Prix de MIKICORT 4 mg, suppositoire

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023

Dénomination du médicament

MIKICORT 4 mg, suppositoire Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIKICORT 4 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIKICORT 4 mg, suppositoire ?

3. Comment utiliser MIKICORT 4 mg, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIKICORT 4 mg, suppositoire ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MIKICORT 4 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, corticostéroïdes à action locale, code ATC : A07EA06

MIKICORT 4 mg, suppositoire contient la substance active budésonide. Il s'agit d'un corticostéroïde localement actif utilisé dans le traitement des maladies intestinales inflammatoires.

MIKICORT 4 mg, suppositoire est utilisé dans le traitement des épisodes aigus d'inflammations chroniques du rectum (rectite hémorragique) chez les patients adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIKICORT 4 mg, suppositoire ?

N'utilisez jamais MIKICORT 4 mg, suppositoire

·si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez d'une maladie sévère du foie (cirrhose du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MIKICORT 4 mg, suppositoire si vous souffrez de l'un des troubles suivants :

• tuberculose
• hypertension
• diabète, ou en cas de diagnostic de diabète dans votre famille
• os fragiles (ostéoporose)
• ulcères dans l'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle (ulcères gastroduodénaux)
• augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) ou problèmes oculaires, comme l'opacification du cristallin (cataracte), ou diagnostic de glaucome dans votre famille
• problèmes de foie
• problèmes de reins

Autres précautions à prendre durant le traitement par MIKICORT 4 mg, suppositoire

• Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Les symptômes de certaines infections peuvent être atypiques ou moins prononcés.
• Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona, si vous n'avez jamais contracté ces maladies. Elles pourraient avoir des conséquences graves pour vous. En cas de contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.
• Veuillez prévenir votre médecin si vous n'avez pas encore eu la rougeole.
• Si vous devez subir une vaccination, parlez-en d'abord à votre médecin.
• Si vous devez subir une opération, informez votre médecin que vous utilisez MIKICORT 4 mg, suppositoire.
• Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

MIKICORT 4 mg, suppositoire pourrait affecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou à l'hôpital. Informez votre médecin que vous utilisez MIKICORT 4 mg, suppositoire avant la réalisation de ces tests.

Personnes âgées

Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Enfants et adolescents

MIKICORT 4 mg, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et MIKICORT 4 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Mentionnez tout particulièrement les médicaments suivants :

· glucosides cardiotoniques tels que la digoxine (médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques)

· diurétiques (utilisés pour éliminer une quantité excessive de liquide de l'organisme)

· kétoconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)

· clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections

· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)

· œstrogènes ou contraceptifs oraux.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MIKICORT 4 mg, suppositoire et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

MIKICORT 4 mg, suppositoire avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament, car l'effet du traitement pourrait être modifié.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

N'utilisez MIKICORT 4 mg, suppositoire pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a ordonné.

Le budésonide passe en petites quantités dans le lait maternel. Si vous allaitez, n'utilisez MIKICORT 4 mg, suppositoire que si votre médecin vous l'a ordonné.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIKICORT 4 mg, suppositoire ne devrait pas altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MIKICORT 4 mg, suppositoire?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d'un suppositoire de Mikicort 4 mg par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est réservé à une utilisation par voie rectale, c'est-à-dire qu'il doit être introduit dans l'anus. Ne le prenez PAS par voie orale.

MIKICORT 4 mg, suppositoire doit être administré à l'heure du coucher afin que le suppositoire reste en place aussi longtemps que possible.

Comment introduire le suppositoire ?

Si possible, le suppositoire doit être introduit après avoir vidé l'intestin.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Sortez le suppositoire du film thermosoudé avec précaution juste avant l'utilisation.
Si vous réchauffez le suppositoire dans la paume de votre main peu avant de l'utiliser, il pourra être plus facile de l'introduire.
Tenez le suppositoire entre le pouce et l'index. Allongez-vous confortablement sur le côté et introduisez le suppositoire délicatement et profondément dans le rectum, bout pointu vers l'avant.

• Lavez-vous à nouveau les mains soigneusement.
• Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Elle dépendra de votre état de santé. En général, la poussée aiguë de la maladie inflammatoire des intestins (rectite hémorragique) disparaît au bout de 6 à 8 semaines.

Si vous avez utilisé plus de MIKICORT 4 mg, suppositoire que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de suppositoires en une fois, administrez la dose suivante conformément à la prescription du médecin. N'utilisez pas une quantité moins importante. En cas de doute, contactez un médecin, qui pourra décider des mesures à prendre ; si possible, prenez la boîte et cette notice avec vous.

Si vous oubliez d'utiliser MIKICORT 4 mg, suppositoire

Si vous manquez une dose, poursuivez simplement votre traitement à la posologie prescrite. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d'utiliser MIKICORT 4 mg, suppositoire

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter votre traitement prématurément, parlez-en à votre médecin. Même si vous commencez à vous sentir mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de MIKICORT 4 mg, suppositoire :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

• diminution du taux de cortisol (une hormone) dans le sang
• Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• diminution de la fonction des surrénales (petites glandes situées à proximité des reins)
• maux de tête
• bouffées de chaleur
• douleurs abdominales, flatulences, douleur abdominale sévère due à une inflammation aiguë du pancréas
• éruption cutanée
• modifications du cycle menstruel telles que règles irrégulières

Les effets indésirables suivants sont typiques des médicaments similaires à MIKICORT 4 mg, suppositoire (les corticostéroïdes) et peuvent donc survenir également avec ce médicament. Leur fréquence n'est pas connue :

• risque accru d'infection
• syndrome de Cushing, qui est associé à l'utilisation d'une trop grande quantité de corticostéroïdes et entraîne : rondeur du visage, prise de poids, taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), rétention de liquide dans les tissus (p. ex. jambes gonflées), diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pilosité corporelle indésirable chez la femme, impuissance, stries sur la peau (vergetures), acné
• modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
• agitation avec activité physique accrue, anxiété, agressivité
• vision floue
• risque accru de formation de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins, hypertension
• dyspepsie, ulcères à l'estomac ou l'intestin grêle, constipation
• éruption cutanée allergique, points rouges provenant de saignements cutanés, retard de cicatrisation, réactions cutanées locales telles que dermatite de contact, contusions
• douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires superficielles
• os fragiles (ostéoporose), perte osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
• fatigue et sensation de malaise général

Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée du traitement, de la présence d'un traitement antérieur ou en cours par d'autres préparations à base de cortisone, ainsi que de votre sensibilité individuelle.

Si vous avez été traité(e) par une préparation plus forte à base de cortisone avant de commencer le traitement avec MIKICORT 4 mg, suppositoire, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors du changement de médicament. Dans ce cas, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 4 MG, SUPPOSITOIRE ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIKICORT 4 mg, suppositoire

• La substance active est :

Budésonide....................................................................................................................... 4 mg

Pour un suppositoire.

• Les autres composants sont : palmitate d'ascorbyle E304(i) et Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu'est-ce que MIKICORT 4 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur

MIKICORT 4 mg, suppositoire se présente sous la forme de suppositoires de couleur blanche, en forme de torpille (d'une longueur d'environ 2 cm), avec une surface lisse.

MIKICORT 4 mg, suppositoire est disponible en boîtes de 12, 30 ou 60 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTR. 5

79108 FREIBURG

Allemagne

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTR. 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).