ANSM - Mis à jour le : 21/07/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
midazolam panpharma 5mg/ml, solution injectable en flacon
Liste complète des substances actives et des excipients
·La substance active est :
Midazolam.................................................................................................................. 5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
·Les autres composants sont :
chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
laboratoires panpharma
ZI du Clairay-Luitré
35133 fougeres
Fabricant
rotex medica gmbh
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4
22946 trittau - allemagne
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flacon de 10 ml. Boîtes de 5, 6, 10 ou 25.
Indications thérapeutiques
·Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour la sédation vigile des patients au cours des procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de soins intensifs.
·Il peut être aussi utilisé chez l’adulte pour l’induction de l’anesthésie et comme agent sédatif en association avec d’autres agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l’adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
midazolam panpharma 5 mg/ml, solution injectable NE DOIT PAS ÊTRE utilisé dans les cas suivants :
·allergie connue au midazolam, à l’un des autres constituants de ce médicament,
·sédation vigile des patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec midazolam panpharma 5mg/ml, solution injectable en flacon:
Mises en garde
Lors d’utilisation de ce produit en IV, en IM, ou par voie rectale, il est nécessaire de disposer impérativement de possibilités d’assistance cardio-respiratoire. Des cas d’hypoxie, bradypnée, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été rapportés (même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration), avec un risque majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie I.V., en fonction de la rapidité d’injection. Les enfants de moins de 6 mois sont particulièrement sensibles à l’obstruction des voies aériennes et à l’hypoventilation, par conséquent la dose doit être fractionnée par paliers jusqu’à l’obtention de l’effet clinique, et la surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène sont essentielles.
Lorsque le midazolam est utilisé en prémédication, une surveillance appropriée du patient après administration est obligatoire, du fait de la variabilité interindividuelle et de la survenue possible de symptômes de surdosage.
Une précaution particulière doit être exercée lorsque le midazolam est administré à des patients à haut risque :
·Adultes âgés de plus de 60 ans.
·Patients atteints de maladie chronique ou en mauvais état général, par exemple :
·Patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique.
·Patients atteints d’insuffisance rénale chronique, d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance cardiaque.
·Enfants, particulièrement ceux ayant une instabilité cardio-vasculaire.
Ces patients à haut risque nécessitent des posologies plus faibles et doivent être sous surveillance continue afin de détecter les premiers signes d’altération des fonctions vitales.
Le midazolam, comme les autres benzodiazépines, doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
Comme avec tout médicament dépresseur du SNC et/ou ayant des propriétés myorelaxantes, une attention particulière doit être exercée lorsque le midazolam est administré à un patient atteint de myasthénie grave.
Une diminution de l’efficacité avec le temps a été rapportée lorsque le midazolam a été utilisé en sédation prolongée en unité de soins intensifs.
De même, une dépendance physique peut se développer. Le risque de dépendance augmente en fonction de la dose et la durée du traitement.
En cas d'administration prolongée, le traitement par midazolam panpharma ne doit JAMAIS être arrêté BRUTALEMENT, en raison du risque d’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de symptômes tels que anxiété importante, insomnie, confusion, irritabilité, troubles de l’humeur, douleurs musculaires mais on peut observer également de l’agitation, hallucinations, convulsions.
La diminution très PROGRESSIVE des doses est recommandée.
Chez certains sujets, en particulier l’enfant et la personne âgée, le midazolampeutentraîner des effets contraires aux effets recherchés : nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère, accès de violence, excitation, mouvements anormaux (tremblements, convulsions).
Ces réactions peuvent apparaître avec des doses élevées et/ou lorsque l’injection est trop rapide.
Ce médicament peut être à l’origine de troubles de la mémoire, sa durée est directement liée à la dose administrée. Les patients ambulatoires doivent être accompagnés lors de la sortie.
L’élimination du midazolam peut être prolongée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, un débit cardiaque bas, chez les nouveaux-nés ou en cas d’association avec certains médicaments.
Du fait d’un risque augmenté d’apnée, une extrême prudence est conseillée lors de la sédation des prématurés. Une surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène est nécessaire.
Une injection rapide doit être évitée chez les nouveaux-nés et chez les enfants ayant une instabilité cardio-vasculaire.
Les nouveaux-nés ont des fonctions organiques réduites et/ou immatures et sont également plus sensibles aux effets respiratoires importants et/ou prolongés du midazolam.
Ce médicament contient 2,2 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Il est préférable d’éviter de l’utiliser pour les césariennes.
En cas d'administration du midazolam, pour des raisons chirurgicales, en fin de grossesse, le risque pour le nouveau-né doit être pris en considération. Les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin de grossesse peuvent présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage dans la période post-natale.
Suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
La sédation, l'amnésie, l'altération de l'attention et de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Après l’administration du midazolam, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou exercer des activités où l’altération de la vigilance pourrait vous exposer, vous-même ou d’autres personnes à un risque d’accident grave. Votre médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devez être accompagné pour rentrer chez vous.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du midazolam, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT utiliser midazolam panpharma 5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
La posologie dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'acte, de l’administration concomitante d’autres médicaments.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.
Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration; Durée du traitement
Voies intraveineuse, intramusculaire ou intra-rectale.
LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN-ANESTHESISTE.
Midazolam panpharma doit être administré lentement et en appliquant la méthode de titration (augmentation croissante de la dose par petits paliers jusqu'à l’obtention de l’effet clinique recherché).
Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales est requise. Une attention particulière, en unité de soins intensifs, doit être accordée aux fonctions respiratoire et cardiaque.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage accidentel provoquerait principalement une intensification des effets pharmacologiques: somnolence, confusion mentale, léthargie et relaxation musculaire ou excitation paradoxale. Les symptômes plus graves seraient perte des réflexes, diminution de la tension artérielle, diminution de la fonction cardiaque et respiratoire, arrêt respiratoire et coma.
L'utilisation de l'antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil, est indiquée dans les cas d'intoxications sévères avec coma ou détresse respiratoire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par midazolam panpharma 5mg/ml, solution injectable en flacon est arrêté :
Ne JAMAIS arrêter BRUTALEMENT le traitement par midazolam panpharma, en raison du risque d’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.
La diminution très PROGRESSIVE des doses est recommandée (voir Mises en garde).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, midazolam panpharma 5 mg/ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables :
· Troubles de la peau et des phanères : rash cutané, urticaire, prurit.
· Troubles du système nerveux central et périphérique et troubles psychiatriques : somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements, sédation post-opératoire, troubles de la mémoire. La durée de ces effets est directement liée à la dose administrée. Le trouble de la mémoire peut encore être présent à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, il peut être prolongé.
Des réactions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des convulsions et des tremblements musculaires), hyperactivité, hostilité, accès de colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été rapportées, particulièrement chez les enfants et les sujets âgés.
Les convulsions ont été rapportées plus fréquemment chez les prématurés et les nouveaux-nés.
L'utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique, après une administration I.V. prolongée. L'arrêt brutal peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment des convulsions.
· Troubles du système gastro-intestinal : nausée, vomissement, hoquet, constipation, sécheresse de la bouche.
· Troubles cardio-respiratoires : effets indésirables cardio-respiratoires sévères: dépression respiratoire, arrêt respiratoire et/ou cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, difficulté respiratoire, spasme laryngé.
Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
· Organisme dans son ensemble - troubles généraux : réactions d'allergie généralisée: réactions cutanées, réactions cardio-vasculaires, bronchospasme, choc.
· Troubles au point d'injection : rougeur et douleur au point d'injection, thrombophlébite, thrombose.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER midazolam panpharma 5 mg/ml, solution injectable en flacon ?
Conditions de conservation et date de péremption
Avant dilution : Pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette, le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
