ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée
Valproate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIEPILEPTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et chez l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée dans les cas suivants:
·association avec la méfloquine (médicament du paludisme), avec le millepertuis (voir Prise ou utilisationd'autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demande l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Au début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de type différent: consultez alors immédiatement votre médecin.
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Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeu la vie du patient. Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants:
Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modifier le traitement. |
Il est indispensable de:
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que MICROPAKINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Les enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de méfloquine (médicament du paludisme) et du millepertuis est contre-indiquée pendant la durée du traitement (voir Ne prenez jamais MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée dans les cas suivants).
La prise de lamotrigine (médicament pour traiter l'épilepsie) est à éviter pendant la durée du traitement.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament ne doit pas être administré avec des aliments chauds et des boissons chaudes.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
La prise de ce médicament au cours de la grossesse est susceptible d'entraîner des malformations du fœtus, des troubles de la coagulation chez le nouveau-né, des troubles du développement et des troubles autistiques chez l'enfant.
Avant d'interrompre votre contraception, prévenez votre médecin de votre désir de grossesse afin qu'il puisse éventuellement adapter votre traitement et programmer une surveillance particulière de votre grossesse.
De même, prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Dans tous les cas, vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous même sans l'accord de votre médecin.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.
De plus, un risque de somnolence est attaché à la prise de ce médicament, en particulier lors de l'association à d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
La dose de Micropakine L.P. doit être mesurée exclusivement avec le dispositif doseur fourni dans la boîte.
Micropakine L.P. doit être administré en saupoudrant sur un aliment mou ou une boisson, froid ou à température ambiante (yaourt, jus d'orange, compote…).
Micropakine L.P. ne doit pas être administré avec des aliments chauds ou boissons chaudes (soupe, café, thé…).
Micropakine L.P. ne doit pas être administré dans un biberon car les granulés peuvent boucher la tétine.
Lorsque Micropakine L.P. est pris avec des liquides, des granulés pouvant rester collés, il est recommandé de rincer le verre avec un peu d'eau et de la boire.
Dans tous les cas, le mélange doit être avalé immédiatement et ne pas être mâché. Il ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
Compte tenu du procédé à libération prolongée et de la nature des excipients de la formule, la matrice inerte des granulés n'est pas absorbée par le tube digestif; elle est éliminée dans les selles, les principes actifs ayant été préalablement libérés.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre régulièrement le traitement; ne pas le modifier ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale.
Tube de 45 g (soit 15 g de principe actif) et pistons-doseurs de 500 - 600 - 750 - 850 -1000 mg de principe actif réservé à l'adolescent et à l'adulte.
Description des éléments
Préparation du dispositif doseur
Utilisation et stockage
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Fréquence d'administration
L'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de préférence au cours des repas.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Avertir immédiatement un médecin, un pharmacien ou un service médical d'urgence
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante de doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·très rarement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir rubrique Mises en garde spéciales),
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le tube.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Ne pas conserver près d'une source de chaleur (radiateur…).
MICROPAKINE L.P. doit être conservé dans son tube d'origine. Il ne faut pas le transférer dans un autre conditionnement.
Après la prise du médicament, s'assurer que le dispositif doseur est en position « 0 » (pictogramme « 0 » positionné entre les 2 bords du bec verseur).
Tube de 15 g et pistons de 50 - 100 - 150 - 200 mg
La durée de conservation après première ouverture est de 30 jours. Vous pouvez indiquer, à l'endroit prévu sur le conditionnement extérieur, la date de première ouverture du tube et la date (30 jours après) jusqu'à laquelle il pourra être utilisé.
Tube de 45 g et pistons de 50 - 150 - 200 - 250 - 350 mg
La durée de conservation après première ouverture est de 75 jours. Vous pouvez indiquer, à l'endroit prévu sur le conditionnement extérieur, la date de première ouverture du tube et la date (75 jours après) jusqu'à laquelle il pourra être utilisé.
Tube de 45 g et pistons de 500 - 600 - 750 - 850 - 1000 mg
La durée de conservation après première ouverture est de 30 jours. Vous pouvez indiquer, à l'endroit prévu sur le conditionnement extérieur, la date de première ouverture du tube et la date (30 jours après) jusqu'à laquelle il pourra être utilisé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée si vous constatez des granulés fondus ou agglomérés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée ?
La substance active est:
Valproate de sodium .......................................................................................................................... 0,33 g
Sous forme de valproate de sodium .................................................................................................... 0,220 g
Sous forme d'acide valproïque ............................................................................................................ 0,096 g
Pour 1 gramme.
Les autres composants sont:
Paraffine solide, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale hydratée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MICROPAKINE L.P. 0,33 g/g, granulés à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de granulés à libération prolongée.
Cette boîte de 15 g de granulés contient 5 g de principe actif et des pistons-doseurs de 50 - 100 - 150 - 200 mg de principe actif.
Cette boîte de 45 g de granulés contient 15 g de principe actif et des pistons-doseurs de 50 - 150 - 200 - 250 -350 mg de principe actif.
Cette boîte de 45 g de granulés contient 15 g de principe actif et des pistons-doseurs de 500 - 600 - 750 - 850 -1000 mg de principe actif.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI SYNTHELABO LTD
EDGEFIELD AVENUE
FAWDON, NEWCASTLE-UPON-TYNE
TYNE & WEAR
NE3 3TT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS GENERAUX
L'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l'activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d'un individu.
Les formes d'expression des crises et leur évolution sont multiples: il n'y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements: votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter:
La modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.
