ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusionMidazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam)Dans cette notice MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, sera désigné par le terme « Midazolam ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment prendre MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines. Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l'anxiété et la tension musculaire.
Midazolam agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
Midazolam est utilisé chez l’adulte :
·comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
Midazolam est également utilisé chez l'adulte et l’enfant :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.
·si vous avez des difficultés respiratoires sévères et que vous allez recevoir midazolam pour obtenir une sédation vigile.
Vous ne devez pas recevoir midazolam si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautionsFaites attention avec MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusionEnfants et bébésSi votre enfant doit recevoir ce médicament :
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre midazolam si :
·Vous êtes âgé de plus de 60 ans.
·Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur.
·Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d'être très faible, abattu et sans énergie.
·Vous souffrez d’une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire).
·Vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ou vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.
·Vous prenez régulièrement des drogues récréatives ou que vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
·Vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte (voir « Grossesse et allaitement »).
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de prendre midazolam.
Autres médicaments et MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusionSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
En effet, midazolam peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de midazolam.
En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de prendre midazolam.
L'utilisation concomitante de midazolam et d'opiacés (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit midazolam en même temps que des opiacés, la posologie et la durée du traitement concomitant devraient être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez, et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos parents d'être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolNe buvez pas d'alcool si vous prenez midazolam car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.
Grossesse, allaitement et fertilitéAvant de recevoir Midazolam, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
Après avoir reçu midazolam, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car midazolam peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines jusqu’à ce que vous ailliez complétement récupéré. Pour la reprise de ces activités, demandez l'avis de votre médecin.
Midazolam peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.
Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s’occuper de vous.
MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodiumMidazolam est considéré « sans sodium » car il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule.
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usageMidazolam doit être uniquement administré par des professionnels de santé expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitementMidazolam vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets secondaires éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.
L’utilisation de midazolam n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, midazolam peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.
Comment Midazolam vous sera administré ?
Midazolam vous sera administré de l'une des façons suivantes :
Vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s’occuper de vous.
Quelle quantité de Midazolam vous sera administrée ?
La dose de Midazolam varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également :
·des autres médicaments que vous recevez en même temps.
Après avoir reçu Midazolam
Après avoir reçu midazolam, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, midazolam peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous recevez midazolam pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.
Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dûLe médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de midazolam que vous n’auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :
Si vous recevez un traitement à long terme avec midazolam (administration du médicament pendant une longue période) :
Risque de syndrome de sevrage :
Si vous recevez midazolam pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants
Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :·Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
·Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.
·Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.
·Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels :
Troubles mentaux et du système nerveux
·Diminution de la vigilance.
·Confusion.
·Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).
·Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.
·Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
·Troubles de la conscience (délire).
·Maux de tête.
·Étourdissements.
·Difficulté de coordination des mouvements.
·Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.
·Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de midazolam qui vous a été administrée. Ces effets peuvent se présenter après le traitement. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.
·Sensation d’agitation, d’inquiétude, de colère ou d’agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d'une dose élevée de midazolam ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.
Cœur et circulation
·Évanouissement.
·Fréquence cardiaque lente.
·Rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur).
·Pression artérielle basse. Vous pouvez présenter des étourdissements ou des vertiges.
Respiration
·Hoquet.
·Essoufflement.
Bouche, estomac et intestin
·Bouche sèche.
·Constipation.
·Nausées ou vomissements.
Peau
·Démangeaisons.
·Eruption, y compris urticaire (boutons).
·Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.
Troubles généraux
·Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.
·Symptômes de sevrage (voir le paragraphe « Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam » à la rubrique 3 ci-dessus).
·Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.
Personnes âgées
·L'utilisation de midazolam peut augmenter le risque de chutes et de fractures.
·Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l’ampoule et de la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules visibles. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
·La substance active est :
Midazolam ........................................................................................................................ 1 mg
sous forme de chlorhydrate de midazolam.
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
Une ampoule de 5 mL contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d’ampoules en verre transparent. C’est une solution limpide allant d’incolore à jaune pâle.
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Ampoules en verre de 5 mL : boîte de 5, 10 et 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER DEUTSCHLAND GMBHEDISONSTRAßE 4
85716 UNTERSCHLEIßHEIM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.SIMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
UAB NORAMEDA,MEISTRU 8A
02189, VILNIUS
LITUANIE
Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.AVIA NUOVA PROVINCIALE
23034- GROSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit pour les informations complètes.
PrésentationChaque mL contient 1 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ampoule de 5 mL contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate). Chaque ampoule de 5 mL en verre transparent (type I) est emballée en boîte de 5, 10 et 25 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule c’est-à-dire « sans sodium ».
Posologie et mode d'administrationLe midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d’être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l’état physique, de l’âge et des médicaments associés. Chez l’adulte âgé de plus de 60 ans, ou l’adulte en mauvais état général ou l’adulte atteint de maladie chronique, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans le tableau ci-dessous. Pour plus de détails, référez-vous au texte après le tableau.
| Indication | Adultes < 60 ans | Adultes ≥ 60 ans ou adultes en mauvais état général ou adultes avec maladie chronique | Enfants |
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Sédation vigile |
I.V. Dose initiale : 2-2,5 mg Doses de titration : 1 mg Dose totale : 3,5-7,5 mg |
I.V. Dose initiale : 0,5-1 mg Doses de titration : 0,5-1 mg Dose totale : < 3,5 mg |
I.V. : de 6 mois à 5 ans
Dose initiale : 0,05-0,1 mg/kg Dose totale : < 6 mg I.V. : de 6 à 12 ansDose initiale : 0,025-0,05 mg/kg Dose totale : < 10 mg voie rectale : > 6 mois0,3-0,5 mg/kg I.M. : de 1 à 15 ans0,05-0,15 mg/kg |
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Anesthésie prémédication |
I.V. 1-2 mg à renouveler I.M. 0,07-0,1 mg/kg |
I.V. Dose initiale : 0,5 mg Doses supplémentaires par titration lente si besoin I.M. 0,025-0,05 mg/kg |
voie rectale : > 6 mois
0,3-0,5 mg/kg I.M. de 1 à 15 ans0,08-0,2 mg/kg |
|
Anesthésie induction |
I.V. 0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 sans prémédication) |
I.V. 0,05- 0,15 mg/kg (0,15-0,3 sans prémédication) |
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Agent sédatif en anesthésie combinée. |
I.V. Doses intermittentes de 0,03-0,1 mg/kg ou perfusion continue de 0,03-0,1 mg/kg/h |
I.V. Doses inférieures à celles recommandées pour l’adulte < 60 ans |
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Sédation en unité de soins intensifs |
I.V. Dose de charge : 0,03-0,3 mg/kg par fractions de 1-2,5 mg Dose d’entretien : 0,03-0,2 mg/kg |
I.V. : nouveau-nés £ 32 semaines d’âge de gestation
0,03 mg/kg/h I.V. : nouveau-nés > 32 semaines et enfants jusqu’à 6 mois0,06 mg/kg/h I.V. : > 6 moisDose de charge : 0,05-0,2 mg/kg Dose d’entretien : 0,06-0,12 mg/kg |
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POSOLOGIE EN SEDATION VIGILE
Pour la sédation vigile avant une procédure à visée diagnostique ou thérapeutique, le midazolam est administré par voie I.V. La posologie doit être déterminée individuellement, administrée par la méthode de titration et en aucun cas par injection rapide ou en bolus unique.
L’obtention de la sédation peut varier de façon individuelle et dépend de l’état physique du patient et des modalités précises d’administration (vitesse d’administration, dose administrée). Si cela s’avère nécessaire, d’autres doses fractionnées peuvent être administrées en fonction des besoins individuels. L’effet commence environ 2 minutes après l’injection. L’effet maximal est obtenu dans les 5 à 10 minutes environ.
AdultesL’injection I.V. doit être administrée lentement à une vitesse d’environ 1 mg en 30 secondes.
· Chez l’adulte âgé de moins de 60 ans, la dose initiale est de 2 à 2,5 mg administrés en 5 à 10 minutes avant le début de la procédure. Des doses complémentaires de 1 mg peuvent être données, si nécessaire. En moyenne, les doses utilisées sont comprises entre 3,5 et 7,5 mg. En général une dose totale supérieure à 5 mg n’est pas nécessaire.
· Chez l’adulte âgé de plus de 60 ans, l’adulte en mauvais état général ou l’adulte atteint de maladie chronique, la dose initiale devra être réduite à 0,5-1,0 mg et administrée 5 à 10 minutes avant le début de la procédure. Des doses complémentaires de 0,5 mg à 1 mg peuvent être administrées, si nécessaire. L’effet maximal pouvant être atteint moins rapidement chez ces patients, les doses complémentaires de midazolam devront être titrées très lentement et prudemment. En général, une dose totale supérieure à 3,5 mg n’est pas nécessaire.
EnfantsAdministration I.V. : le midazolam doit être administré lentement selon la méthode de titration jusqu’à l’obtention de l’effet clinique recherché. La dose initiale de midazolam doit être administrée en 2 à 3 minutes. Il faut ensuite attendre entre 2 et 5 minutes pour pouvoir pleinement évaluer l’effet sédatif avant de commencer la procédure prévue ou de répéter la dose. Si un niveau de sédation plus important est nécessaire, continuer d’utiliser la méthode de titration avec augmentation croissante de la dose par petits paliers jusqu’à l’obtention du niveau de sédation recherché. Chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 5 ans, des doses sensiblement plus élevées (mg/kg) que chez les enfants plus âgés et chez les adolescents peuvent être nécessaires.
· Enfants de moins de 6 mois : ces enfants sont particulièrement sensibles aux obstructions des voies aériennes et à l’hypoventilation. Pour cette raison, l’utilisation dans la sédation vigile chez les enfants de moins de 6 mois n’est pas recommandée.
· Enfants de 6 mois à 5 ans : dose initiale de 0,05 à 0,1mg/kg. Une dose totale allant jusqu’à 0,6mg/kg peut être nécessaire pour obtenir l’effet recherché, mais la dose totale ne doit pas dépasser 6mg. Aux doses plus élevées une sédation prolongée et un risque d’hypoventilation peuvent être associés.
· Enfants de 6 à 12 ans : dose initiale de 0,025 à 0,05mg/kg. Une dose totale allant jusqu’à 0,4mg/kg avec un maximum de 10mg peut être nécessaire. Aux doses plus élevées une sédation prolongée et un risque d’hypoventilation peuvent être associés.
· Enfants entre 12 et 16 ans : la posologie de l’adulte doit être appliquée.
Administration rectale :
Le produit peut être utilisé par voie rectale si nécessaire.
La dose totale de midazolam utilisée habituellement est comprise entre 0,3 et 0,5mg/kg. L’administration rectale de la solution en ampoule se fait par l’intermédiaire d’un dispositif plastique fixé à l’extrémité d’une seringue. Si le volume à administrer est trop faible, de l’eau peut être ajoutée jusqu’à un volume total de 10mL. La dose totale doit être administrée en une fois, l’administration répétée par voie rectale devant être évitée.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 mois n’est pas recommandée, les données disponibles dans cette population étant limitées.
Administration I.M. : la dose utilisée est comprise entre 0,05 et 0,15mg/kg. Une dose totale supérieure à 10,0mg n’est habituellement pas nécessaire. Cette voie ne doit être utilisée qu’exceptionnellement. Il est préférable d’utiliser la voie rectale, car l’injection I.M. est douloureuse.
Chez les enfants dont le poids est inférieur à 15kg, il n’est pas recommandé d’utiliser les solutions de midazolam de concentration supérieure à 1 mg/mL. Les concentrations plus élevées doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/mL.
POSOLOGIE EN ANESTHÉSIE
PRÉMÉDICATION
La prémédication avec le midazolam administré peu de temps avant une procédure anesthésique permet d’obtenir une sédation (induction de l’endormissement ou somnolence et diminution de l’appréhension) et une diminution de la mémorisation préopératoire. Le midazolam peut également être administré en association avec des anticholinergiques. Dans cette indication, le midazolam doit être administré par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire profonde dans une masse musculaire importante 20 à 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie, ou de préférence par voie rectale chez les enfants (voir ci-dessous).
Après administration de la prémédication, une surveillance étroite et continue du patient est obligatoire, car la sensibilité interindividuelle est variable et des symptômes de surdosage peuvent survenir.
AdultesPour obtenir une sédation préopératoire et une diminution de la mémorisation préopératoire, la dose recommandée pour les adultes âgés de moins de 60 ans, ASA I - II, est de 1-2mg I.V. à renouveler si besoin ou de 0,07 à 0,1mg/kg en injection I.M. La dose doit être réduite et adaptée individuellement lorsque le midazolam est administré chez des adultes âgés de plus de 60 ans, des adultes en mauvais état général ou des adultes atteints de maladie chronique.
La dose initiale I.V. recommandée est de 0,5mg et doit être complétée par titration lente si besoin. Une dose de 0,025 à 0,05mg/kg administrée par voie I.M. est recommandée. La dose de midazolam doit être réduite en cas d’administration concomitante avec un narcotique. La dose usuelle est de 2 à 3 mg.
EnfantsNouveau-nés et enfants jusqu’à 6 mois :
L’utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n’est pas recommandée car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Enfants de plus de 6 mois :
Administration rectale :
Le produit peut être utilisé par voie rectale si nécessaire.
La dose totale de midazolam, est habituellement comprise entre 0,3 et 0,5 mg/kg, elle doit être administrée 15 à 30 minutes avant l’induction de l’anesthésie. L’administration rectale de solution en ampoule est effectuée à l’aide d’un dispositif plastique fixé à l’extrémité d’une seringue. Si le volume à administrer est trop faible, de l’eau peut être ajoutée jusqu’à un volume total de 10 mL.
Administration I.M. : l’administration par voie I.M. étant douloureuse, cette voie ne doit être utilisée que dans des cas exceptionnels. On doit lui préférer l’administration par voie rectale. Cependant, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une dose comprise entre 0,08 et 0,2 mg/kg de midazolam administrée en I.M. ont été démontrées Chez les enfants entre 1 et 15 ans, des doses proportionnellement plus élevées en fonction du poids corporel que chez l’adulte sont nécessaires.
Chez les enfants dont le poids est inférieur à 15 kg, il n’est pas recommandé d’utiliser les solutions de midazolam dont les concentrations sont supérieures à 1 mg/mL. Les concentrations supérieures doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/mL.
INDUCTION
AdultesQuand le midazolam est utilisé en induction de l’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques, la réponse individuelle est variable. La dose doit donc être administrée par la méthode de titration en tenant compte de l’âge et de l’état clinique du patient. Lorsque le midazolam est administré avant ou en association avec d’autres agents I.V. ou par inhalation en induction de l’anesthésie, la dose initiale de chaque agent doit être significativement réduite, parfois jusqu’à 25 % de moins que la dose initiale usuelle de chaque agent. La méthode de titration permet d’atteindre le niveau d’anesthésie recherché. La dose d’induction de midazolam par voie I.V. doit être administrée lentement par doses fractionnées. Chaque fraction doit être inférieure à 5mg et injectée en 20 à 30 secondes en laissant 2 minutes entre chaque palier successif.
· Chez l’adulte prémédiqué âgé de moins de 60 ans, une dose I.V. de 0,15 à 0,2mg/kg est normalement suffisante.
· Chez l’adulte âgé de moins de 60 ans non prémédiqué, la dose peut être supérieure (0,3 à 0,35mg/kg I.V.). Pour compléter l’induction si nécessaire, des fractions d’environ 25 % de la dose initiale utilisée pourront être administrées. L’induction peut aussi être complétée par des agents anesthésiques par inhalation. Dans des cas résistants, une dose totale allant jusqu’à 0,6mg/kg peut être utilisée pour obtenir l’induction, mais de telles doses peuvent entraîner un retard de réveil.
· Chez l’adulte prémédiqué âgé de plus de 60 ans, l’adulte en mauvais état général ou l’adulte atteint de maladie chronique, la dose doit être significativement réduite, par exemple à 0,05-0,15 mg/kg, administrée en I.V en 20-30 secondes permettant un effet au bout de deux minutes.
· L’adulte âgé de plus de 60 ans non prémédiqué nécessite habituellement une dose supérieure de midazolam pour l’induction ; une dose initiale de 0,15 à 0,30 mg/kg est recommandée. Le patient non prémédiqué atteint d’une maladie systémique sévère ou autre facteur débilitant, requiert habituellement une dose moindre de midazolam pour l’induction. Une dose initiale de 0,15 à 0,25mg/kg est habituellement suffisante.
AGENT SEDATIF EN ANESTHÉSIE COMBINÉE
AdultesLe midazolam peut être donné comme agent sédatif en association avec d’autres agents anesthésiques en l’administrant soit par petites doses I.V. intermittentes (comprises entre 0,03 et 0,1mg/kg) soit en perfusion continue (entre 0,03 et 0,1mg/kg/h) généralement en association avec des analgésiques. La dose et les intervalles entre les doses varient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Chez l’adulte âgé de plus de 60 ans, l’adulte en mauvais état général ou l’adulte atteint de maladie chronique, des doses d’entretien plus faibles peuvent être nécessaires.
SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS.
Le niveau de sédation recherché est atteint par la méthode de titration (doses fractionnées de midazolam), suivie soit par une perfusion continue soit par des injections intermittentes en bolus, en fonction du besoin clinique, de l’état physique, de l’âge et des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
AdultesLa dose de charge I.V. de 0,03 à 0,3 mg/kg doit être administrée lentement par fractions. Chaque fraction de 1 à 2,5 mg doit être injectée en 20 à 30 secondes en attendant 2 minutes entre deux injections successives. Chez les patients en hypovolémie, ou en vasoconstriction, ou en hypothermie, la dose de charge devra être réduite ou supprimée.
Lorsque le midazolam est associé à des analgésiques puissants, ces derniers doivent être administrés en premier de façon à ce que l’effet sédatif du midazolam puisse être contrôlé par titration par rapport à la sédation provoquée par les analgésiques
Dose d’entretien I.V. : les doses peuvent être comprises entre 0,03 et 0,2 mg/kg/h. Chez les patients en hypovolémie, en vasoconstriction, ou en hypothermie, la dose d’entretien devra être réduite. Le niveau de sédation devra être réévalué régulièrement. Lors d’une sédation prolongée, un phénomène d’échappement thérapeutique peut se développer et une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Nouveau-nés et enfants jusqu’à 6 moisLe midazolam doit être administré en perfusion I.V. continue, en commençant par 0,03mg/kg/h (0,5 µg/kg/min) chez les nouveau-nés avec un âge de gestation £ 32 semaines, ou 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min) chez les nouveau-nés avec un âge de gestation > 32 semaines et chez les enfants jusqu’à 6 mois.
Une dose de charge intraveineuse n’est pas recommandée chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants jusqu’à 6 mois ; en conséquence la vitesse de perfusion continue peut être plus rapide pendant les premières heures afin d’atteindre les taux plasmatiques thérapeutiques. Cette vitesse de perfusion doit être prudemment et fréquemment réévaluée, en particulier après les premières 24 heures, de manière à administrer la plus petite dose efficace et à réduire le risque d’accumulation du produit.
Il est nécessaire de surveiller étroitement la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Enfants de plus de 6 moisChez les enfants intubés ou ventilés, une dose de charge de 0,05 à 0,2 mg/kg en I.V. doit être administrée lentement en au moins 2 à 3 minutes afin d’obtenir l’effet clinique recherché. Le midazolam ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide. La dose de charge est suivie d’une perfusion continue de 0,06 à 0,12 mg/kg/h (1 à 2 µg/kg/min). La vitesse de perfusion peut être augmentée ou diminuée (généralement de 25 % de la vitesse initiale ou en cours) si nécessaire, ou des doses supplémentaires de midazolam I.V. peuvent être administrées pour augmenter ou entretenir l’effet recherché.
Lorsque l’on instaure une perfusion avec le midazolam chez des patients dont l’équilibre hémodynamique est instable, la dose de charge habituelle doit être administrée selon la méthode de titration avec des doses fractionnées faibles et le patient doit être surveillé à la recherche d’une instabilité hémodynamique, par exemple une hypotension. Ces patients sont particulièrement sensibles aux effets dépresseurs respiratoires du midazolam et nécessitent une surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène.
Chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants dont le poids est inférieur à 15 kg, il n’est pas recommandé d’utiliser les solutions de midazolam dont la concentration est supérieure à 1 mg/mL. Les concentrations supérieures doivent être diluées pour obtenir une concentration de 1 mg/mL.
Populations particulièresInsuffisants rénaux
Chez des patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 10 mL/min), la pharmacocinétique de la fraction non liée du midazolam, après administration d’une dose I.V. unique, est similaire à celle observée chez des volontaires sains. Cependant, après une perfusion prolongée chez des patients en unité de soins intensifs (USI), la durée moyenne de l’effet sédatif (observée après perfusion prolongée des patients en USI) a été considérablement prolongée chez les insuffisants rénaux, très vraisemblablement en raison d’une accumulation d’α-hydroxymidazolam glucuronide. Il n’existe aucune donnée spécifique chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30mL/min) recevant du midazolam pour l’induction de l’anesthésie.
Insuffisants hépatiques
Une insuffisance hépatique réduit la clairance du midazolam I.V., et par conséquent augmente la demi-vie terminale. L’effet clinique peut donc être plus important et plus prolongé. La dose requise de midazolam peut être réduite, et une surveillance adaptée des signes vitaux doit être effectuée. (Voir rubrique 4.4).
Enfants
Voir ci-dessus et rubrique 4.4.
IncompatibilitésNe pas diluer les ampoules de midazolam avec du dextran à 6 % glucosé.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines. Le midazolam précipite avec le bicarbonate de sodium.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Durée de conservation3 ans
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante ou pendant 3 jours à 5 °C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées (pour la dilution, voir également la rubrique 6.6).
Précautions particulières de conservationConserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
