées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon dans les cas suivants:
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon:
Mises en garde spéciales
Miltex n'ayant pas d'activité thérapeutique en dehors des territoires cutanés où il est appliqué, des traitements complémentaires peuvent être nécessaires.
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Le contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité. |
En cas de contact accidentel, un lavage à l'eau, immédiat et abondant, est recommandé. En dehors de la surface cutanée à traiter, toute autre zone cutanée accidentellement contaminée par la miltéfosine devra être lavée abondamment à l'eau et au savon.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:
Chez des patients présentant des lésions cutanées étendues ou ulcérées, l'incidence éventuelle des effets généraux gênants de la miltéfosine peut être augmentée.
Ce médicament doit être appliqué avec des gants en latex à usage unique.
Chez les personnes en âge de procréer, des mesures de contraception sont indispensables pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt.
L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est recommandée en cas d'irritation au niveau des zones traitées.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction n'a été observée entre Miltex et d'autres médicaments cytostatiques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Miltex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune manifestation indésirable n'a été rapportée.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).
La posologie recommandée est de 2 gouttes/10 cm2 (1cm X 10cm) de surface à traiter par application.
La dose minimale recommandée pour un petit nodule isolé est de 1 goutte par application.
La surface à traiter doit déborder de 3 cm environ les infiltrations cutanées.
La dose totale à appliquer quotidiennement ne dépassera généralement pas 5 ml (soit 200 gouttes). A la posologie recommandée, ceci est équivalent à une zone de traitement de 500 cm2 (10 cm x 50 cm) et à une dose totale de 300 mg de miltéfosine par jour.
Surveillance:
Pendant le traitement, en particulier après une modification posologique, une surveillance médicale régulière est nécessaire afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit. Une évaluation est également recommandée une semaine après le début du traitement et après toute modification posologique. Les examens biologiques de contrôle doivent inclure les paramètres suivants: créatinine sérique, transaminases, leucocytes et plaquettes.
Modification de la posologie:
En cas d'intolérance locale, une adaptation de la posologie est possible (par exemple: diminution de 50 % de la dose: 1 goutte/10 cm2 2 fois par jour): Consultez le médecin qui vous suit.
Mode d'administration
Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).
La surface à traiter doit déborder légèrement les lésions cutanées.
Des gants en latex à usage unique doivent être utilisés pour l'application du produit.
Après application de la solution sur la surface cutanée à traiter, un léger massage doit être effectué afin de favoriser la pénétration du produit.
Pour les lésions ulcérées, la zone traitée doit être couverte par des compresses ou des pansements équivalents. L'application des pansements occlusifs (qui ne laissent pas passer l'air) doit être évitée.
Fréquence d'administration
En général, une application par jour la 1ère semaine puis 2 applications par jour (matin et. soir).
Suivre la prescription médicale.
Durée du traitement
L'évaluation de la réponse au traitement par Miltex doit être faite après 8 semaines de traitement.
En l'absence d'intolérance au traitement, celui-ci sera poursuivi au minimum 4 semaines après disparition totale des lésions cutanées.
En cas de stabilisation des lésions, le traitement doit être poursuivi jusqu'à une nouvelle progression des lésions ou apparition d'une intolérance sévère.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon que vous n'auriez dû:
Il n'existe pas d'antidote connu du Miltex.
Des symptômes digestifs (nausées, vomissements, anorexie) sont les manifestations attendues en cas d'intoxication aiguë par surdosage, mais une atteinte hépatique ou rénale ne peuvent être exclues - de même que des troubles visuels d'origine rétinienne - en cas de surdosage important. Dans la mesure où la capacité d'absorption du Miltex par la peau est limitée, le risque de surdosage accidentel après application cutanée est très faible.
En cas d'ingestion par inadvertance de Miltex, le sujet doit être mis sous observation médicale et un traitement symptomatique doit être institué.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flaconX:
Si une dose a été oubliée, continuer le traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des manifestations locales cutanées telles que rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée, desquamation (perte de peau sèche), sensations de tiraillement cutané, ou de brûlure (en particulier en cas de lésions ulcérées) sont habituellement observées après application de Miltex.
L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est alors recommandée. Dans des cas exceptionnels, des réactions locales plus intenses -inflammation de la peau, réduction de l'épaisseur cutanée, ulcération ou lésion nécrotique (fonte de la peau)- peuvent nécessiter une interruption transitoire ou définitive du traitement.
Ne pas hésiter à prendre l'avis du médecin traitant.
Certaines anomalies biologiques ont été notées dans des cas isolés: élévation de la créatinine dans le sang (marqueur de la fonction rénale), des transaminases (enzymes marqueurs de l'état du foie), des globules blancs, des plaquettes. Malgré une relation de cause à effet non établie de manière certaine, un lien avec l'administration de Miltex ne peut être totalement exclu. Dans de rares cas, des symptômes digestifs tels que nausées, vomissements et anorexie (perte d'appétit) ont été rapportés.
Chez les personnes de sexe masculin, une diminution de la fertilité ne peut être exclue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Une fois ouvert, le flacon doit être gardé en position debout.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?
La substance active est:
Miltéfosine ....................................................................................................................................... 6,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
3-propyloxypropylèneglycol; 3-hexyloxypropylèneglycol; 3-nonyloxypropylèneglycol; acide citrique; hydroxyde de sodium; eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 10 ml, boîte de 1 ou de 5.
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER S.A.S
6, AVENUE LOUIS PASTEUR B.P.56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCE
BAXTER ONCOLOGY GMBH
KANTSTRASSE 2
D-33790 HALLE KUNSEBECK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
