ANSM - Mis à jour le : 10/02/2021
MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccaleMidazolam Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux siens.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés de benzodiazépines code ATC : N05CD08.Midazolam Liconsa est une solution buccale, contenant du Midazolam. Le Midazolam appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de benzodiazépines. Midazolam Liconsa est utilisé pour arrêter une crise convulsive aiguë et prolongée chez les nourrissons, les tout-petits, les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Chez les nourrissons de 3 à 6 mois, il ne doit être utilisé que dans un cadre hospitalier où la surveillance est possible et où il y a du matériel de réanimation disponible.
Le médecin du patient doit fournir aux parents ou aux personnes qui s'occupent du patient des instructions sur la manière d'administrer Midazolam Liconsa, et sur ce qu'il faut faire si la crise ne s'arrête pas.
Ne donnez jamais MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale si le patient a :·Une allergie au Midazolam, aux benzodiazépines (comme le Diazépam) ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (énumérés dans la section 6)
·Une maladie nerveuse et musculaire provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
·De graves difficultés à respirer au repos (Midazolam Liconsa est susceptible d'aggraver les difficultés respiratoires)
·Une maladie provoquant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil)
·De graves problèmes de foie.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de donner MIDAZOLAM LICONSA si le patient :
·a un problème de rein, de foie ou de cœur
·a une affection pulmonaire qui provoque des difficultés à respirer de manière régulière
Ce médicament peut avoir pour effet chez certaines personnes d'oublier ce qui s'est passé après l'avoir pris. Les patients doivent être suivis de près après avoir pris le médicament.
Les incidents mettant la vie en danger sont plus probables chez les patients souffrant de difficultés respiratoires ou de problèmes cardiaques, en particulier lors de l'administration de doses plus élevées de Midazolam Liconsa.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des éléments ci-dessus s'applique au patient, consultez un médecin ou un pharmacien avant d'administrer ce médicament.
Enfants de moins de 3 mois :
Midazolam Liconsa ne doit pas être administré aux enfants de moins de 3 mois car il n'existe pas suffisamment d'informations disponibles pour cette tranche d'âge.
Autres médicaments et MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccaleInformez votre médecin ou pharmacien si le patient a pris, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si vous avez le moindre doute sur le fait qu'un médicament pris par le patient puisse affecter l'utilisation de Midazolam Liconsa, veuillez-en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer l'effet des médicaments concernés.
Les effets de Midazolam Liconsa peuvent être intensifiés par des médicaments tels que :
·les antiépileptiques (pour le traitement de l'épilepsie), par exemple la Phénytoïne
·les antibiotiques, par exemple l’Érythromycine, la Clarithromycine
·les antifongiques, par exemple le Kétoconazole, le Voriconazole, le Fluconazole, l'Itraconazole, le Pozaconazole
·les médicaments anti-ulcéreux, par exemple la Cimétidine, la Ranitidine et l'Oméprazole
·les médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle, par exemple le Diltiazem, le Vérapamil
·certains médicaments utilisés pour traiter le VIH et le Sida, par exemple le Saquinavir, la combinaison Lopinavir/Ritonavir
·les analgésiques narcotiques (analgésiques très puissants), par exemple le Fentanyl
·les médicaments utilisés pour réduire les graisses dans le sang, par exemple l'Atorvastatine
·les médicaments utilisés pour traiter les nausées, par exemple le Nabilone
·les hypnotiques (médicaments induisant le sommeil)
·les antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression et qui donnent sommeil)
·les sédatifs (médicaments qui détendent)
·anesthésiques (pour le soulagement de la douleur)
·les antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Les effets de Midazolam Liconsa peuvent être réduits par des médicaments tels que :
·Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
·Xanthines (utilisé pour traiter l'asthme)
·Le Millepertuis (une plante médicinale). À éviter chez les patients qui prennent du Midazolam Liconsa.
Midazolam Liconsa peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires, par exemple le Baclofène (qui provoque une somnolence accrue). Ce médicament peut également empêcher certains autres médicaments d'agir, par exemple la Lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson).
L'utilisation concomitante du Midazolam Liconsa et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il prend du Midazolam Liconsa
MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale avec des aliments, des boissons et de l’alcoolLe patient ne doit pas boire d'alcool s’il prend du Midazolam Liconsa. L'alcool peut amplifier les effets sédatifs de ce médicament et le rendre très somnolent.
Le patient ne doit pas boire de jus de pamplemousse s’il prend du Midazolam Liconsa. Le jus de pamplemousse peut amplifier les effets sédatifs de ce médicament et le rendre très somnolent.
Grossesse et allaitementGrossesse
Si la patiente à qui ce médicament sera administré est enceinte ou allaite, pense être enceinte ou prévoit d'avoir un enfant, demandez conseil à un médecin avant de prendre ce médicament.
Administrer de fortes doses de Midazolam Liconsa au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer des battements de cœur anormaux chez l'enfant à naître. Les bébés nés après la prise de ce médicament pendant l'accouchement peuvent également présenter une mauvaise tétée, des difficultés respiratoires, une hypothermie et un faible tonus musculaire à la naissance.
Allaitement
Si la patiente allaite, prévenir son médecin. Même si de petites quantités de Midazolam Liconsa peuvent passer dans le lait maternel, il n’est peut-être pas nécessaire d'arrêter l'allaitement. Après que la patiente ait reçu une seule dose de ce médicament, le médecin lui conseillera d'allaiter, ou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesMidazolam Liconsa peut rendre le patient somnolent, oublieux ou affecter sa concentration et sa coordination. Cela peut affecter ses performances pour effectuer des tâches spécialisées telles que la conduite, le cyclisme ou l'utilisation de machines.
Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser une machine tant qu'il n'est pas complètement rétabli. Si vous avez besoin de conseils supplémentaires, veuillez en discuter avec votre médecin.
MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ?
Le médecin du patient doit donner aux parents ou aux soignants des instructions sur la manière d'administrer Midazolam Liconsa et sur ce qu'il faut faire si la crise ne s'arrête pas.
PosologieVotre médecin vous prescrira la dose appropriée de Midazolam Liconsa dont votre enfant a besoin, généralement en fonction de son âge. Les différentes doses ont chacune une couleur différente, qui est indiquée sur le paquet, le tube et la seringue contenant le médicament.
En fonction de son âge, votre enfant aura reçu l'une des doses suivantes, dans un emballage étiqueté d'une couleur spécifique :
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Tranche d'âge |
Concentration |
Couleur de l'étiquette |
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de 3 à 6 mois |
Cadre hospitalier afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation. |
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de 3 mois à moins de 1 an |
2,5 mg |
Jaune |
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de 1 an à moins de 5 ans |
5 mg |
Bleu |
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de 5 ans à moins de 10 ans |
7,5 mg |
Violet |
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de 10 ans à moins de 18 ans |
10 mg |
Orange |
La dose est le contenu complet d'une seringue orale. Ne pas administrer plus d'une dose.
Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration du Midazolam, demandez une assistance médicale d'urgence et appelez une ambulance. Ne pas administrer une deuxième dose de Midazolam Liconsa sans avis médical.
Se préparer à administrer ce médicamentSi l'enfant fait une crise, laissez son corps se déplacer librement, n'essayez pas de le retenir. Ne le déplacez que s'il est en danger, par exemple à cause de l'eau profonde, du feu ou d'objets pointus.
Soutenez la tête de votre enfant avec quelque chose de doux, comme un coussin ou vos genoux.
Vérifiez que le médicament est correctement dosé pour votre enfant, conformément à la prescription du médecin.
Comment administrer ce médicamentDemandez à un médecin, un pharmacien ou une infirmière de vous montrer comment prendre ou administrer ce médicament. Vérifiez toujours auprès d'eux si vous n'êtes pas sûr.
Les informations sur la manière d'administrer ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
Midazolam Liconsa ne doit pas être injecté. Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue
| Etape 1 | |
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Tenir le tube en plastique, rompre le sceau à une extrémité et retirer le bouchon. Sortir la seringue du tube. |
| Etape 2 | |
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Retirer le capuchon transparent de l'embout de la seringue et le jeter en toute sécurité. |
| Etape 3 | |
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Pincer doucement la joue de l'enfant avec le doigt et le pouce et la tirer. Placer le bout de la seringue à l'arrière de l'espace situé entre l'intérieur de la joue et la gencive inférieure. |
| Etape 4 | |
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Enfoncer lentement le piston de la seringue jusqu'à ce que le piston soit bloqué. La totalité de la solution doit être insérée lentement dans l'espace situé entre la gencive et la joue (cavité buccale). Sur prescription de votre médecin (pour les gros volumes et/ou les petits patients), vous pouvez administrer environ la moitié de la dose lentement sur un côté, puis sur l'autre côté de la bouche de l'enfant. |
Quand devez-vous appeler un service d’urgences médicales ?
Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d’un autre professionnel de santé. En cas de doute, appellez immédiatement un service d’urgences médicales si :
·Vous observez les signes d'une crise cardiaque, qui peuvent être des douleurs thoraciques ou des douleurs qui s'étendent au cou, aux épaules et au bras gauche
·L'enfant est malade (vomissements) et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes
oSomnolence, fatigue, léthargie
oConfusion ou désorientation
oAbsence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement
oDifficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle)
oHypotension (vertiges et évanouissement)
oComa
Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d’urgences médicales ou au médecin.
N'administrez pas une quantité de médicament supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
Ne pas administrer une deuxième dose de Midazolam Liconsa sans avis médical.
Si l'enfant est malade (vomissements)
Si vous avez administré plus de Midazolam Liconsa que vous auriez du
Demandez une assistance médicale d'urgence - appelez immédiatement une ambulance.
Voici les signes possibles indiquant qu'un patient a reçu une dose trop élevée de Midazolam Liconsa :
Conservez la seringue orale pour la montrer au personnel ambulancier ou au médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets secondaires graves
Demandez immédiatement un avis médical ou appelez une ambulance si le patient présente les symptômes suivants :
·De graves difficultés respiratoires, par exemple une respiration lente ou superficielle ou des lèvres bleues. Dans de très rares cas, une respiration qui s'arrête.
·Crise cardiaque. Les signes peuvent comprendre des douleurs thoraciques qui peuvent s'étendre au cou et aux épaules de l'enfant et descendre le long de son bras gauche.
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui rend difficile la déglutition ou la respiration.
Autres effets secondaires
Effets secondaires fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
·Sensation d'être malade et être malade
·Somnolence ou perte de conscience
Effets secondaires peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :
Effets secondaires très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·Agitation, nervosité, hostilité, colère ou agression, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation), ou hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses qui ne sont pas vraiment là)
·Spasmes musculaires et tremblements musculaires (secousses de vos muscles que vous ne pouvez pas contrôler)
·Réduction de la vigilance
·Maux de tête
·Vertiges
·Difficulté à coordonner les muscles
·Convulsions
·Perte de mémoire temporaire. La durée des effets secondaires dépend de la quantité de Midazolam Liconsa qui a été administrée.
·Pression artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
·Laryngospasme (resserrement des cordes vocales provoquant une respiration difficile et bruyante)
·Constipation
·Bouche sèche
·Fatigue
·Hoquet.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'administrez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes de la boîte, du tube et de la seringue orale après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Conserver la seringue orale dans le tube plastique de protection.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30ºC
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Élimination des seringues orales
Ne jetez pas de médicaments ou de seringues orales dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale
Chaque seringue orale préremplie contient du chlorhydrate de Midazolam équivalent à 5 mg de Midazolam dans 1 ml de solution.
Le chlorure de sodium, l'eau purifiée, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Qu’est-ce que MIDAZOLAM LICONSA 5 mg, solution buccale et contenu de l’emballage extérieur
Emballage étiqueté en bleu
La solution buccale Midazolam Liconsa est un liquide clair et incolore.
Elle est fournie dans une seringue orale préremplie de couleur brun, sans aiguille, avec un piston et un bouchon. Chaque seringue orale est emballée individuellement dans un tube plastique protecteur.
Midazolam Liconsa est disponible en boîtes de 2 ou 4 seringues pour administration orale pré-remplies (de même dose).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS LICONSA S.A.C/Dulcinea S/N
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS LICONSA S.A.C/Dulcinea S/N
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Espagne
AVDA. MIRALCAMPO, No 7, POLíGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
